Regresa
¡Difícil tema me habeís asignado!
Tan solo pensar en los posibles textos a consultar ..........tan
solo los que tengo a mi alcance, hicieron preguntarme si esta presentación
en realidad no era para este año 2003, sino para el año
2004 ( o algo más ) para poder prepararla meticulosamente.
El material es simplemente enorme. Pero .......nadie ha dicho que
yo fuese un experto en Ética, y el tema asignado solo se
refiere a la Ética en la Investigación Clínica
(y Biomédica por extensión ). No se me pide que haga
juicios universales sobre la Ética. A los interesados en
estos amplios temas solo puedo recomendarles acudir a uno de tantos
textos recientemente aparecidos, para ordenar sus ideas laicas y
/o confesionales sobre la Ética y la Investigación
Clínica. Estoy seguro que se abrirá ante ellos un
vasto territorio de reflexión.
Así me ocurrió a mí, cuando
el Dr. Pérez Tamayo me pidió que leyera el manuscrito
de su libro Ética Médica Laica. Lo leí ........¡de
la primera a la última página! Como todo libro excelente,
resultó un aflorador, un conjurador, un ordenador de cosas
y conceptos, que de alguna manera ya estaban en mi mente, solo que
ahora se revelaban amena, espléndida y claramente expuestos.
¡Mérito del autor! Debiera ser lectura obligada para
los estudiantes de Medicina .......de cualquier escuela. Les auguro
una experiencia similar.
Ética es aquella parte de la Filosofía
que trata de lo bueno y de lo malo. Conceptos aparentemente sencillos,
aunque se nos dificulte definirlos - que no entenderlos. Tal como
ocurre con la palabra amor : todos dicen conocerlo, pero nadie aventura
una definición. La Ética requiere de voluntades, libertad
y autonomía y ........de convivir con otros seres. Hasta
que encontró a Viernes , Robinson Crusoe ( o Alexander Selkirk
si ustedes quieren ) ciertamente podía haber prescindido
de una conducta ética. La palabra viene del griego ethos
...........carácter. Hay otra acepción ( êthos
) ..........morada, origen muy del agrado de Heidegger ), y conviene
ponerla pronto en claro contrapunto con moral ........que viene
del latin mores ........costumbres. Así, desde tiempo inmemorial,
nuestros actos buenos y/o malos tienen, por una parte raíces
( éticas ) en nuestro carácter, como algo interno,
instintivo, estructural, impulsivo, quizás, genético
( ? ). Pero es también algo enmarcado en lo colectivo, en
la herencia ( extracromosómica ) cultural, en aquello que
cotidianamente hace la gente, lo aprendido de otros, las costumbres,
los hábitos ( moral ). La Ética no cambia, la Moral
si. Estos términos no son sinónimos ni son intercambiables.
La Ética es por así decirlo eterna, la Moral cambiante.
Sin Etica no hay Moral, pero si hay Etica sin Moral. Así
al menos lo entiendo yo.
Caí en cuenta entonces que para hablar de
la Ética en la Investigación Clínica - que
es la que yo hago - no necesito ser un docto o necesariamente un
experto en el tema. No necesito haber leído la Ética
a Nicomaco de Aristóteles, el insuperable primer texto de
Ética, ni todos los textos que le siguieron obedientemente
en Occidente ( Dunns Scoto, Sto. Tomás, Ockham, Kant, Hegel,
Spinoza, etc. etc. ). Me tranquiliza - y espero que a ustedes también
- lo que decía Husserl, el maestro de Heidegger: “¡..........en
estos menesteres todos somos principiantes (........wirkliche Anfänger)!”
Me conforta apoyarme en aquella frase de Kant “¡........el
cielo estrellado encima de mi ..........y el orden moral dentro
de mi!” ¡Pero este par de conceptos también operan
entre los grandes pillos de la Historia, y miren el mal, el enorme
mal que han hecho! El milagro radica sin embargo en que la mayoría
de los humanos nos inclinamos naturalmente hacia el entorno moral,
hacia el lado edificante de la frase kantiana, o así al menos
lo esperamos. Podemos - debemos - ser éticos, sin ser expertos
en la materia filosófica. Parafraseando una inscripción
en el pedestal del busto de Don Santiago Ramón y Cajal en
el venerable Sanatorio Español de México: “Ética
........ ¿existe? ........¡actúa como si existiera!”.
Pero no nos desviemos. Con Pérez Tamayo
déjenme comenzar diciendo que hacer investigación
en Medicina, investigar en la clínica, es en sí un
acto ético por necesidad. Es un imperativo categórico.
Ésta es la primera perspectiva. La investigación clínica
nos lleva a conocer mejor la naturaleza misma de las enfermedades,
y esto necesariamente nos lleva a tratarlas más eficazmente
........y éso es bueno. Y éso es lo que nuestros pacientes
esperan de nosotros. Resulta entonces que el médico tiene
la obligación ética y moral, de mantener vivo el espíritu
de duda, de estudiar - de investigar - continuamente para estar
al día, y ofrecer al paciente el mejor diagnóstico
y tratamiento posible. Puede él mismo no realizar investigación
como tal, pero su obligación es al menos estar al tanto de
ella con respeto, avidez, curiosidad y sentido crítico. Si
no lo hace, faltará a la Ética de su profesión.
Obviamente no se espera que cada médico
tenga su laboratorio de Biología Molecular, haga sus PCR’s
- para usar un término de moda - y le aplique estadísticas
no paramétricas de Mann-Whitney y Kolgorov a sus observaciones,
para así mejorar y aumentar sus conocimientos. Lo que se
espera de cada médico, es que mantenga el espíritu
inquisitivo, incrédulo y desconfiado contra la verdad del
momento. La verdad científica para Nagel no es sino un conjunto
estable y conveniente de creencias ..........de suyo efímeras
..........para explicar la Naturaleza, la enfermedad en nuestro
caso. Pero eso cambia ........¡y vaya que cambia! Cada uno
de nosotros puede hacer el ejercicio de regresar mentalmente a lo
que sabíamos y hacíamos hace algunas décadas
- pues décadas constituyen nuestras vida profesional - y
cerciorarse de que mucho de ello ha cambiado, y ciertamente cambiará.
Estar atentos y no temerle al cambio: ése es el espíritu
de investigar. Lo mismo lo hace - debiera hacer - el colega en un
remoto pueblo de la sierra, que el conocido especialista en un servicio
de punta en un hospital de enseñanza. Solo así cumplirán
éticamente el mandato de curar a veces, mejorar frecuentemente,
y consolar siempre a sus pacientes. Y siempre con los mejores conocimientos
del momento. Igualmente, solo así puede acatar esa antigua
y venerable máxima de ........primum non noscere. ¡Primero
no hacer daño! Porque: ¿Cuanto daño se puede
hacer cuando se ignora mucho? Y cuan sabio es estar conciente de
lo que se ignora, y dejar de hacer tantas cosas dañinas.
Tan solo esto distingue ya claramente a la medicina científica
de las llamadas medicinas alternativas - ahora ( siempre ) tan de
moda - basadas en el pensamiento mágico, o en el mejor de
los casos en la metafísica, no expuestas a la duda. Artículos
de fe.
Solo con un dinámico espíritu de
investigación y de estudio continuo, así como estar
plenamente informado del estado del arte en nuestra profesión
es que cumpliremos la cita de Potain que Ignacio Chávez gustaba
de recalcar en el sentido de que en la relación médico-paciente
- el milenario y esencial núcleo de todas las acciones médicas
- se encuentran, frente a frente, una confianza y una conciencia.
Si una o ambas flaquean, se debilita forzosamente el cumplimiento
de aquellos tres objetivos de nuestra profesión: curar, mejorar
y consolar.
El paciente confía que su médico
está al día en sus conocimientos. El médico
debe tener la conciencia limpia, de que está haciendo lo
mejor dentro de sus posibilidades para estar al día. Esto
no quiere decir que todo lo nuevo es válido. Pero se necesita
poseer un buen acervo de conocimientos médicos, actualizados,
para resistir las tentaciones de lo nuevo. Viene a mi mente aquella
frase de Alexander Pope, que a los bostonianos les gusta sacar a
colación cuando les hablan de los espectáculos médicos
en otras latitudes menos serenas “........no ser ni los primeros,
pero tampoco los últimos en aceptar lo nuevo”. Resulta
conveniente señalar un giro novedoso (y peligroso) que asuela
hoy a nuestra profesión. Antiguamente los pacientes solían
confiar en el estado actualizado de los conocimientos de su médico.
Era parte de su fe, de su confianza en él. Hoy el Internet?
le abre a los pacientes ( y a sus parientes y amigos ), con solo
oprimir una serie de botones, una ventana a lo último de
las más raras enfermedades, y corre a cuestionar a su médico,
y le espeta que cómo es posible que no se haya enterado de
que en la narcolepsia asociada a tal o cual rasgo del sistema HLA
ya se está usando una droga maravillosa, o que en una obscura
institución en Transilvania ya curan la vejez, etc., etc.
Pero más frecuentemente, sainetes tan improbables como creer
que se tiene leucemia porque anoche se tuvo fiebre, y leucemia está
en la lista de posibilidades ........¿o no? ¡Pues que
los consuele el Internet?!
Pero cambiemos a la segunda perspectiva. Ya dijimos,
que es un imperativo categórico ético el investigar
en la profesión médica. Veámoslo ahora desde
otro punto de vista: ........el de investigar éticamente.
Aquí hay reglas que conviene obedecer. Reglas que no han
sido fáciles de establecer, ni siquiera ahora, especialmente
en estos tiempos globalizantes. Tampoco aquí voy a presumir
de ser, ni lejanamente, un experto. He sido invitado a recientes
reuniones de Bioética, y estoy impresionado del grado de
debate y de polarización que esta tomando este tema acuñado
apenas en 1970. Bioética es un término muy amplio
que incluye a la Ética en Investigación Clínica
y Biomédica, pero las rebasa.
Todos conocemos algo de su historia. Parecería
que con el descubrimiento de los horrores nazis de investigación
en seres humanos que llevara a macabros extremos la Ética
utilitarista de Stuart Mill - que evidentemente no es culpable de
estos excesos - se evitarían oportunamente estos casos que,
¡cuidado! ........si ocurrieron en una cultura que también
nos diera a Bach, Beethoven, Goethe, Heine, Hegel, Kant y Einstein,
y tantos más ........¿quién nos garantiza que
no vuelvan a aflorar allí y/o en otras partes? Fue Max Weber
quien señaló que la verdad científica, la Ciencia
- que subyace a la investigación - en realidad carece de
valores (Wertfreiheit), aflora en su loca persecución ( para
citar a Crick ) al margen de la Ética. Pero los métodos
y las aplicaciones ( los usos ) que rodean a la Ciencia si son sujetos
de Ëtica. Es por ello que la Ciencia es fácilmente secuestrable
por el poder ........y ahora por el comercio desenfrenado. Antes
que los nazis, los norteamericanos, sus principales detractores,
ya habían cometido experimentos criminales administrándoles
amibas a presos filipinos voluntarios y dejando sin tratamiento
antivenéreo a desinformados negros en Alabama con el fin
de aprender e incrementar el conocimiento médico. Y de hecho
lo lograron. Fueron actos de enorme hipocresía. Ciertamente
no tan brutalmente criminales como actos los realizados por los
nazis ( actos que curiosamente empezaron a insinuarse en los años
20 con una comunidad médica muy poderosa y radical, y que
hubo que controlar - temporalmente - en la República de Weimar
) pero profundamente anti-éticos ambos casos. Parecería,
ya lo dijimos, que con el Código de Nuremberg ( 1947 ) -
revisado en Helsinki ( 1954 ) y luego en Tokio la profesión
médica internacional ya estaría bien dotada para evitar
estos excesos criminales ( Anexos: Tablas 1, 2 ). Pero ahora resulta
que torciendo convenientemente la Ética utilitarista de Stuart
Mill, grandes empresas farmacéuticas mantienen unidades de
investigación en prisiones norteamericanas, usando voluntarios
( reclusos ) para estudios de nuevas drogas. Se estima que 80 –
90% de los estudios de Fase III en Farmacología Clínica
la realizan estas poderosas empresas en prisiones, torciendo amañadamente
aquello del consentimiento informado para lograr suficientes voluntarios
y así alcanzar sus metas comerciales. Se sabe también
de la existencia de redes de voluntarios pagados para la realización
de estos estudios, y que reciben un honorario por ello. Ciertamente
el gran público (futuros clientes ) no dejan de beneficiarse.
Pero el problema no está allí.
La competencia en la industria farmacéutica
es brutal. Sus ganancias solo están por atrás de las
de la industria militar. Resulta alarmante, y esto afloró
en la Conferencia Internacional de Bioética ( MURS; Movimiento
Universal para la Responsabilidad Científica en México,
D. F., septiembre de 2003 ), que con preocupante insistencia los
países con grandes industrias farmacéuticas sugieran
modificar las normas éticas de investigación clínica
en el tercer mundo, aplicando allí la utilidad ( i.e. beneficio
) colectiva por delante de la individualidad ( i.e. derechos humanos
), cuando en sus propios países ponen la individualidad por
delante del beneficio colectivo. Son los científicos informados
los que pueden y deben impedir que esto ocurra. El movimiento bioeticista
mexicano - con su órgano Summa Bioética - tiene una
gran responsabilidad en esta desigual batalla.
Un último aspecto práctico y urgente,
señalado recientemente por el Dr. Robert Rich. Así
como asediamos a los investigadores clínicos, cuando emplean
voluntarios, a que den prueba de su integridad ética en este
tipo de estudios, es hora - dice Rich - que también incluyamos
en los protocolos un capítulo que informe sobre la integridad
ética del laboratorio ( industria ) farmacéutico participante.
También ellos deben probar su historial ético antes
de permitirles la realización de tal o cual estudio. Hoy
día la industria farmacéutica ingresa a estos estudios
como si su reputación estuviera inmaculada y mucho, mucho
más allá de toda duda. Algunos conocidos laboratorios
médicos tendrían graves problemas con su imagen ética
si aplicamos la recomendación de Rich. Pero más importante
sería crear un estado de vigilancia de los laboratorios respecto
a sus conductas. No hacerlo equivale a complicidad.
A propósito - y porque el tema lo impone
- solo he hablado de investigación científica biomédica
en humanos con modelos in vivo y ex vivo. Sale sobrando decir que
la experimentación clínica complementaria con animales
de laboratorio también debe realizarse en un marco ético
estricto, humanitario, como lo marca el excelente documento elaborado
hace dos años conjuntamente por la Academia Nacional de Medicina
y la National Academy of Sciences de los EE. UU. y que se distribuye
gratuitamente.
________________ * ________________
En resumen, las dos perspectivas aquí discutidas señalan
que es obligación ética investigar en la Medicina
y que hay que investigar éticamente.
BIBLIOGRAFÍA
1. Aranguren, J. L. L. Ética. Alianza Editorial. Madrid,
2001.
2. Cohen Almagor, R. Medical Ethics at the Dawn of the 21st.
Century. N.Y.A.S. Vol. 913 N. Y. New York, 2000.
3. Collinson, D. Fifty Major Philosophers. Rourledge. London
and New York, 1987.
4. Cortina, A. Ética sin Moral. Tecnos, Madrid, 2000.
5. Crick, F. H. What mad Pursuit. Basic Books Perseus Book Group.
New York, 1988.
6. González, J. Ética y libertad. Fondo de Cultura
Económica. México, D. F., 2001.
7. Grossman, D. C. and Valtin, H. Great Issues for Medicine in
the Twenty First Century. N. Y. A. S. Vol. 882 N. Y. New York,
1999.
8. Judson, H. F. The Eight Day of Creation. Cold-Spring Harbor
Lab. Press. New York, 1996.
9. Kuthy Porter, J., Villalobos-Pérez, J., Tarasco-Michel,
M., Yamamoto, M. Introducción a la Bioética. Méndez
Ed., México, D. F. 1999.
10. Guía para el Cuidado y Uso de los Animales de Laboratorio.
Institute of Laboratory Animal Resources. National Research Council
y Academia Nacional de Medicina, México, D. F. 1999.
11. Lowrance, W. W. Modern Science and Human Values, Oxford Univ.
Press. New York. Oxford, 1986.
12. Magile, F. N. Masterpieces of Word Philosphy. Harper Collins,
1990.
13. Paymond, S. Life Sciences and Health Challenges. The New
York Academy of Sciences, N. Y. 1998.
14. Pérez-Tamayo, R. Ética Médica Laica.
Fondo Cultura Económica. México, D. F. 2002.
15. Pérez-Tamayo, R. Serendipia. Siglo XXI. México,
D. F., 1980.
16. Pérez-Tamayo, R. Ciencia, Ética y Sociedad.
El Colegio Nacional, México, D. F., 1991.
17. Stuart-Mill, J. El Utilitarismo. Alianza Editorial S. A.
Madrid, 1999.
18. Urmson, J. O. and Ree, J. The Concise Encyclopedia of Western
Phylosophy and Phylosophers. Unwin & Hyman, Boston, 1991.
TABLA 1
CODIGO DE NUREMBERG
El gran peso de las pruebas examinadas indica que
ciertos tipos de experimentos médicos en seres humanos, cuando
se realizan dentro de límites bien definidos, caben dentro
de la ética de la profesión. Los protagonistas de
la práctica de la experimentación en humanos la justifican
sobre la base de que tales experimentos generan información
que beneficia a la sociedad y que no puede obtenerse por otros métodos
o medios de estudio. Sin embargo, todos están de acuerdo
que hay ciertos principios básicos que deben observase para
satisfacer conceptos morales, éticos y legales:
1) El consentimiento voluntario del sujeto humano
es absolutamente esencial. Esto significa que la persona involucrada
debe gozar de capacidad legal total para consentir. Debe poder elegir
libremente, sin intervención de cualquier elemento de fuerza,
fraude, engaño, presión, supervisión o cualquier
otra forma de constricción o de limitación, y debe
tener suficiente información y conocimiento del alcance de
la experimentación para hacer una decisión ponderada
y definida. Antes que el sujeto experimental acepte, debe estar
completamente informado de la naturaleza, la duración y el
objetivo de la experimentación, así como de los métodos
y medios empleados, los peligros y riesgos en los que se puede incurrir,
y las consecuencias para su salud o su persona que pudiesen resultar
de su participación en el experimento.
El deber y la responsabilidad de certificar la
calidad del consentimiento corresponden tanto a la persona que inicia,
que dirige o que maneja el experimento. Estas obligaciones son personales
y no pueden delegarse impunemente en ningún otro individuo.
2) El experimento debe obtener resultados útiles
para el bien de la sociedad, imposibles de obtener por otros medios,
no debe estar diseñado al azar ni ser innecesario.
3) El experimento debe basarse en datos obtenidos
en estudios en animales y en el conocimiento de la historia natural
de la enfermedad o de otros problemas en estudio, y diseñarse
de manera que los resultados anticipados justifiquen su realización.
4) El experimento debe llevarse a cabo evitando
todo sufrimiento o lesión física o mental innecesarias.
5) No debe hacerse ningún experimento en
el que hay razones a priori para esperar que ocurran lesiones o
la muerte, excepto quizá en aquellos casos en los que los
médicos investigadores también participan como sujetos
del experimento.
6) El grado de riesgo del experimento nunca debe
exceder el nivel de beneficio determinados por la importancia humanitaria
del problema que pretende resolver.
7) Deben tomarse todas las precauciones y proporcionar
todas las instalaciones para proteger al sujeto experimental en
contra de cualquier posibilidad de lesión, incapacidad o
muerte, por más remota que sea.
8) El experimento sólo puede realizarlo
personal científicamente calificado. De todos los que dirigen
o participan en el experimento se requiere el más alto grado
de destreza y cuidado durante toda su duración.
9) Durante el curso del experimento el sujeto humano
está en libertad de terminarlo si ha llegado a un estado
físico o mental en el que le parezca que es imposible continuarlo.
Además, puede retirarse cuando quiera, sin mayor razón
que su voluntad expresa.
10) Durante el curso del experimento el investigador
encargado debe estar preparado para terminarlo en cualquier momento,
si tiene motivos para creer, de acuerdo con su buena fe, sus conocimientos
especializados y su juicio cuidadoso, que continuarlo pude causar
lesiones, incapacidad o la muerte del sujeto experimental.
TABLA 2
CODIGO DE NUREMBERG MODIFICADO
Artículo 100. La investigación en
seres humanos se desarrollará conforme a las siguientes bases:
I. Deberá adaptarse a los principios científicos
y éticos que justifican a la investigación médica,
especialmente en lo que se refiere a su posible contribución
a la solución de los problemas de salud y al desarrollo de
nuevos campos de la ciencia médica
II. Podrá realizarse sólo cuando
el conocimiento que se pretenda producir no pueda obtenerse por
un método idóneo
III. Podrá efectuarse solo cuando exista
una razonable seguridad de que no se expone a riesgos ni a daños
innecesarios al sujeto en experimentación
IV. Se deberá contar con el consentimiento
por escrito del sujeto en quien se realiza la investigación,
o de su representante legal, una vez enterados de los objetivos
de la experimentación y de las posibles consecuencias positivas
o negativas para la salud
V. Sólo podrá realizarse por profesionales
de la salud en instituciones médicas que actúen bajo
la vigilancia de las autoridades sanitarias competentes.
VI. El profesional responsable suspenderá
la investigación en cualquier momento, si sobreviene el riesgo
de lesiones graves, invalidez o muerte del sujeto en quien se realiza
la investigación.
VII. Las demás que establezca la reglamentación
correspondiente. El mencionado reglamento de la Ley general de Salud
en materia de investigación para la salud, de 1984, en su
título segundo, De los aspectos éticos en la investigación
en seres humanos, dice lo siguiente:
Capítulo I
Disposiciones comunes
Artículo 13. En toda investigación en la que el ser
humano sea objeto de estudio, deberán prevalecer el criterio
de respeto a su dignidad y la protección de sus derechos
y bienestar.
Artículo 14. La investigación que
se realice en seres humanos deberá desarrollarse conforme
a las siguientes bases:
I. Se ajustará a los principios científicos
y éticos que la justifiquen
II. Se fundamentará en la experimentación previa realizada
en animales, en laboratorio y en otros hechos científicos.
III. Se deberá realizar solo cuando el conocimiento
que se pretenda producir no pueda obtenerse por otro método
idóneo.
IV. Deberán prevalecer siempre las probabilidades
de los beneficios esperados sobre los riesgos predecibles.
V. Contará con el consentimiento informado
y por escrito del sujeto de la investigación o de su representante
legal, con las excepciones que su reglamento señala.
VI. Deberá ser realizada por profesionales
de la salud a que se refiere el artículo 114 de este reglamento,
con conocimiento y experiencia para cuidar la integridad del ser
humano, bajo la responsabilidad de una institución de atención
a la salud que actúe bajo la supervisión de las autoridades
sanitarias competentes y que cuenten con los recursos humanos y
materiales necesarios, que garanticen el bienestar del sujeto de
la investigación.
VII. Contará con el dictamen favorable de
las comisiones de investigación de ética y de la bioseguridad,
en su caso y
VIII. Se llevará a cabo cuando se tenga
la autorización del titular de la institución de atención
a la salud y, en su caso, de la secretaría, de conformidad
con los artículos 31, 62, 69, 71 y 88 de este reglamento.
Artículo 15. Cuando el diseño experimental
de una investigación, que se realice en seres humanos incluya
varios grupos, se usarán métodos aleatorios de selección
imparcial de los sujetos que participan en cada grupo y deberán
tomarse las medidas pertinentes para evitar cualquier riesgo o daño
a los sujetos de la investigación.
Artículo 16. En las investigaciones en seres
humanos se protegerá la privacidad del individuo sujeto de
la investigación, identificándolo sólo cuando
los resultados lo requieren y éste lo autorice.
Articulo 17. Se considera como riesgo de investigación
a la probabilidad de que el sujeto de investigación sufra
un daño como consecuencia inmediata o tardía del estudio.
Para efectos de este reglamento, las investigaciones se clasifican
en las siguientes categorías:
1. La investigación sin riesgos. Son estudios
que emplean técnicas y métodos de investigación
documental retrospectivos y aquellos en los que no se realiza ninguna
intervención o modificación intencionada de las variables
fisiológicas, psicológicas y sociales de los individuos
que participan en el estudio, entre los que se consideran: cuestionarios,
revisión de expedientes clínicos y otros, en los que
no se identifique ni se traten aspectos sensitivos de su conducta.
2. Investigación con riesgo mínimo. Estudios prospectivos
que emplean el registro de datos a través de procedimientos
comunes en exámenes físicos, psicológicos,
de diagnóstico o tratamiento rutinarios, entre los que se
consideran: pesar al sujeto prueba de agudeza auditiva, electrocardiograma,
tomografía, colección de excretas y secreciones externas,
obtención de placenta durante el parto, colección
de líquido amniótico al romperse las membranas, obtención
de saliva, dientes residuales y dientes permanentes extraídos
por indicación terapéutica, placa dental y cálculos
obtenidos por procedimientos profilácticos no invasores,
corte de pelo y uñas sin causar desfiguración, extracción
de sangre por punción venosa en adultos en buen estado de
salud, con frecuencia máxima de dos veces a la semana y volumen
máximo de 450ml, en dos meses, excepto durante el embarazo,
ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas psicológicas
a individuos o grupos en los que no se manipulará la conducta
del sujeto, investigación con medicamentos de uso común,
amplio margen terapéutico, autorizados para su venta, empleando
las indicaciones, dosis y vías de administración establecidas
y que no sean los medicamentos de investigación que se definen
en el artículo 65 de este reglamento entre otros y
3. Investigación con riesgo mayor que el mínimo son
aquellas en que las probabilidades de afectar al sujeto son significativas,
entre las que se consideran: estudios radiológicos y con
microondas, ensayos con los medicamentos y modalidades que se definen
en el artículo 65 de este reglamento, ensayos con nuevos
dispositivos, estudios que incluyen procedimientos quirúrgicos,
extracción de sangre mayor al 2% del volumen circulante en
neonatos, amniocentesis y otras técnicas invasoras o procedimientos
mayores, los que empleen métodos aleatorios de asignación
a esquemas terapéuticos y los que tengan control con placebos,
entre otros.
Artículo 18. El investigador principal suspenderá
la investigación de inmediato, al advertir un riesgo o daño
a la salud del sujeto en quien se realiza la investigación.
Así mismo será suspendida de inmediato cuando el sujeto
de investigación así lo manifieste.
Artículo 19. Es responsabilidad de la institución
de atención a la salud proporcionar atención médica
al sujeto que sufra algún daño, si estuviere directamente
relacionado con la investigación, sin perjuicio de la indemnización
que legalmente le corresponda.
Artículo 20. Se entiende por consentimiento
informado el acuerdo por escrito mediante el cual el sujeto de investigación
o en su caso, representante legal, autoriza su participación
en la investigación, con pleno conocimiento de la naturaleza
de los procedimientos y riesgos a los que se someterá, con
la capacidad de libre elección y sin coacción alguna.
Artículo 21. Para que el consentimiento
informado se considere existente, el sujeto de la investigación
o, en su caso, su representante legal, deberá recibir una
explicación clara y completa, de tal forma que pueda comprenderla
por lo menos, sobre los siguientes aspectos:
1. La justificación y objetivos de la investigación;
2. Los procedimientos que vayan a usarse y su propósito,
incluyendo la identificación de los que son experimentales;
3. Las molestias o los riesgos esperados;
4. Los beneficios que puedan obtenerse;
5. Los procedimientos o alternativas que sean ventajosos para el
sujeto;
6. La garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta
o aclaración de cualquier duda acerca de los procedimientos,
riesgos, beneficios y otros asuntos relacionados con la investigación
y tratamiento del sujeto;
7. La libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento
y dejar de participar en el estudios, sin que por ello se creen
perjuicios:
8. La seguridad de que no se identificará al sujeto y que
se mantendrá la confidencialidad de la información
relacionada con la privacidad;
9. El compromiso de proporcionarle información actualizada
obtenida durante el estudio, aunque ésta pudiera afectar
la voluntad del sujeto para continuar participando;
10. La disponibilidad del tratamiento médico y la indemnización
a que legalmente tendría derecho, por parte de la institución
de atención a la salud, en el caso de daños que la
ameriten, causados por la investigación;
11. Que si existen gastos adicionales, éstos serán
absorbidos por el presupuesto de la investigación.
Artículo 22. El consentimiento informado
deberá formularse por escrito y deberá reunir los
siguientes requisitos:
1. Será elaborado por el investigador principal,
indicando la información señalada en el artículo
anterior y de acuerdo a la norma técnica que emita la secretaría;
2. Será revisado y, en su caso, aprobado por la comisión
de ética de la institución de atención a la
salud;
3. Indicará los nombres y direcciones de dos testigos y la
relación que éstos tengan con el sujeto de investigación;
4. Deberá ser firmado por dos testigos y por el sujeto de
la investigación o su representante legal, en su caso. Si
el sujeto de la investigación no supiere firmar, imprimirá
su huella digital y a su nombre firmará otra persona que
él designe, y
5. 5. Se extenderá por duplicado, quedando un ejemplar en
poder del sujeto de la investigación o de su representante
legal.
Artículo 23. En el caso de investigaciones
con riesgo mínimo, la comisión de ética, por
razones justificadas, podrá autorizar que el consentimiento
informado se obtenga sin formularse por escrito y, tratándose
de investigaciones sin riesgo, podrá dispensarse al investigador
la obtención del consentimiento informado.
Artículo 24. Si existiera algún tipo
de dependencia, ascendencia o subordinación del sujeto de
investigación hacia el investigador, que le impida otorgar
libremente su consentimiento , éste debe ser obtenido por
otro miembro del equipo de investigación, completamente independiente
de la relación investigador-sujeto.
Artículo 25. Cuando sea necesario determinar la capacidad
mental de un individuo para otorgar su consentimiento, el investigador
principal deberá evaluar su capacidad de entendimiento, razonamiento
y lógica, de acuerdo a los parámetros aprobados por
la comisión de ética.
Artículo 26. Cuando se presuma que la capacidad mental de
un sujeto hubiera variado con el tiempo, el consentimiento informado
de éste o, en su caso, de su representante legal, deberá
ser avalado por un grupo de profesionales de reconocida capacidad
científica y moral en los campos específicos de la
investigación, así como por un observador que no tenga
relación con la investigación, para asegurar la idoneidad
del mecanismo de obtención del consentimiento, así
como la validez durante el curso de la investigación.
Artículo 27. cuando un enfermo psiquiátrico
esté internado en una institución por ser sujeto de
un juicio de interdicción, además de cumplir con lo
señalado en los artículos anteriores será necesario
obtener la autorización previa de la autoridad que conozca
del caso.
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