25 octubre 2006
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SOCIEDAD MEXICANA DE HISTORIA Y FILOSOFÍA DE LA MEDICINA

Los comités de ética para la investigación en México

• Participan miembros de algunos comités de la Secretaría de Salud y de la UNAM

Desde hace algunos decenios las manifestaciones en torno a las implicaciones morales, éticas y bioéticas de recurrir a la participación tanto de seres humanos sanos y enfermos como de diversas especies animales en la investigación científica, originaron la creación de comités de ética, con la finalidad de vigilar y asegurar que ésta se realice siempre en beneficio del paciente y de su salud integral.

Para conocer los orígenes, objetivos y funciones, así como los problemas que enfrentan y algunos de los retos futuros, destacados médicos e investigadores de la Universidad Nacional Autónoma de México y de la Secretaría de Salud abordaron el tema durante la sesión del mes de septiembre de la Sociedad Mexicana de Historia y Filosofía de la Medicina.

En la mesa redonda titulada “Los comités de ética para la investigación médica en México”, coordinada por el doctor Joaquín Ocampo Martínez, profesor e investigador del Departamento de Historia y Filosofía de la Medicina, Facultad de Medicina (FM), participaron los doctores Patricia Ostrosky, perteneciente al Instituto de Investigaciones Biomédicas (IIBm), UNAM, y de la Secretaría de Salud, Carmen Rojas Casas, subdirectora de Enseñanza, Investigación y Capacitación del Hospital Psiquiátrico Fray Bernardino Álvarez, y Alberto Salazar Valadez, jefe de Investigación en el Hospital General Manuel Gea González.

Al hablar de los orígenes de estos instrumentos, la doctora Ostrosky, miembro de los comités del IIBm y de la FM, resaltó que la historia de los comités de ética en México es muy reciente, pues la creación del primero fue en 1973, en el Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía, por iniciativa del doctor Manuel Velasco Suárez.

Más tarde, en 1987, se aprobó el Reglamento de Investigación de la Secretaría de Salud que estableció la necesidad de instaurar comités de ética y de investigación. El 30 de marzo de 1992 se firmó el acta constitutiva de la Comisión Nacional de Bioética, y con ello se inició la instalación de estos comités en los institutos nacionales de salud, en el IMSS y en el ISSSTE.

Para 1995 empezó actividades la Academia Nacional Mexicana de Bioética, y el 23 de octubre de 2000 se creó, con carácter permanente, la Comisión Nacional de Bioética. Tres años después, con la finalidad de reflexionar sobre los problemas relacionados con la ética de la investigación biomédica, se constituyó El Colegio de Bioética.

Fue hasta el 7 de septiembre de 2005 que se emitió el decreto por el que se creó el órgano desconcentrado denominado Comisión Nacional de Bioética, dotado de autonomía técnica y operativa, con las funciones: 1) promover la creación de una cultura bioética en México, y 2) desarrollar normas éticas para la atención, la investigación y la docencia en salud.

Asimismo, la doctora Ostrosky señaló que con la modificación al artículo 41 bis de la Ley General de Salud, aprobada en abril del presente año, se planteó que los establecimientos para la atención médica del sector público contarán con un comité hospitalario de bioética (responsable del análisis, discusión y apoyo en la toma de decisiones respecto a los problemas o dilemas bioéticos que se presenten en la practica clínica, en la atención médica o en la docencia); en caso de aquellos que lleven a cabo actividades de investigación, deberán contar con un comité de ética en investigación (responsable de evaluar y dictaminar los protocolos de investigación en seres humanos).

Dichos comités han de estar formados por personal interdisciplinario y ser integrados por personal médico de distintas especialidades, así como por profesionales de psicología, enfermería, trabajo social, antropología, filosofía, o especialistas en bioética, abogados y representantes del núcleo afectado o de personas usuarias de los servicios de salud.

La Comisión Nacional de Bioética, dijo, tiene en este momento la rectoría y responsabilidad de establecer los comités de ética hospitalarios y los de bioética en investigación, así como emitir los lineamientos para su conformación y su funcionamiento. Actualmente está por iniciar el registro nacional de comités y de protocolos.

La experta también destacó que en la UNAM, en 2002, se instalaron las comisiones de bioética en el Instituto de Investigaciones Biomédicas y en el Instituto de Neurofisiología, y en 2005 en la Facultad de Medicina. En el IIBm nació con la misión de atender las solicitudes de certificación de proyectos remitidas por los investigadores y preparar el código ético para la investigación biomédica en México, aprobado ya en noviembre de 2005. Cabe destacar que este código contiene una definición precisa de los lineamientos para la investigación con seres humanos y animales, además de un aspecto sobre la integridad científica, mientras que la Comisión de Ética de la Facultad de Medicina tiene como objetivo establecer un equilibrio entre la necesidad de desarrollar el conocimiento médico y producir bienes para la atención a la salud y protección de los animales y del acervo bibliohemerográfico requerido para que la investigación logre sus metas.

Para cerrar su participación la doctora Ostrosky aseguró que todavía queda mucho camino por andar, pues los comités se están creando y falta mucha experiencia en ese campo.

En lo que se refiere a los objetivos de dichos comités, la doctora Carmen Rojas Casas, del comité correspondiente en el Hospital Psiquiátrico Fray Bernardino Álvarez, señaló que uno de los objetivos fundamentales de un comité de ética consiste en evaluar la investigación médica; es decir, contribuir a salvaguardar los derechos del paciente y de los investigadores, la seguridad del estudio y el bienestar de todos los participantes actuales y potenciales de la investigación.

Señaló que la responsabilidad de esa evaluación consiste en asegurar que la investigación médica busque que el beneficio de la humanidad no se anteponga al del individuo, que el beneficio de la investigación sea mayor que los riesgos, y salvaguardar la autonomía y la vida de los pacientes, así como su integridad física, psíquica y social. Para ello, un protocolo debe contener: el consentimiento libre e informado del paciente; dar a conocer si se mezcla la investigación con la prestación de servicios; debe existir investigación in vitro y en animales antes que en humanos, pues los comités de ética, al buscar el bienestar del sujeto de investigación, están obligados a solicitar que cualquier experimento haya mostrado inocuidad para asegurar que la posibilidad de daño sea la menor posible en las personas humanas.

Más adelante dijo que los resultados de la investigación no deben ser alterados; por ello, el comité de ética deberá supervisar que los que se obtengan manifiesten clara y fidedignamente las repercusiones que el estudio produce en los sujetos de investigación, prevenir y controlar que ningún interés personal, económico o político intervenga en la interpretación de datos y obtención de resultados, que deben ser publicados en revistas científicas independientemente de lo que resulte.

La experta destacó que la función esencial del comité reside en la evaluación ética y científica de los estudios en forma independiente, competente y oportuna, libre de influencias políticas, institucionales, profesionales o de mercado. Evalúa que el diseño protocolar sea el idóneo en relación con los objetivos del estudio, la justificación de los riesgos en función de los beneficios, la calidad del equipo de investigadores, la información sobre las características del experimento o tratamiento, el proceso del financiamiento de la investigación y asegurar que dicha investigación nunca se desvíe de sus objetivos reales. Para ello es necesario que realice un seguimiento desde el inicio del estudio hasta su conclusión.

Los comités de ética deben contribuir a salvaguardar la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes. Ello beneficia no sólo a la salud, el desarrollo de la humanidad y la transparencia de la investigación biomédica, sino que favorece la solidez de las instituciones médicas al convertirse en elementos reales de solución a problemas sociales e individuales que afectan la calidad de vida de las comunidades y sus integrantes, finalizó la doctora Rojas Casas.

En su oportunidad, el doctor Alberto Salazar Valadez, miembro del Comité de Ética del Hospital General Manuel Gea González, habló sobre los problemas en ese campo, los cuales tienen que ver con: la sobrecarga de trabajo de los miembros, la escasez de recursos, la existencia de estudios multicéntricos que se contraponen con el control local de los estudios clínicos, intereses financieros de los patrocinadores y personales del investigador, así como la diversidad de criterios en los diferentes comités.

Posteriormente detalló algunos problemas que enfrenta en el comité en el que participa, donde destaca la sobrecarga de trabajo asistencial, lo que conlleva a deficiente preparación metodológica, legal y ética; desconocimiento de las funciones de los comités, y la falta de comunicación con otros comités. Ante este panorama el experto señaló que ya cuentan con propuestas de acción correctivas para mejorar sus funciones.

En cuanto a la escasez de recursos, el problema se complica cuando existen ofertas de la industria farmacéutica a los investigadores, a lo que se agrega la necesidad de simplificar los procesos burocráticos que retardan los convenios financieros. Ante esto, el comité propone la optimización de convenios para obtener recursos, pues es real la falta de ellos para la investigación en México.

Finalmente el doctor Salazar Valadez concluyó redondeando que toda investigación, así como los comités encargados de supervisarlos, deben incrementar la protección de los sujetos que participan, pues si el objetivo del médico es preservar la salud, la condición será que aplique sus conocimientos y habilidades fundamentados en valores éticos que permeen los comités, las instituciones y, globalmente, hacia una cultura de respeto a la vida.

Para cerrar la mesa redonda, el doctor Joaquín Ocampo, profesor de la Facultad de Medicina, también advirtió que la participación de seres humanos sanos y enfermos, entre otros recursos, al igual que el acto médico y la investigación médica, tienen una dimensión moral, porque implica, por un lado, riesgos y beneficios para los participantes y, por otro, un beneficio innegable para la humanidad.

La dimensión moral de la investigación médica ha sido contemplada por la ética tradicional en un conjunto de preceptos y normas contenidas en diversos códigos, declaraciones y lineamientos nacionales e internacionales, dirigidos a los investigadores y a las instituciones que los apoyan, con el fin de proteger la integridad de los individuos que participan como sujetos de estudio.

Explicó que el hecho de que la ética médica tradicional, como conjunto de normas, sea solamente una deontología carente, limita la posibilidad de un análisis amplio y fundamentado sobre las múltiples implicaciones morales de la investigación médica, particularmente la que se realiza en seres humanos. Se requiere, pues, de una bioética de la atención a la salud, es decir, de una ética reflexiva y no sólo de una ética normativa que, si bien es necesaria, resulta insuficiente para disponer de todo un marco ético y filosófico que sirva de sustento al comportamiento moral, tanto de los investigadores como de los sujetos participantes.

Después de una reflexión amplia sobre la participación de los individuos, el doctor Ocampo finalizó subrayando que es ético hacer investigaciones médicas en seres humanos, por todo lo que esta actividad ha representado y representa para la humanidad, y lo es también, sólo si algunas personas aceptan libre y conscientemente participar de ciertos riesgos, con la incertidumbre que ello implica, siempre con el pensamiento en el género humano, desde el marco del humanismo.