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En los tiempos recientes la racionalidad en la prescripción de medicamentos ha obligado al médico a incorporar una serie de elementos que en el pasado no eran considerados. Dentro de estos elementos sobresale de manera importante el económico, que anteriormente era considerado únicamente por las autoridades sanitarias responsables de los organismos de la seguridad social. En la actualidad se acepta que el costo del tratamiento farmacológico, de un paciente ambulatorio, con una enfermedad crónico-degenerativa equivale al 50% del gasto total en salud de ese paciente. Así pues es de interés para el paciente y para la sociedad contar con alternativas más baratas en el tratamiento, sobre todo de aquellas enfermedades crónicas.

En el análisis del costo del tratamiento son muchos los factores que intervienen y no, como lo quieren hacer creer muchos, exclusivamente el costo del medicamento. El énfasis se hace entre costo del tratamiento vs. el costo del medicamento. De manera tradicional la política seguida por las instituciones ha sido la de contención del costo, misma política que algunas agrupaciones han querido trasladar al ámbito de la práctica médica, sobre todo la de carácter privado. Las políticas de contención del costo, con una cortedad de miras importante, favorecen la disminución del costo de las unidades farmacéuticas, sin importar la calidad y que llenen las perspectivas terapéuticas de eficacia y seguridad, así como de la necesidad de un empleo racional de los recursos.

Uno de los problemas con los que el médico se enfrenta en su práctica cotidiana, al momento de prescribir, es el del empleo del mejor recurso terapéutico para el paciente que tiene enfrente. Por un lado existe la presión de los laboratorios farmacéuticos que promueven, de una manera incansable y muchas veces muy efectiva, sus productos. Entre estos productos se encuentra una gama muy amplia que va desde productos muy novedosos; otros que son modificaciones moleculares, dentro de familias terapéuticas, que por lo general ofrecen pocas ventajas sobre sus antecesores; otros son productos con bastante tiempo en el mercado y que siguen siendo eficaces y bien conocidos por el médico. Otros laboratorios tienen prácticas comerciales en donde lo que promueven son las ventajas, ya no terapéuticas de un producto, sino las ventajas económicas que la prescripción de ese producto arroja al paciente.

En cada uno de los casos mencionados la cautela debe prevalecer al momento de la prescripción. En el caso de productos muy novedosos, el médico se enfrenta ante el desconocimiento del producto mismo, la información disponible es sólo aquella proporcionada por el laboratorio y aunque está pueda estar publicada en revistas de reconocido prestigio, existe también el elemento del sesgo comercial, tanto de investigadores como del propio laboratorio que patrocina y promueve esos estudios. Es también cierto que las autoridades sanitarias de muchos países revisan con cuidado la información que el laboratorio fabricante aporta, pero habrá que recordar que existen muchos productos que salieron al mercado y que después de algún tiempo tuvieron que ser retirados por la existencia de reacciones adversas que no habían sido detectadas en los estudios preliminares y que sólo se hacen evidentes cuando el número de consumidores se amplía al momento de salir al mercado.

Un buen ejemplo de esto es la cerivastatina de Bayer, que ofrecía algunas ventajas sobre otros fármacos de la misma familia, en cuanto a eficacia se refiere, pero que tuvo que salir del mercado por la rabdomiolisis que provocaba en algunos pacientes, al combinar este medicamento con otros de uso habitual en el tratamiento de las dislipidemias. Ejemplos como éste hay muchos, recientemente la discusión sobre el aumento de las tendencias suicidas en adolescentes tratados con algún tipo de antidepresivos, en particular aquellos que bloquean la recaptura de serotonina y noradrenalina, etc. En términos generales podemos decir que los productos nuevos en general tienen una eficacia bien demostrada y pueden tener algunas ventajas derivadas de su farmacocinética, como puede ser una vida media más prolongada lo que hace que la posología sea más cómoda, lo que favorece ciertamente el apego al tratamiento. No se puede decir lo mismo con respecto a la seguridad de los medicamentos nuevos, ya que los estudios que se realizan antes de comercializar un producto, sólo se hacen en un número limitado de pacientes, en general bien controlados, con características muy escogidas y de ninguna forma pueden reproducir las condiciones de uso “normal” del medicamento, cuando éste llegue al mercado. Es por eso que en la actualidad muchas de las autoridades regulatorias en diferentes partes del mundo, exigen que se haga un estudio de “post-mercadeo” antes de que se otorgue el registro definitivo, sobre todo en los nuevos fármacos. Otro ejemplo de esto es lo que sucede con otro fármaco hipocolesterolemiante, la rosuvastatina, que tiene ya un permiso provisional para su venta, pero que será definitivo hasta finales del 2005, cuando haya entregado los reportes de farmacovigilancia mundial. De estas consideraciones previas se desprende la importancia de que todos los países cuenten con un sistema bien establecido y operante de farmacovigilancia, que además esté en relación estrecha con los organismos internacionales, con el propósito de conocer de manera veraz y oportuna el comportamiento de los distintos fármacos en el mundo.

En relación a las pequeñas modificaciones estructurales que hacen a moléculas ya conocidas, muchas veces son simplemente el reflejo de la salida de la protección patentaria de una molécula, comercialmente exitosa, que lleva a las compañías a producir otra molécula parecida que esté protegida por patente y que pueda comercializarse de una manera igualmente exitosa. En muchos casos las “nuevas moléculas” no ofrecen ventaja alguna sobre las previas, a excepción de que son “nuevas”, con los mismos riesgos mencionados en los párrafos anteriores. En estos casos el precio es mucho mayor que el del compuesto original, sin ninguna ventaja extra o competitiva real. Un ejemplo de estos casos son los inhibidores de la bomba de protones, que han pretendido desplazar al omeprazole, molécula que en su momento fue nueva y que abrió una perspectiva terapéutica en el tratamiento de la enfermedad úlcero-péptica de diversas etiologías. Las nuevas moléculas en el mercado, no representan ninguna ventaja real, pero sí un costo mayor, tanto para el paciente como para las instituciones. Estos medicamentos son los que reciben una mayor atención por las industrias farmacéuticas desde el punto de vista de publicidad; es también en donde mayores sesgos publicitarios y comerciales se observan. Esto es el resultado de no existir una ventaja terapéutica real de las nuevas moléculas en relación a sus competidoras, en donde en muchos casos son ellas mismas. Se da aquí el fenómeno conocido como canibalismo, en el que la nueva molécula se promociona mucho y por encima de la vieja molécula de forma tal que se vaya dando una sustitución acelerada de las recetas del “viejo” medicamento por el “nuevo”. Esta situación se ve acentuada en países en donde existen mercados de genéricos fuertes, ya que las ventas de las “viejas” moléculas se desplazan hacia la forma genérica y las ventas de las casas innovadoras de esas moléculas se desploman de una manera muy considerable. Existen reportes en los que se menciona que en el momento de salir la versión genérica de un medicamento, las ventas del innovador se desploman en el primer año hasta un 75%. Esta situación representa, desde el punto de vista económico, un golpe fuerte para las empresas, que cuando no tienen moléculas novedosas de reemplazo en el mercado recurren a las modificaciones de la molécula original para ampliar el tiempo de protección patentaria.

En países en donde los mercados de genéricos no son muy importantes la situación no cambia de manera significativa, El mercadeo y las políticas de promoción siguen siendo agresivas, impulsando las nuevas sales, o las viejas sales modificadas, etc. Existe un caso particular que vale la pena examinar de una manera cuidadosa, que es el caso chileno, En Chile existe un mercado muy grande genéricos, de acuerdo a los reportes anuales, en ese país el 72% de los medicamentos que se venden son genéricos, pero no son genéricos intercambiables, sino sólo medicamentos, manufacturados por laboratorios locales, que se expenden por el nombre genérico y cuyo registro es relativamente sencillo. Es una situación parecida a la que sucede en México con los medicamentos llamados “similares”, sin embargo en Chile existe un sistema nacional de farmacovigilancia muy eficaz y existe la figura del farmacéutico, en el sentido tradicional del término, esto es un profesional que atiende la farmacia, que orienta al paciente y que supervisa la prescripción del médico, incluso en Chile la legislación sanitaria permite la sustitución de la receta, siempre y cuando esta sustitución sea realizada por un farmacéutico.

En nuestro país el mercado farmacéutico es muy complejo y la legislación sanitaria, aunque ha evolucionado en los últimos años, no contiene los suficientes elementos para su adecuado control. Esta situación parece que pronto sufrirá un cambio radical. Permítanme explicar un poco como se constituye el mercado farmacéutico en México. En primer lugar contamos con los medicamentos innovadores, generalmente fabricados y distribuidos por las grandes compañías transnacionales, además de los innovadores, que se expenden por su marca comercial y no por su nombre genérico, están los genéricos de marca, que son medicamentos copia del innovador, que incluso existen algunos que fueron registrados antes que el mismo innovador, cuando en México no existía la ley de patentes, que les recuerdo entró en vigor en el año de 1991. Un ejemplo simpático de esto es el de la ranitidina, cuyo innovador es la compañía Glaxo y que lo comercializa con el nombre de Azantac, pero el primer registro de ranitidina en México le corresponde a los laboratorios Senosian, con su marca Ranisen, que es obviamente una copia del primero. Estos medicamentos genéricos de marca son por lo general producidos por laboratorios nacionales, que hacen una gran inversión no en el desarrollo de productos, sino en la promoción de los mismos y han llegado a tener una importante presencia de marca entre los médicos. Se debe mencionar que el registro de un medicamento genérico de marca es relativamente sencillo, ya que toda la documentación necesaria para obtener el registro es la misma que ha generado el innovador, lo que representa un ahorro importante en toda la fase de investigación. Por lo general el diferencial de precios entre el innovador y el genérico de marca es muy poca y en la mayor parte de los casos no existe, esto es, cuestan lo mismo a precios de farmacia.

Hasta el año de 1997 estos eran los dos únicos tipos de medicamentos que se encontraban en el mercado privado. En el sector público existían y aún existen los medicamentos genéricos como tal, esto es medicamentos que se expenden con su nombre genérico, así se prescriben hacia el interior de las instituciones y así se dispensan en las farmacias institucionales. Estos medicamentos genéricos no estaban sujetos a normas de calidad estrictas, las instituciones públicas de salud realizaban una serie de pruebas de calidad, pero con estándares farmacopéicos, los que no están diseñados para controlar la calidad de los medicamentos sino la homogeneidad de los lotes de producción. Estos medicamentos se adquieren por las instituciones de salud en base al costo por unidad, lo que ha llevado a los fabricantes de estos productos a una lucha feroz por tener el menor precio en las licitaciones y poder vender grandes volúmenes. Esta disminución en el costo por unidad llevó en el pasado a muchos laboratorios a utilizar materias primas de muy baja calidad y sistemas de producción poco controlados y de calidad no bien definida. La política de adquisición de insumos de las instituciones de salud era y sigue siendo la de contención del costo.

A partir de 1997, con la entrada del Programa Nacional de Genéricos Intercambiables, entra al mercado farmacéutico mexicano otro tipo de medicamentos: medicamentos genéricos que han sido sometidos a pruebas de calidad en contra del innovador, con estándares bien definidos de intercambiabilidad. Los objetivos de este programa son el poder contar con medicamentos de calidad demostrada, a precios menores que los innovadores y los genéricos de marca. Lo que se pretendía era bajar los costos de los medicamentos en el mercado privado e incrementar la calidad de los mismos en el sector público. El programa de genéricos intercambiables ha traído aparejado ventajas de otra índole, como la revisión de conceptos terapéuticos, la cultura de calidad en la industria y a nivel de los consumidores, se ha generado conciencia del precio y costo de los insumos médicos además de su calidad, etc. Todo esto ha llevado incluso a la revisión cuidadosa por expertos independientes del cuadro básico de medicamentos, de manera que se racionalice el mismo. Sin embargo este mismo programa abrió las puertas para la entrada de los “genéricos” al estilo chileno, sólo que aquí se llaman similares.

El hecho de que existan medicamentos que se expenden con su nombre genérico, por un consorcio de empresas que tradicionalmente vendían sólo al sector público y que ahora han abierto una gran cadena de distribución en el mercado privado, reproduce los vicios que se tuvieron, y muchos aún persisten, en las instituciones públicas de salud. Estos vicios son las de abaratar el costo del producto final a como diera lugar, sacrificando incluso muchas veces la calidad del producto mismo. Esta política de contención de precios no contempla más que la existencia de producto a bajo precio con un margen de ganancia razonable. Esta aseveración no es gratuita, en años pasados hicimos una serie de pruebas de calidad a productos provenientes de las farmacias de similares, nuestros hallazgos, que nunca fueron divulgados a solicitud de las autoridades sanitarias, mostraban productos de calidad heterogénea, que en más del 50% de los casos no cumplían ni siquiera con las especificaciones de la Farmacopea Nacional. En la actualidad, según hemos sido informados, algunos de los productos “Similares” han sido ya incorporados como Genéricos Intercambiables, pero aún se dista mucho de tener todos los productos que se expenden por su red de farmacias validados.

En este momento se encuentra en revisión tanto la Ley General de Salud, como la Norma de Registro de Medicamentos. En ambos casos se contempla ya un cambio que considero fundamental en la legislación que es que se obliga a los fabricantes y distribuidores de medicamentos a registrar sus productos cada cinco años y para que este registro se pueda obtener, hace falta la demostración de calidad, mediante pruebas de intercambiabilidad o bien mediante estudios que demuestren de manera objetiva las características del producto, desde el punto de vista terapéutico, farmacológico y farmacéutico. Esto es un cambio fundamental en la política farmacéutica nacional.

Si bien es cierto que uno de los aspectos a considerar en el momento de prescribir un fármaco es el costo del mismo, el enfoque debería ser el de costo tratamiento, más que el de costo por unidad. Esta diferenciación en el enfoque económico es fundamental y tiene consideraciones éticas importantes, ya que lo que se busca al prescribir un medicamento es la paliación de algún mal, el control de alguna enfermedad, la curación de otra, etc. y se debe regir la prescripción por el principio de “primus non nocere”, cosa que no sucede si se recurre de manera primaria a recursos terapéuticos que no han demostrado de manera objetiva su calidad, su eficacia terapéutica y su seguridad. Este elemental principio de la prescripción, aunque se aplica a los “similares”, es igualmente aplicable a cualquier recurso terapéutico, aún a aquellos productos de patente que por su novedad no han aún demostrado su seguridad, aunque la promoción de la industria señale lo contrario.

Para finalizar quisiera reflexionar un poco sobre lo que prescribir implica, ya que, como se ha referido en otras ocasiones, la prescripción debe implicar un acto razonado que es parte del acto médico y que debe ser producto de la integración de los procesos diagnósticos. Las consideraciones sociales y económicas no deben estar ausentes en el momento de la prescripción, pero ni pueden, ni deben ser las primeras consideraciones, como tampoco lo puede ser la novedad del recurso. La prescripción debe ser un acto razonado, en donde se valoren los riesgos y los beneficios, de una manera informada y consciente.

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