Trimetoprima/sulfametoxazol
Tabletas y solución inyectable
Bactericida de amplio espectro
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada TABLETA contiene:
Trimetoprima........................................................... 80 ó 160 mg
Sulfametoxazol...................................................... 400 u 800 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
Cada 3 ml de SOLUCIÓN INYECTABLE contienen:
Trimetoprima................................................................... 160 mg
Sulfametoxazol................................................................ 800 mg
Vehículo, c.b.p. 3 ml.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
TRIMETOPRIMA con SULFAMETOXAZOL está indicada como tratamiento de las infecciones de diversa índole:
– Infecciones urinarias, como pielonefritis, cistitis, uretritis, prostatitis aguda y crónica, bacteriuria asintomática y profilaxis de infecciones recurrentes.
– Infecciones gastrointestinales como enteritis, gastroenteritis, diarrea del viajero, shigelosis, salmonelosis y fiebre tifoidea.
– Infecciones respiratorias superiores e inferiores, como otitis media, sinusitis, faringitis, amigdalitis, bronquitis aguda y agudizaciones de bronquitis crónica.
– Tratamiento y profilaxis de la neumonía causada por Pneumocystis carinii en pacientes inmunodeprimidos.
– En infecciones de transmisión sexual causadas por Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis y Haemophilus ducreyi. También en osteomielitis e infecciones de la piel y tejidos blandos.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o con anemia megaloblástica secundaria a deficiencia de folatos, embarazo, lactancia y niños menores de 3 meses de edad.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No se recomienda su uso durante la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Son poco frecuentes y generalmente consisten en náusea, vómito, anorexia, cefalea, vértigo, urticaria y rash. Es posible el desarrollo de reacciones de hipersensibilidad. De manera ocasional se han reportado casos de síndrome de Stevens-Johnson, neutropenia y trombocitopenia. La aplicación intravenosa puede ocasionar irritación e inflamación local.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Puede aumentar los efectos de los anticoagulantes y la deficiencia de folato inducida por fenitoína. Puede desplazar al metotrexato de las proteínas plasmáticas incrementando sus concentraciones.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
La administración intramuscular no se recomienda en niños menores de 5 años de edad. No se recomienda la administración I.M. de TRIMETOPRIMA con SULFAMETOXAZOL en niños menores de 3 años. La administración intravenosa debe ser previa dilución de acuerdo con lo indicado en la siguiente sección. Debe administrarse con precaución en pacientes con obstrucción urinaria, alergias severas o asma, y en quienes tienen deficiencia de glucosa 6-fosfatodeshidrogenasa (G-6-DP); en pacientes con insuficiencia renal o hepática debe ajustarse la dosis.
En pacientes con hipersensibilidad a la acetazolamida, tiazidas y tolbutamida pueden existir reacciones cruzadas. Los estudios en cuanto a la carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad con ambas sales por separado no han demostrado potencial alguno.
Los estudios en animales indican un posible riesgo teratogénico y los efectos sobre la fertilidad en humanos se desconocen. En ratas a dosis elevadas no han revelado efectos sobre la fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Oral, intravenosa e intramuscular.
Administración oral: 2 tabletas de 80 mg/400 mg cada 12 horas o 1 tableta de 160 mg/800 mg cada 12 horas. La duración del tratamiento es de 7-10 días.
En niños de 2 meses de edad o mayores, la dosis es de 8-10 mg/kg/día con base en TRIMETOPRIMA, divididos en dos dosis cada 12 horas.
En el tratamiento de neumonía por Pneumocystis carinii la dosis es de 20 mg/kg/día con base en TRIMETOPRIMA, dividido en 4 dosis.
Administración intravenosa e intramuscular: Solución inyectable, 1 ampolleta cada 12 horas.
En el tratamiento de neumonía por Pneumocystis carinii la dosis por vía intravenosa se calcula de 15-20 mg/kg/día en 3 ó 4 administraciones.
Para la administración intravenosa (I.V.) cada ampolleta de 3 ml de TRIMETOPRIMA con SULFAMETOXAZOL debe diluirse en 250 ml de solución glucosada al 5% (dextrosa al 5%) y debe administrarse en un periodo de 60 a 90 minutos. Una vez disuelto debe administrarse de inmediato dentro de un periodo no mayor de 4 horas, ya que después de ese tiempo (o cuando la solución muestre turbidez o precipitación) debe desecharse y preparar una nueva.
En pacientes con restricción de líquidos puede diluirse en 125 ml de solución glucosada al 5% bajo las mismas recomendaciones anteriores. La dosis recomendada para el adulto con base en TRIMETOPRIMA es de 160 mg cada 12 horas por vía, oral intravenosa o intramuscular.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
La sobredosis puede producir síntomas como náusea, vómito, diarrea, confusión, depresión mental, cefalea, depresión de médula ósea y discretas elevaciones de las transaminasas. Su tratamiento consiste en el vaciamiento gástrico induciendo el vómito y realizar lavado, adicionando medidas de soporte o sintomáticas con monitoreo de la biometría hemática y electrólitos séricos.
La hemodiálisis retira pocas cantidades del fármaco; la diálisis peritoneal no es efectiva.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar fresco y seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica. No se
deje al alcance de los niños.
No se utilice durante el embarazo. Literatura exclusiva para médicos.
NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:
Véase Presentación o Presentaciones.
PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:
Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias
y público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo
75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados,
siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998,
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs.
11 a 22 donde usted lo podrá consultar.