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El Dr. Rivero dio la bienvenida a los presentes y cedió la palabra al Dr. Roberto Kretschmer para la presentación del trabajo: “ÉTICA E INVESTIGACIÓN CLÍNICA” Al terminar la lectura solicitó a los presentes, comentarios en relación al trabajo del Dr. Kretschmer.

Dr. Domínguez: Yo tenía entendido doctor Kretschmer que ya la investigación en voluntarios prisioneros se había abolido, lo digo porque estuve en Pennsylvania hace muchos años y dos años después se abolió por completo yo no se si esto sea valedero para algunos estados de la unión americana.

Dr. Kretschmrer: La impresión que me dio, no tengo el detalle preciso, es que el poder de algunas de estas empresas es tan grande y que esto no se hace descaradamente, seguramente el Instituto de Investigación en esta prisión del centro de Estados Unidos era un Instituto esplendido con todos los aparatos y habrá algunos beneficios para los voluntarios, claro ser voluntario dentro de una prisión es diferente a ser voluntario afuera, no se exactamente la situación, pero me preocupa lo otro que salio a relucir en el Congreso de Bioética en el sentido de que hay presión fuera de las prisiones americanas, en países del tercer mundo en donde quieren cambiar el orden de importancia de la investigación en donde lo importante es el bien colectivo y no el individual, el individuo al fin es un pobrecito muchas veces analfabeta y demás, esto yo creo que es terrible, claro para que hacerlo en cárceles americanas o cárceles Filipinas como alguna vez hizo, si tienen todo un ejercito de gente que no sabe, no puede y nadie tiene interés en defender sus derechos ni los entienden, me atrevería a adelantar que en Estados Unidos ya lo dejaron, para que seguir haciéndolo allá si lo pueden hacer en otra parte, esa sería mi respuesta pero voy a verificar si todavía sigue vigente.

Dr. Franco: Me uno a las felicitaciones y nada más quisiera señalar que quizás para mejorar el trabajo valdría la pena acotar lo que es la definición de investigación clínica y ver si es lo mismo que, o forma parte de, la práctica actual Basada en Evidencias porque mucho de lo que se dijo parece que se entremezcla uno con otro, pero fuera de eso creo que el limitarse a la investigación clínica ya nos da una cantidad enorme de material para escribir.

Dr. Kretschmer: Voy a incluir este concepto, el acceso a evidencia electrónica tiene que entremezclarse con esto en forma precisa.

Dra. Rivero: Roberto, tú estableces la necesidad de que el investigador se mantenga alerta contra la verdad establecida y de manera un poco implícita ?me pareció muy interesante? el alerta necesario de la ética ante la moral; tu estableces un alerta necesario para el investigador ante la verdad establecida, de la misma manera en tu trabajo hay una relación directa entre la autentica investigación y la ética y la investigación un tanto cobarde o un tanto que se atiene a las verdades establecidas y la moral; me parece que es algo muy lucido porque es real, podríamos hacer esta equivalencia entre la autentica investigación y la ética o al menos la actitud necesaria para el autentico investigador y la actitud necesaria para el individuo ético y la actitud que prefiere sostener un investigador muy conservador o con cierto miedo digamos y la actitud moral.

Dr. Kretschmer: No se si me corresponda tratar esa misma línea pero suena interesante.

Dra. Rivero: Creo que si, porque tu aparte hablaste de un imperativo ético, ya que terminaste de hablar de esto dijiste: “eso sería un imperativo ético para el investigador”, su actitud contraria sería equivalente a la actitud moral. Si entendí bien, Latinoamérica podría sustituir las cárceles norteamericanas para hacer investigaciones y esto me parece que ustedes como médicos no podrían permitirlo.

Dr. Kretschmer: En cuanto al primer punto, difícil, como dije al principio yo no soy experto en ética, en alguna parte de los libros que consulte hasta me confundían, pero platicando contigo va a aclararse que la moral es a la ética lo que la filosofía de la ciencia es a la ciencia, va ocurrir la ciencia de todas maneras, es decir, alguna vez se menciono aquí que la filosofía de la ciencia es a la ciencia lo que la ornitología es al canto de los pájaros, es un esfuerzo describirlo pero el canto de los pájaros va a seguir de todas maneras; entonces esta confrontación de los términos trataré de aclararla un poco más; pero me llevó de la mano a una de las dos grandes vertientes de cómo avanza la ciencia, aquella lidereada por Tomas Kunt muy conocido de ustedes, en el sentido de que la verdad científica es un conjunto de conceptos estables complacientemente aceptados por la comunidad, sirve para explicar los hechos y mucho de la investigación va siemple y llanamente moralmente a aumentar este peso, pero es una obligación, es un imperativo ético cuestionar esto, puede no ser así, de hecho las grandes revoluciones científicas como dice Kunt no son sino ataques a este ya torpe pero muy aceptado cuerpo de verdad establecida, cuando ya no explican las cosas como son, pero se necesita valor, se necesita entereza, una actitud ética para cuestionarlo y presentar un nuevo paradigma, palabra muy compleja porque en los libros de Kunt hay como veinte acepciones de paradigma. Es un nuevo concepto cuando Copernico dice que el sol esta en centro, ese es el nuevo paradigma, bueno a lo mejor ahora con el observatorio Hudley el sol va estar en el centro pero eso es muy relativo, hay otros centros, pero la creación de nuevos paradigmas no van a tener sino un destino parecido, también ellos van a crecer, también ellos se van a volver torpes, se van a hacer complacientes, también ellos se van a volver convenientes en espera de que llegue un nuevo ataque buscando un nuevo paradigma que explique las cosas en forma más moderna.
En cuanto al punto si Latinoamérica u otros territorios vengan a sustituir las cárceles americanas para las fases III en farmacología u otras corrientes, pues lamentablemente hay mucho de eso, hay mucho menos obstáculos en los comités de ética aquí para que progrese un proyecto de investigación de farmacología fase III y otro tipo, que en Estados Unidos donde ya les han impuesto límites enormes, hay territorios donde esto no es tan rígido y para allá van las compañías farmacéuticas; no se detienen ante nada porque perciben ganancias y competencias brutales, yo creo que es más fácil que ellos metan proyectos de este tipo en latinoamérica y habrá que comparar latinoamérica con países africanos, ahí es mucho peor y si a eso se le agregan algunos premios, como seguramente habría en los estudios en prisioneros, o algún beneficio pequeño, no se si reducción de las condenas o se le agregaba a su ficha de que era un miembro bien portado etc., empieza uno a decir, bueno si genuinamente quiere pagar de esa manera a la sociedad, que se le tome en cuenta, pero si me preocupa que es mucho más fácil torcerle el brazo y hacer un voluntario a alguien que esta confinado en cuatro paredes por el estado, que a una persona que esta libre con todos sus derechos; eso es lo que tienen que vigilar los grupos de bioeticistas; yo no se si alguno de ustedes acudió a esta reunión, los bioeticistas, que yo no soy parte de ellos, ya es una especialidad, hablan su propio lenguaje, son muy vehementes, están muy concientes de que es una batalla desigual; se esta creando según pude ver un polo tercer mundo ? primer mundo, en donde con una agilidad mental realmente impresionante van a dar la batalla y con argumentos humanistas muy fuertes, a lo mejor también hay que ir pensando en alternativas de como dar los últimos pasos en el avance de medicamentos, por ejemplo: otras técnicas y demás para salir del problema ético tan serio que es el uso de “voluntarios” presionados.

Dr. Viesca: Un comentario alrededor de todo esto mismo; Uphon que tu mencionaste, mantiene una red de clínicas privadas subsidiadas que siguen funcionando en todo el centro de Estados Unidos por lo menos, en donde se estan creando grupos de voluntarios profesionales, esta es otra cosa muy interesante porque esta planteando un problema ético de primera magnitud; funcionan con anuncios en el periódico en donde se solicitan voluntarios que tengan tales y cuales características clínicas, se afilian y entran a un proyecto de investigación y les pagan una cantidad semanal durante todo el lapso del proyecto y estas gentes están buscando cuál es el siguiente anuncio para inscribirse a la segunda, a la tercera y a la cuarta ocasión, esto ha sido frecuentísimo en psicofármacos, fundamentalmente porque todos tienen los mismos síntomas finalmente y van cambiando a diferentes tipos de fármacos; a mi me toco estar en una reunión con gentes de Uphon, que por cierto acabaron enojadísimos conmigo porque les dije muchas de estas cosas y entre ellas que era absolutamente inmoral tener voluntarios profesionales en quienes la enfermedad no existe, lo que existe es un padecer social, estas gentes quieren sus cien dólares semanales y están dispuestos a ser neuróticos con crisis de angustia, con crisis de pánico o con agorafobias y van cambiando el diagnostico según aparece el protocolo, eso esta creciendo y esto es una de las amenazas que afectan al tercer mundo. En India empezaron ya con proyectos de este tipo. La segunda situación es este contraste entre lo individual y lo colectivo, lo que vi en el fondo es la necesidad de una critica muy seria a la ética benhamiana (Benham) y scotmileriana (Scott-Miller) planteando los términos de que tanto bien común se tiene que imponer a bien individual o si en realidad bien individual es lo que va a dar un bien común de mayor jerarquía; podríamos llamarlo ¿cómo construir el bien común? sería el problema que a mi me parece importantísimo y creo que es una de las fallas muy grandes de buena parte de los bioeticistas norteamericanos actuales, dejan bien común como algo dado, la definición que toman como buena es la de Benham y las sociedades postmodernas son muy diferentes a la sociedad industrial de Benham, en donde ya de por si habría que discutir si su definición era totalmente correcta o parcialmente aplicable, ahí hay una veta de oro para pensar y proponer, porque es urgente proponer y con el punto de vista desde nuestras latitudes del bien común, ¿pero de que colectividad.?

Dr. Lifshitz: Han surgido los voluntarios profesionales, un fenómeno relativamente nuevo es esto de la investigación mercenaria, de las compañías profesionales que venden sus servicios de investigación a las empresas, los famosos RO, esto va a plantear problemas éticos diferentes porque por un lado no están involucrados afectivamente con la investigación como suele ocurrir con los investigadores habituales, sino que se atienen a las necesidades del patrocinado, de hecho casi diseñan trabajos de tal manera que salgan los resultados que le convienen al patrocinador sin salirse de la metodología apropiada, el diseño esta planteado para satisfacer al patrocinador y si no resulta esa investigación se oculta o no se publica, es un fenómeno muy importante sobre todo en Latinoamérica a partir de las RO en esto que se llama investigación mercenaria.

Dr. Aguirre Gas: Me quisiera referir un poco a los comités de ética de los hospitales; uno los principios éticos más importantes en los hospitales es el principio de autonomía de los pacientes a través del cual ellos pueden decidir cualquier cosa que afecte a su propia individualidad, tanto el negarse a un procedimiento diagnostico terapéutico como aceptar o no participar en una investigación; hay un nuevo hecho de estos consentimientos informados amañados, en donde a los candidatos a participar en una investigación se les dice la mitad de la verdad, lo cual no es otra cosa que la mentira a medias y se obtiene consentimiento, pienso que no es ético solicitar y obtener un consentimiento informado a sabiendas de que lo que se pide no es moral, y desde este punto de vista es esencial, fundamental fincar una responsabilidad a los comités de ética para que sancionen cualquier intento de consentimientos informados amañados, por más que existe el documento, en los cuales se esta mintiendo a los pacientes en el fondo, aun cuando en apariencia ellos están enterados, validamente informado, y aceptando participar en un proyecto que no conocen.

Dr. Kretschmer: No podría estar más de acuerdo con él, si dije en un momento que en el escrito que oportunamente recibirán si voy a incluir el texto exacto de Neuremberg, de Helsinki y de Tokio porque eso dice efectivamente también ahí, claro lo acatamos pero no lo cumplimos muy amañado hay maneras de dar la información parcial para que el voluntario entre en este grupo, es uno de los principales problemas de la investigación, a mi no se por debilidad quizá he tratado de irme cada vez más a investigación ex vivo o francamente in vitro, ahí hay un poco de cobardía de mi parte, la investigación con los pacientes es fascinante, alguna vez la hice y me toco hacer todo este discurso de persuasión y demás hacerles ver que en cualquier momento pueden salirse simplemente pidiendolo, pero es muy difícil salirse una vez entrado, una vez metido en una línea con el señor profesor o el médico que esta tratando a su hijo etc., decir muchas gracias no es fácil para los pacientes casi tendría que ser el abogado de la otra parte invitando a salirse cada día ¿qué paso ya se van a salir?

Dr. Aguirre Gas: Lo grave es cuando están percibiendo un dinero, donde a pesar que saben que estan corriendo un riesgo grave por no perder esa compensación, se aguantan.

Dr. Kretschmer: Y hay grados, me toco como residente todavía un experimento de punta en un paciente ?a todo mundo le ha tocado? que no tenía remedio, ahí las necesidades del discurso que se usa con esos pacientes es diferente, es evidente que el paciente no tiene probabilidades y el desenlace fue el esperado, no sirvió lo que hicimos, sirvió a la ciencia pero no sirvió al paciente, habla muy bien de la condición humana que la familia estuvo muy agradecida a pesar del desenlace, pero claro ahí el drama es un padecimiento terminal, pero el grueso de la investigación clínica es con estos padecimientos que se mencionan, presiones psicológicas, agorafobias etc., que no son nada terminales pero que dejan muchísimo dinero, estos otros no son tan grandes negocios.

Dr. Viesca: Hay un dato que es horrible, los triciclicos antidepresivos de selección, en los primeros trabajos que hicieron en los cincuentas, funcionan igual en la fase maniaca que la fase depresiva de la psicosis cíclica, sirve para las dos, este es un problema epistemico maravilloso, pero la decisión de que sean antidepresivos y no antipsicosis cíclicas fue porque había más mercado de antidepresivos, entonces tacharon toda la otra parte, guardaron el expediente, no se publicó, esto me lo platicaron los investigadores que hicieron el descubrimiento, es una situación directa, guardaron todo y quedo como antidepresivo exclusivamente, entonces se esta planteando la verdad a medias o la mentira casi completa.

Dr. Domínguez: Hablando de nuestra experiencia cuando menos en los estudios fase III, y quizá como protesta o como algo de protesta a nivel mundial, cada vez más los estudios son multinacionales y se están haciendo al igual que en México, en Estados Unidos, en Canadá, porque por otro lado investigación fase I, fase II prácticamente no se hace o no la quieren hacer los laboratorios en nuestro país o en los países de tercer mundo, yo creo que lo más grave es que cuando termina la investigación, los señores deciden o no lanzar el producto en nuestro país o suspenderlo y entonces aquel paciente que recibió un beneficio a medias, se queda sin lo que aparentemente o seguramente le beneficio, eso creo que es muy grave.

Dr. Amancio: Recuerdo un hecho que se está viviendo ahora en el Hospital General con los laboratorios terceros autorizados para lo que es el mercado de genéricos intercambiables, al Hospital General en este año se le autorizaron más o menos 20 estudios de este tipo, yo pertenezco al comité de investigación y eso implica 24 voluntarios por cada estudio y generalmente estos voluntarios son estudiantes, ahí esta el dilema ético, por un lado el evaluar la calidad de los medicamentos, la necesidad de estar seguros de la calidad de los productos que se van a dar a nuestros pacientes y por otro la evaluación en sujeto sano. Son anti psicóticos y solo van tomar una dosis ¿y esa dosis qué hace?, el comité de ética tiene que estar muy atento de ese tipo de problemas porque ¿se justifica que sea una sola dosis?, realmente no sabemos que hace esa dosis; se estaba tratando de arrancar con ácido valproico y otros anticonvulsivantes que afortunadamente no se aceptaron, pero muchos de estos medicamentes tienen que evaluarse y ahí es donde se esta complicando el asunto.

Dr. Lifshitz: Ahí la ley protege a los estudiantes, porque igual que a los presos se consideran voluntarios subordinados al investigador, pues los estudiantes son subordinados y la ley los protege, de hecho a lo mejor se esta violando la ley en esas circunstancias, por más adultos y voluntarios informados que sean se está violando la ley porque son subordinados.

Dr. Amancio: Los estudiantes no son los alumnos de los investigadores. No son alumnos de ellos sino de otros profesores, pero realmente todos somos profesores de todos.

Dr. Kretschmer: Esa es una cierta obligación a Robert Reich el que cité al final, quien en una forma muy elocuente insistía en que tenemos que incorporar en las formas que se llenan para hacer un protocolo, el rubro de curriculum vitae de laboratorio, no pienso tanto en términos de castigarlos, -que si Uphon tiene una fama muy mala y son poderosísimos- , sino que a lo mejor con eso empiezan a cambiar las actitudes y ser más cuidadosos, porque esto les va abrir o cerrar puertas, un laboratorio con una trayectoria más ética va a tener más fácil acceso a Hospitales para hacer este tipo de estudios, sobre aquellos que han pecado por todos lados y van a tener dificultades. Me gustaría proponerles cuando se redacten las nuevas formas, si es que esto es compatible con sus instituciones, agreguen que el laboratorio diga quienes son, cuántos estudios han hecho, de que etc., un verdadero curriculum vitae con connotaciones éticas del laboratorio participante, ahoa pasan con pompa algunos, como el laboratorio Parke Davis como si fuera un paradigma de buen comportamiento y no, debemos tenerlo presente siempre.

Dr. Rivero: Es muy importante volver a referirse a este tema, yo quedo cada vez más convencido de que es muy importante distinguir entre ética y moral, en parte me he convencido, pero le he estado dando vueltas al asunto y por ejemplo esto que mencionas que es permisible en la unión americana, al menos durante algún tiempo porque la moral, es decir las costumbres de esa región lo permitían, en tanto que éticamente podemos considerar que no es razonable hacerlo. Me ha interesado mucho el tema porque me invitaron el mes próximo a dar una platica - que cierra un Congreso - sobre Ética o Bioética y cada vez estoy más convencido de que son dos cosas muy relacionadas pero con un concepto distinto; bioética es un concepto mucho más amplio, incluye una gran cantidad de temas que pueden estar relacionados con la vida del ser humano, pero no directamente con la medicina, aunque incluye algunos temas médicos; entré a internet y me encontré la montaña con la que se encuentra uno siempre que busca esto, encontré que a nivel mundial hay un concepto equivocado, porque hablan de bioética judía, bioética católica y bioética protestante, obviamente están hablando de moral y estaba reflexionando la diferencia, que evidentemente es algo de costumbres; si en el antiguo testamento Isaac hubiera procedido con ética, no iría a sacrificar a su hijo, era una costumbre, era moral hacerlo, si no hubiera sido por el ángel acuchilla al niño, éticamente se debería defender desde antes de que le hubieran dicho que tenía que hacerlo. En el momento actual, -me acordaba mucho del trabajo de usted Dr. Aguirre Gas, sobre aborto- no podemos ponernos de acuerdo fácilmente porque muchos conceptos son de moral y otros concepto son de ética, mientras esto se siga traslapando va a ser muy difícil llegar a un acuerdo sobre una gran cantidad de cosas, por ejemplo: el destino de las células madre obtenidas de embriones que sobraron, ¿qué va a pasar con ellos?, en este momento la costumbre esta conduciendo a que en todos los hospitales de cierto nivel ya hay un anuncio que cuando el niño nazca le tomen las células madre para guardarlas etc., es decir, estamos llegando por costumbre a tener una actividad de este tipo y ¿será ético?. Cada vez en el concepto de moral y de ética me parece más claro que no hay que confundirlos; creo que es muy importante tener el concepto de que dentro del gran paraguas de la ética cabe todo este panorama de la bioética en la cual lógicamente están interesados los ingenieros, los arquitectos, los antropólogos, los problemas raciales ?son problemas de bioética?, los problemas de aprovisionamiento de agua del mundo son problemas de bioética, pero no son iguales a los problemas de ética médica muy teóricos diría yo, como podría ser el aborto o como podría ser las células madre, la eutanasia, los trasplantes. Escuché a Fernando Ortíz Monasterio decir una cosa que me dejo muy impresionado, dijo: ¿hasta donde es ético trasplantarle una mano a una gente que la ha perdido?, pudiera vivir mejor si se las arregle con su mano derecha y no con tener los problemas de rechazo, con los cuales tiene que estar trabajando durante los próximos años de su vida por el problema de que le injertaron una mano que no era de él; esto me hizo pensar que realmente la cosa no es tan sencilla como pareciera; es muy importante distinguir entre la bioética con toda la gama muy grande de especialidades que abarca, la ética médica teórica y una cosa de la que yo he estado interesado que es la ética del ejercicio de la medicina, que es otra cosa bien distinta; aterrizar un poco más en lo que nos esta sucediendo en la práctica, porque aparece como un distractor y lo vi por el programa del congreso este al que me invitaron, un Hospital que hace un congreso y todo lo hace sobre bioética, hablan naturalmente de células madre, de injertos, de todo esto que esta en las nubes, en cambio no aterrizan en lo que esta sucediendo ahí, que es la ética de la que se ha hablado aquí de la atención del enfermo en urgencias, la ética de esta enorme institución que en vez de hospital es sanatorio, en donde cualquiera que tenga credenciales puede internar enfermos con tal de que tenga el dinero para pagar el consultorio y como este otros asuntos que hemos tratado aquí que son asuntos de ética del ejercicio de la profesión, yo diría que dentro del gran paraguas de la ética son digamos facetas distintas la bioética, la ética médica teórica y la ética del ejercicio de la medicina, tan es así que le he pedido a Paulina que insista en una próxima sesión en explicarnos las diferencias desde el punto de vista de la filosofía y que nos haga un análisis sobre la moral y la ética.

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