Seminario
El Ejercicio Actual de la Medicina

LA ETICA Y LA INVESTIGACION CLINICA Y BIOMÉDICA
Dos Perspectivas

Dr. Roberto R. Kretschmer S. FAAP, FAAAAI
Jefe de la Unidad de Investigación en Inmunología
Hospital de Pediatría, CMN-Siglo XXI

Regresa

¡Difícil tema me habeís asignado! Tan solo pensar en los posibles textos a consultar ..........tan solo los que tengo a mi alcance, hicieron preguntarme si esta presentación en realidad no era para este año 2003, sino para el año 2004 ( o algo más ) para poder prepararla meticulosamente. El material es simplemente enorme. Pero .......nadie ha dicho que yo fuese un experto en Ética, y el tema asignado solo se refiere a la Ética en la Investigación Clínica (y Biomédica por extensión ). No se me pide que haga juicios universales sobre la Ética. A los interesados en estos amplios temas solo puedo recomendarles acudir a uno de tantos textos recientemente aparecidos, para ordenar sus ideas laicas y /o confesionales sobre la Ética y la Investigación Clínica. Estoy seguro que se abrirá ante ellos un vasto territorio de reflexión.

Así me ocurrió a mí, cuando el Dr. Pérez Tamayo me pidió que leyera el manuscrito de su libro Ética Médica Laica. Lo leí ........¡de la primera a la última página! Como todo libro excelente, resultó un aflorador, un conjurador, un ordenador de cosas y conceptos, que de alguna manera ya estaban en mi mente, solo que ahora se revelaban amena, espléndida y claramente expuestos. ¡Mérito del autor! Debiera ser lectura obligada para los estudiantes de Medicina .......de cualquier escuela. Les auguro una experiencia similar.

Ética es aquella parte de la Filosofía que trata de lo bueno y de lo malo. Conceptos aparentemente sencillos, aunque se nos dificulte definirlos - que no entenderlos. Tal como ocurre con la palabra amor : todos dicen conocerlo, pero nadie aventura una definición. La Ética requiere de voluntades, libertad y autonomía y ........de convivir con otros seres. Hasta que encontró a Viernes , Robinson Crusoe ( o Alexander Selkirk si ustedes quieren ) ciertamente podía haber prescindido de una conducta ética. La palabra viene del griego ethos ...........carácter. Hay otra acepción ( êthos ) ..........morada, origen muy del agrado de Heidegger ), y conviene ponerla pronto en claro contrapunto con moral ........que viene del latin mores ........costumbres. Así, desde tiempo inmemorial, nuestros actos buenos y/o malos tienen, por una parte raíces ( éticas ) en nuestro carácter, como algo interno, instintivo, estructural, impulsivo, quizás, genético ( ? ). Pero es también algo enmarcado en lo colectivo, en la herencia ( extracromosómica ) cultural, en aquello que cotidianamente hace la gente, lo aprendido de otros, las costumbres, los hábitos ( moral ). La Ética no cambia, la Moral si. Estos términos no son sinónimos ni son intercambiables. La Ética es por así decirlo eterna, la Moral cambiante. Sin Etica no hay Moral, pero si hay Etica sin Moral. Así al menos lo entiendo yo.

Caí en cuenta entonces que para hablar de la Ética en la Investigación Clínica - que es la que yo hago - no necesito ser un docto o necesariamente un experto en el tema. No necesito haber leído la Ética a Nicomaco de Aristóteles, el insuperable primer texto de Ética, ni todos los textos que le siguieron obedientemente en Occidente ( Dunns Scoto, Sto. Tomás, Ockham, Kant, Hegel, Spinoza, etc. etc. ). Me tranquiliza - y espero que a ustedes también - lo que decía Husserl, el maestro de Heidegger: “¡..........en estos menesteres todos somos principiantes (........wirkliche Anfänger)!” Me conforta apoyarme en aquella frase de Kant “¡........el cielo estrellado encima de mi ..........y el orden moral dentro de mi!” ¡Pero este par de conceptos también operan entre los grandes pillos de la Historia, y miren el mal, el enorme mal que han hecho! El milagro radica sin embargo en que la mayoría de los humanos nos inclinamos naturalmente hacia el entorno moral, hacia el lado edificante de la frase kantiana, o así al menos lo esperamos. Podemos - debemos - ser éticos, sin ser expertos en la materia filosófica. Parafraseando una inscripción en el pedestal del busto de Don Santiago Ramón y Cajal en el venerable Sanatorio Español de México: “Ética ........ ¿existe? ........¡actúa como si existiera!”.

Pero no nos desviemos. Con Pérez Tamayo déjenme comenzar diciendo que hacer investigación en Medicina, investigar en la clínica, es en sí un acto ético por necesidad. Es un imperativo categórico. Ésta es la primera perspectiva. La investigación clínica nos lleva a conocer mejor la naturaleza misma de las enfermedades, y esto necesariamente nos lleva a tratarlas más eficazmente ........y éso es bueno. Y éso es lo que nuestros pacientes esperan de nosotros. Resulta entonces que el médico tiene la obligación ética y moral, de mantener vivo el espíritu de duda, de estudiar - de investigar - continuamente para estar al día, y ofrecer al paciente el mejor diagnóstico y tratamiento posible. Puede él mismo no realizar investigación como tal, pero su obligación es al menos estar al tanto de ella con respeto, avidez, curiosidad y sentido crítico. Si no lo hace, faltará a la Ética de su profesión.

Obviamente no se espera que cada médico tenga su laboratorio de Biología Molecular, haga sus PCR’s - para usar un término de moda - y le aplique estadísticas no paramétricas de Mann-Whitney y Kolgorov a sus observaciones, para así mejorar y aumentar sus conocimientos. Lo que se espera de cada médico, es que mantenga el espíritu inquisitivo, incrédulo y desconfiado contra la verdad del momento. La verdad científica para Nagel no es sino un conjunto estable y conveniente de creencias ..........de suyo efímeras ..........para explicar la Naturaleza, la enfermedad en nuestro caso. Pero eso cambia ........¡y vaya que cambia! Cada uno de nosotros puede hacer el ejercicio de regresar mentalmente a lo que sabíamos y hacíamos hace algunas décadas - pues décadas constituyen nuestras vida profesional - y cerciorarse de que mucho de ello ha cambiado, y ciertamente cambiará. Estar atentos y no temerle al cambio: ése es el espíritu de investigar. Lo mismo lo hace - debiera hacer - el colega en un remoto pueblo de la sierra, que el conocido especialista en un servicio de punta en un hospital de enseñanza. Solo así cumplirán éticamente el mandato de curar a veces, mejorar frecuentemente, y consolar siempre a sus pacientes. Y siempre con los mejores conocimientos del momento. Igualmente, solo así puede acatar esa antigua y venerable máxima de ........primum non noscere. ¡Primero no hacer daño! Porque: ¿Cuanto daño se puede hacer cuando se ignora mucho? Y cuan sabio es estar conciente de lo que se ignora, y dejar de hacer tantas cosas dañinas. Tan solo esto distingue ya claramente a la medicina científica de las llamadas medicinas alternativas - ahora ( siempre ) tan de moda - basadas en el pensamiento mágico, o en el mejor de los casos en la metafísica, no expuestas a la duda. Artículos de fe.

Solo con un dinámico espíritu de investigación y de estudio continuo, así como estar plenamente informado del estado del arte en nuestra profesión es que cumpliremos la cita de Potain que Ignacio Chávez gustaba de recalcar en el sentido de que en la relación médico-paciente - el milenario y esencial núcleo de todas las acciones médicas - se encuentran, frente a frente, una confianza y una conciencia. Si una o ambas flaquean, se debilita forzosamente el cumplimiento de aquellos tres objetivos de nuestra profesión: curar, mejorar y consolar.

El paciente confía que su médico está al día en sus conocimientos. El médico debe tener la conciencia limpia, de que está haciendo lo mejor dentro de sus posibilidades para estar al día. Esto no quiere decir que todo lo nuevo es válido. Pero se necesita poseer un buen acervo de conocimientos médicos, actualizados, para resistir las tentaciones de lo nuevo. Viene a mi mente aquella frase de Alexander Pope, que a los bostonianos les gusta sacar a colación cuando les hablan de los espectáculos médicos en otras latitudes menos serenas “........no ser ni los primeros, pero tampoco los últimos en aceptar lo nuevo”. Resulta conveniente señalar un giro novedoso (y peligroso) que asuela hoy a nuestra profesión. Antiguamente los pacientes solían confiar en el estado actualizado de los conocimientos de su médico. Era parte de su fe, de su confianza en él. Hoy el Internet? le abre a los pacientes ( y a sus parientes y amigos ), con solo oprimir una serie de botones, una ventana a lo último de las más raras enfermedades, y corre a cuestionar a su médico, y le espeta que cómo es posible que no se haya enterado de que en la narcolepsia asociada a tal o cual rasgo del sistema HLA ya se está usando una droga maravillosa, o que en una obscura institución en Transilvania ya curan la vejez, etc., etc. Pero más frecuentemente, sainetes tan improbables como creer que se tiene leucemia porque anoche se tuvo fiebre, y leucemia está en la lista de posibilidades ........¿o no? ¡Pues que los consuele el Internet?!

Pero cambiemos a la segunda perspectiva. Ya dijimos, que es un imperativo categórico ético el investigar en la profesión médica. Veámoslo ahora desde otro punto de vista: ........el de investigar éticamente. Aquí hay reglas que conviene obedecer. Reglas que no han sido fáciles de establecer, ni siquiera ahora, especialmente en estos tiempos globalizantes. Tampoco aquí voy a presumir de ser, ni lejanamente, un experto. He sido invitado a recientes reuniones de Bioética, y estoy impresionado del grado de debate y de polarización que esta tomando este tema acuñado apenas en 1970. Bioética es un término muy amplio que incluye a la Ética en Investigación Clínica y Biomédica, pero las rebasa.

Todos conocemos algo de su historia. Parecería que con el descubrimiento de los horrores nazis de investigación en seres humanos que llevara a macabros extremos la Ética utilitarista de Stuart Mill - que evidentemente no es culpable de estos excesos - se evitarían oportunamente estos casos que, ¡cuidado! ........si ocurrieron en una cultura que también nos diera a Bach, Beethoven, Goethe, Heine, Hegel, Kant y Einstein, y tantos más ........¿quién nos garantiza que no vuelvan a aflorar allí y/o en otras partes? Fue Max Weber quien señaló que la verdad científica, la Ciencia - que subyace a la investigación - en realidad carece de valores (Wertfreiheit), aflora en su loca persecución ( para citar a Crick ) al margen de la Ética. Pero los métodos y las aplicaciones ( los usos ) que rodean a la Ciencia si son sujetos de Ëtica. Es por ello que la Ciencia es fácilmente secuestrable por el poder ........y ahora por el comercio desenfrenado. Antes que los nazis, los norteamericanos, sus principales detractores, ya habían cometido experimentos criminales administrándoles amibas a presos filipinos voluntarios y dejando sin tratamiento antivenéreo a desinformados negros en Alabama con el fin de aprender e incrementar el conocimiento médico. Y de hecho lo lograron. Fueron actos de enorme hipocresía. Ciertamente no tan brutalmente criminales como actos los realizados por los nazis ( actos que curiosamente empezaron a insinuarse en los años 20 con una comunidad médica muy poderosa y radical, y que hubo que controlar - temporalmente - en la República de Weimar ) pero profundamente anti-éticos ambos casos. Parecería, ya lo dijimos, que con el Código de Nuremberg ( 1947 ) - revisado en Helsinki ( 1954 ) y luego en Tokio la profesión médica internacional ya estaría bien dotada para evitar estos excesos criminales ( Anexos: Tablas 1, 2 ). Pero ahora resulta que torciendo convenientemente la Ética utilitarista de Stuart Mill, grandes empresas farmacéuticas mantienen unidades de investigación en prisiones norteamericanas, usando voluntarios ( reclusos ) para estudios de nuevas drogas. Se estima que 80 – 90% de los estudios de Fase III en Farmacología Clínica la realizan estas poderosas empresas en prisiones, torciendo amañadamente aquello del consentimiento informado para lograr suficientes voluntarios y así alcanzar sus metas comerciales. Se sabe también de la existencia de redes de voluntarios pagados para la realización de estos estudios, y que reciben un honorario por ello. Ciertamente el gran público (futuros clientes ) no dejan de beneficiarse. Pero el problema no está allí.

La competencia en la industria farmacéutica es brutal. Sus ganancias solo están por atrás de las de la industria militar. Resulta alarmante, y esto afloró en la Conferencia Internacional de Bioética ( MURS; Movimiento Universal para la Responsabilidad Científica en México, D. F., septiembre de 2003 ), que con preocupante insistencia los países con grandes industrias farmacéuticas sugieran modificar las normas éticas de investigación clínica en el tercer mundo, aplicando allí la utilidad ( i.e. beneficio ) colectiva por delante de la individualidad ( i.e. derechos humanos ), cuando en sus propios países ponen la individualidad por delante del beneficio colectivo. Son los científicos informados los que pueden y deben impedir que esto ocurra. El movimiento bioeticista mexicano - con su órgano Summa Bioética - tiene una gran responsabilidad en esta desigual batalla.

Un último aspecto práctico y urgente, señalado recientemente por el Dr. Robert Rich. Así como asediamos a los investigadores clínicos, cuando emplean voluntarios, a que den prueba de su integridad ética en este tipo de estudios, es hora - dice Rich - que también incluyamos en los protocolos un capítulo que informe sobre la integridad ética del laboratorio ( industria ) farmacéutico participante. También ellos deben probar su historial ético antes de permitirles la realización de tal o cual estudio. Hoy día la industria farmacéutica ingresa a estos estudios como si su reputación estuviera inmaculada y mucho, mucho más allá de toda duda. Algunos conocidos laboratorios médicos tendrían graves problemas con su imagen ética si aplicamos la recomendación de Rich. Pero más importante sería crear un estado de vigilancia de los laboratorios respecto a sus conductas. No hacerlo equivale a complicidad.

A propósito - y porque el tema lo impone - solo he hablado de investigación científica biomédica en humanos con modelos in vivo y ex vivo. Sale sobrando decir que la experimentación clínica complementaria con animales de laboratorio también debe realizarse en un marco ético estricto, humanitario, como lo marca el excelente documento elaborado hace dos años conjuntamente por la Academia Nacional de Medicina y la National Academy of Sciences de los EE. UU. y que se distribuye gratuitamente.

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En resumen, las dos perspectivas aquí discutidas señalan que es obligación ética investigar en la Medicina y que hay que investigar éticamente.


BIBLIOGRAFÍA

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TABLA 1

CODIGO DE NUREMBERG

El gran peso de las pruebas examinadas indica que ciertos tipos de experimentos médicos en seres humanos, cuando se realizan dentro de límites bien definidos, caben dentro de la ética de la profesión. Los protagonistas de la práctica de la experimentación en humanos la justifican sobre la base de que tales experimentos generan información que beneficia a la sociedad y que no puede obtenerse por otros métodos o medios de estudio. Sin embargo, todos están de acuerdo que hay ciertos principios básicos que deben observase para satisfacer conceptos morales, éticos y legales:

1) El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial. Esto significa que la persona involucrada debe gozar de capacidad legal total para consentir. Debe poder elegir libremente, sin intervención de cualquier elemento de fuerza, fraude, engaño, presión, supervisión o cualquier otra forma de constricción o de limitación, y debe tener suficiente información y conocimiento del alcance de la experimentación para hacer una decisión ponderada y definida. Antes que el sujeto experimental acepte, debe estar completamente informado de la naturaleza, la duración y el objetivo de la experimentación, así como de los métodos y medios empleados, los peligros y riesgos en los que se puede incurrir, y las consecuencias para su salud o su persona que pudiesen resultar de su participación en el experimento.

El deber y la responsabilidad de certificar la calidad del consentimiento corresponden tanto a la persona que inicia, que dirige o que maneja el experimento. Estas obligaciones son personales y no pueden delegarse impunemente en ningún otro individuo.

2) El experimento debe obtener resultados útiles para el bien de la sociedad, imposibles de obtener por otros medios, no debe estar diseñado al azar ni ser innecesario.

3) El experimento debe basarse en datos obtenidos en estudios en animales y en el conocimiento de la historia natural de la enfermedad o de otros problemas en estudio, y diseñarse de manera que los resultados anticipados justifiquen su realización.

4) El experimento debe llevarse a cabo evitando todo sufrimiento o lesión física o mental innecesarias.

5) No debe hacerse ningún experimento en el que hay razones a priori para esperar que ocurran lesiones o la muerte, excepto quizá en aquellos casos en los que los médicos investigadores también participan como sujetos del experimento.

6) El grado de riesgo del experimento nunca debe exceder el nivel de beneficio determinados por la importancia humanitaria del problema que pretende resolver.

7) Deben tomarse todas las precauciones y proporcionar todas las instalaciones para proteger al sujeto experimental en contra de cualquier posibilidad de lesión, incapacidad o muerte, por más remota que sea.

8) El experimento sólo puede realizarlo personal científicamente calificado. De todos los que dirigen o participan en el experimento se requiere el más alto grado de destreza y cuidado durante toda su duración.

9) Durante el curso del experimento el sujeto humano está en libertad de terminarlo si ha llegado a un estado físico o mental en el que le parezca que es imposible continuarlo. Además, puede retirarse cuando quiera, sin mayor razón que su voluntad expresa.

10) Durante el curso del experimento el investigador encargado debe estar preparado para terminarlo en cualquier momento, si tiene motivos para creer, de acuerdo con su buena fe, sus conocimientos especializados y su juicio cuidadoso, que continuarlo pude causar lesiones, incapacidad o la muerte del sujeto experimental.


TABLA 2

CODIGO DE NUREMBERG MODIFICADO

Artículo 100. La investigación en seres humanos se desarrollará conforme a las siguientes bases:

I. Deberá adaptarse a los principios científicos y éticos que justifican a la investigación médica, especialmente en lo que se refiere a su posible contribución a la solución de los problemas de salud y al desarrollo de nuevos campos de la ciencia médica

II. Podrá realizarse sólo cuando el conocimiento que se pretenda producir no pueda obtenerse por un método idóneo

III. Podrá efectuarse solo cuando exista una razonable seguridad de que no se expone a riesgos ni a daños innecesarios al sujeto en experimentación

IV. Se deberá contar con el consentimiento por escrito del sujeto en quien se realiza la investigación, o de su representante legal, una vez enterados de los objetivos de la experimentación y de las posibles consecuencias positivas o negativas para la salud

V. Sólo podrá realizarse por profesionales de la salud en instituciones médicas que actúen bajo la vigilancia de las autoridades sanitarias competentes.

VI. El profesional responsable suspenderá la investigación en cualquier momento, si sobreviene el riesgo de lesiones graves, invalidez o muerte del sujeto en quien se realiza la investigación.

VII. Las demás que establezca la reglamentación correspondiente. El mencionado reglamento de la Ley general de Salud en materia de investigación para la salud, de 1984, en su título segundo, De los aspectos éticos en la investigación en seres humanos, dice lo siguiente:


Capítulo I
Disposiciones comunes

Artículo 13. En toda investigación en la que el ser humano sea objeto de estudio, deberán prevalecer el criterio de respeto a su dignidad y la protección de sus derechos y bienestar.

Artículo 14. La investigación que se realice en seres humanos deberá desarrollarse conforme a las siguientes bases:

I. Se ajustará a los principios científicos y éticos que la justifiquen
II. Se fundamentará en la experimentación previa realizada en animales, en laboratorio y en otros hechos científicos.

III. Se deberá realizar solo cuando el conocimiento que se pretenda producir no pueda obtenerse por otro método idóneo.

IV. Deberán prevalecer siempre las probabilidades de los beneficios esperados sobre los riesgos predecibles.

V. Contará con el consentimiento informado y por escrito del sujeto de la investigación o de su representante legal, con las excepciones que su reglamento señala.

VI. Deberá ser realizada por profesionales de la salud a que se refiere el artículo 114 de este reglamento, con conocimiento y experiencia para cuidar la integridad del ser humano, bajo la responsabilidad de una institución de atención a la salud que actúe bajo la supervisión de las autoridades sanitarias competentes y que cuenten con los recursos humanos y materiales necesarios, que garanticen el bienestar del sujeto de la investigación.

VII. Contará con el dictamen favorable de las comisiones de investigación de ética y de la bioseguridad, en su caso y

VIII. Se llevará a cabo cuando se tenga la autorización del titular de la institución de atención a la salud y, en su caso, de la secretaría, de conformidad con los artículos 31, 62, 69, 71 y 88 de este reglamento.

Artículo 15. Cuando el diseño experimental de una investigación, que se realice en seres humanos incluya varios grupos, se usarán métodos aleatorios de selección imparcial de los sujetos que participan en cada grupo y deberán tomarse las medidas pertinentes para evitar cualquier riesgo o daño a los sujetos de la investigación.

Artículo 16. En las investigaciones en seres humanos se protegerá la privacidad del individuo sujeto de la investigación, identificándolo sólo cuando los resultados lo requieren y éste lo autorice.

Articulo 17. Se considera como riesgo de investigación a la probabilidad de que el sujeto de investigación sufra un daño como consecuencia inmediata o tardía del estudio. Para efectos de este reglamento, las investigaciones se clasifican en las siguientes categorías:

1. La investigación sin riesgos. Son estudios que emplean técnicas y métodos de investigación documental retrospectivos y aquellos en los que no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada de las variables fisiológicas, psicológicas y sociales de los individuos que participan en el estudio, entre los que se consideran: cuestionarios, revisión de expedientes clínicos y otros, en los que no se identifique ni se traten aspectos sensitivos de su conducta.
2. Investigación con riesgo mínimo. Estudios prospectivos que emplean el registro de datos a través de procedimientos comunes en exámenes físicos, psicológicos, de diagnóstico o tratamiento rutinarios, entre los que se consideran: pesar al sujeto prueba de agudeza auditiva, electrocardiograma, tomografía, colección de excretas y secreciones externas, obtención de placenta durante el parto, colección de líquido amniótico al romperse las membranas, obtención de saliva, dientes residuales y dientes permanentes extraídos por indicación terapéutica, placa dental y cálculos obtenidos por procedimientos profilácticos no invasores, corte de pelo y uñas sin causar desfiguración, extracción de sangre por punción venosa en adultos en buen estado de salud, con frecuencia máxima de dos veces a la semana y volumen máximo de 450ml, en dos meses, excepto durante el embarazo, ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas psicológicas a individuos o grupos en los que no se manipulará la conducta del sujeto, investigación con medicamentos de uso común, amplio margen terapéutico, autorizados para su venta, empleando las indicaciones, dosis y vías de administración establecidas y que no sean los medicamentos de investigación que se definen en el artículo 65 de este reglamento entre otros y
3. Investigación con riesgo mayor que el mínimo son aquellas en que las probabilidades de afectar al sujeto son significativas, entre las que se consideran: estudios radiológicos y con microondas, ensayos con los medicamentos y modalidades que se definen en el artículo 65 de este reglamento, ensayos con nuevos dispositivos, estudios que incluyen procedimientos quirúrgicos, extracción de sangre mayor al 2% del volumen circulante en neonatos, amniocentesis y otras técnicas invasoras o procedimientos mayores, los que empleen métodos aleatorios de asignación a esquemas terapéuticos y los que tengan control con placebos, entre otros.

Artículo 18. El investigador principal suspenderá la investigación de inmediato, al advertir un riesgo o daño a la salud del sujeto en quien se realiza la investigación. Así mismo será suspendida de inmediato cuando el sujeto de investigación así lo manifieste.

Artículo 19. Es responsabilidad de la institución de atención a la salud proporcionar atención médica al sujeto que sufra algún daño, si estuviere directamente relacionado con la investigación, sin perjuicio de la indemnización que legalmente le corresponda.

Artículo 20. Se entiende por consentimiento informado el acuerdo por escrito mediante el cual el sujeto de investigación o en su caso, representante legal, autoriza su participación en la investigación, con pleno conocimiento de la naturaleza de los procedimientos y riesgos a los que se someterá, con la capacidad de libre elección y sin coacción alguna.

Artículo 21. Para que el consentimiento informado se considere existente, el sujeto de la investigación o, en su caso, su representante legal, deberá recibir una explicación clara y completa, de tal forma que pueda comprenderla por lo menos, sobre los siguientes aspectos:

1. La justificación y objetivos de la investigación;
2. Los procedimientos que vayan a usarse y su propósito, incluyendo la identificación de los que son experimentales;
3. Las molestias o los riesgos esperados;
4. Los beneficios que puedan obtenerse;
5. Los procedimientos o alternativas que sean ventajosos para el sujeto;
6. La garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta o aclaración de cualquier duda acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos relacionados con la investigación y tratamiento del sujeto;
7. La libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de participar en el estudios, sin que por ello se creen perjuicios:
8. La seguridad de que no se identificará al sujeto y que se mantendrá la confidencialidad de la información relacionada con la privacidad;
9. El compromiso de proporcionarle información actualizada obtenida durante el estudio, aunque ésta pudiera afectar la voluntad del sujeto para continuar participando;
10. La disponibilidad del tratamiento médico y la indemnización a que legalmente tendría derecho, por parte de la institución de atención a la salud, en el caso de daños que la ameriten, causados por la investigación;
11. Que si existen gastos adicionales, éstos serán absorbidos por el presupuesto de la investigación.

Artículo 22. El consentimiento informado deberá formularse por escrito y deberá reunir los siguientes requisitos:

1. Será elaborado por el investigador principal, indicando la información señalada en el artículo anterior y de acuerdo a la norma técnica que emita la secretaría;
2. Será revisado y, en su caso, aprobado por la comisión de ética de la institución de atención a la salud;
3. Indicará los nombres y direcciones de dos testigos y la relación que éstos tengan con el sujeto de investigación;
4. Deberá ser firmado por dos testigos y por el sujeto de la investigación o su representante legal, en su caso. Si el sujeto de la investigación no supiere firmar, imprimirá su huella digital y a su nombre firmará otra persona que él designe, y
5. 5. Se extenderá por duplicado, quedando un ejemplar en poder del sujeto de la investigación o de su representante legal.

Artículo 23. En el caso de investigaciones con riesgo mínimo, la comisión de ética, por razones justificadas, podrá autorizar que el consentimiento informado se obtenga sin formularse por escrito y, tratándose de investigaciones sin riesgo, podrá dispensarse al investigador la obtención del consentimiento informado.

Artículo 24. Si existiera algún tipo de dependencia, ascendencia o subordinación del sujeto de investigación hacia el investigador, que le impida otorgar libremente su consentimiento , éste debe ser obtenido por otro miembro del equipo de investigación, completamente independiente de la relación investigador-sujeto.

Artículo 25. Cuando sea necesario determinar la capacidad mental de un individuo para otorgar su consentimiento, el investigador principal deberá evaluar su capacidad de entendimiento, razonamiento y lógica, de acuerdo a los parámetros aprobados por la comisión de ética.


Artículo 26. Cuando se presuma que la capacidad mental de un sujeto hubiera variado con el tiempo, el consentimiento informado de éste o, en su caso, de su representante legal, deberá ser avalado por un grupo de profesionales de reconocida capacidad científica y moral en los campos específicos de la investigación, así como por un observador que no tenga relación con la investigación, para asegurar la idoneidad del mecanismo de obtención del consentimiento, así como la validez durante el curso de la investigación.

Artículo 27. cuando un enfermo psiquiátrico esté internado en una institución por ser sujeto de un juicio de interdicción, además de cumplir con lo señalado en los artículos anteriores será necesario obtener la autorización previa de la autoridad que conozca del caso.

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