Loperamida
Tabletas
Antidiarreico
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada TABLETA contiene:
Loperamida........................................................................ 2 mg
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
LOPERAMIDA está indicada en adultos, en el control de procesos diarreicos provocados por bacterias, virus y parásitos, así como en el proceso diarreico crónico asociado a enfermedad inflamatoria intestinal.
Utilizada en la ileostomía para disminuir el volumen y el número de las heces.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Es un agonista de los receptores mu opiáceos, actúa inhibiendo la secreción de acetilcolina y de las prostaglandinas, reduce los movimientos propulsivos intestinales lo que se traduce en un aumento en el tiempo de permanencia del bolo fecal en el intestino, incrementando así la absorción intestinal de agua.
Su absorción gastrointestinal es de 40%, su biotransformación es hepática, su unión a proteínas plasmáticas es de 97%, su eliminación es en su mayoría a través de heces (30%) y en orina (2%).
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a LOPERAMIDA, insuficiencia hepática grave, suboclusión intestinal, colitis seudomembranosa, colitis ulcerosa.
PRECAUCIONES GENERALES:
Reponer líquidos y electrólitos perdidos en el proceso diarreico.
En pacientes con insuficiencia hepática deberá realizarse un especial control clínico.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Categoría de riesgo B: Existen estudios realizados en ratas y conejos en los que se utilizaron dosis de medicamento 30 veces superiores a las humanas y los resultados no evidenciaron daño fetal; aunque dosis más altas alteraron la supervivencia materna y neonatal.
En humanos no existen estudios controlados ni adecuados.
Lactancia: Se desconoce si LOPERAMIDA se excreta en la leche materna.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Son principalmente del aparato digestivo, las más características son: estreñimiento, náusea, vómito, sequedad de boca, distensión abdominal, astenia, somnolencia, mareos y erupciones exantemáticas.
Excepcionalmente < 1% en niños y a dosis altas, depresión del sistema nervioso central (somnolencia, miosis, depresión respiratoria y ataxia). En caso de sobredosis puede aparecer depresión respiratoria de 12 a 24 horas más tarde.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Hay un estudio en el que se ha registrado disminución en la absorción de teofilina administrada de forma sostenida, debido a la inhibición de la motilidad intestinal. Con la colestiramina se registro una posible inhibición del efecto de LOPERAMIDA. Se recomienda espaciar su administración. Cuando se llega a emplear conjuntamente con analgésicos opiáceos puede causar constipación severa.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No se han reportado.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Carcinogénesis: En un estudio con ratas a las cuales se les administraron dosis 133 veces a la administrada en humanos no se reportó efectos de carcinogénesis.
Fertilidad: Existen estudios en ratas y conejos en los cuales fueron utilizadas dosis de medicamento 30 veces superiores a las humanas y no se reportaron alteraciones en la fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Oral.
En adultos y adolescentes en diarrea aguda: 4 mg después de la primera evacuación y continuar con 2 mg después de cada evacuación.
En diarrea crónica: Iniciar con 4 mg, seguidos de 2 mg después de cada evacuación. La dosis de mantenimiento es de 4 mg a 8 mg al día dividida según las necesidades. La dosis máxima es de 16 mg por día.
En los niños, LOPERAMIDA no es recomendada de forma rutinaria ya que hay que tratar la diarrea de forma causal.
Niños de 6-8 años: 2 mg, 2 veces al día.
Niños de 8-12 años: 2 mg, 3 veces al día.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
Al ocurrir los síntomas de sobredosificación (coordinación anormal, estupor, somnolencia, hipertonía muscular, miosis, depresión respiratoria e íleo) se deberá realizar lavado gástrico y administrar naloxona.
Monitorizar al paciente al menos 48 horas después.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta
médica.
No se administre en niños menores de 6 años.
No se deje al alcance de los niños
NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:
Véase Presentación o Presentaciones.
Presentación o presentaciones:
Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos
Genéricos Intercambiables para farmacias y público en general a junio de
2005.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el
artículo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que
integran el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido
comparados, siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998,
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs. 31
a 39 donde usted lo podrá consultar.