Propafenona
Tabletas
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada tableta contiene:
Clorhidrato de propafenona............................................. 150 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
PROPAFENONA se utiliza en el tratamiento de taquicardias y taquiarritmias ventriculares extrasístoles ventriculares y supraventriculares, incluyendo el síndrome de Wolff-Parkinson-White, ya que la PROPAFENONA es un antiarrítmico de clase IC con efectos anestésicos locales y una acción estabilizadora directa de las membranas de la fibra miocárdica.
Los efectos electrofisiológicos de la PROPAFENONA se manifiestan en una reducción de la velocidad de ascenso del potencial de acción, en una prolongación del periodo refractario efectivo y en una elevación del umbral de excitación diastólica.
CONTRAINDICACIONES:
PROPAFENONA no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia cardiaca descompensada, shock cardiogénico, excepto cuando es causado por arritmia, bradicardia severa, enfermedades pulmonares obstructivas graves, bloqueo auriculoventricular avanzado, síndrome del nódulo sinusal, hipotensión marcada o hipersensibilidad a la PROPAFENONA.
PRECAUCIONES GENERALES: Debido a que puede incrementar el umbral de excitación del endocardio, en pacientes portadores de un marcapaso intracavitario, puede ser necesario un ajuste del mismo.
Debido a que puede exacerbar la obstrucción de las vías respiratorias, la PROPAFENONA debe ser administrada con gran precaución en pacientes que presenten este cuadro. Se sabe que PROPAFENONA puede agravar la miastenia gravis.
Los trastornos electrolíticos deben ser corregidos antes de iniciar el tratamiento y debe tenerse especial cuidado cuando se administre a pacientes con lesiones hepáticas o renales.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No es recomendable administrar PROPAFENONA durante los tres primeros meses de embarazo ni durante la lactancia, ya que no se sabe si la PROPAFENONA pasa a la leche materna. Se debe decidir si suspender la lactancia o el medicamento, dependiendo de los beneficios de este último para la mujer.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Mareos, visión borrosa, anorexia, dolor abdominal, flatulencia, sabor amargo, constipación, náusea, vómito, bradicardia, hipotensión, fatiga, ansiedad, insomnio, dolor de cabeza, diarrea, disnea, rash, edema. Estos síntomas desaparecen al suspender el tratamiento o reducir la dosis.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
PROPAFENONA no debe administrarse con betabloqueadores ni con anestésicos locales, ya que puede tener un efecto aditivo de reducción en la frecuencia cardiaca.
Con quinidina la concentración de PROPAFENONA aumenta debido al bloqueo del metabolismo de ésta.
Administrada concomitantemente con warfarina, la concentración plasmática de esta última aumenta en 39%, con el respectivo incremento de tiempo de protrombina.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se ha encontrado que la PROPAFENONA reduce la espermatogénesis en conejos, perros y monos. La PROPAFENONA no afecta la fertilidad de las ratas hembras con dosis 18 veces mayores que el máximo recomendado para humanos.
La PROPAFENONA fue embriotóxica en conejos y ratas a las que se les ha administrado 10 y 40 veces más que la dosis máxima de humanos. Dado que los estudios en mujeres embarazadas aún no son confiables, el uso durante el embarazo deberá evaluarse con base en los beneficios potenciales del fármaco sobre los riesgos de usarlo. No se sabe si la PROPAFENONA pasa a la leche materna, por lo que se debe decidir si se suspende la lactancia o el medicamento, dependiendo de la importancia de éste para la madre.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: El tratamiento deberá ser individualizado, dependiendo de la respuesta y tolerancia del paciente, iniciando con 150 mg de PROPAFENONA cada 8 horas (450 mg al día). La dosis puede incrementarse a intervalos diarios de 225 mg cada 8 horas (675 mg/día) y si es necesario a 300 mg cada 8 horas (900 mg al día).
La seguridad y eficacia de las dosis que exceden los 900 mg diarios no han sido establecidas.
En pacientes de edad avanzada o con daño severo al miocardio PROPAFENONA debe ser administrado en dosis paulatinamente crecientes.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los síntomas de la sobredosis son usualmente más severos después de 3 horas de la ingestión y pueden incluir hipotensión, somnolencia, bradicardia, disturbios en la conducción intraatrial e intraventricular, raramente convulsiones y un alto grado de arritmia ventricular.
La desfibrilación, así como una infusión de dopamina e isoproterenol han sido efectivas en el control del ritmo y la presión sanguínea.
Las convulsiones han sido tratadas con diazepam. Pueden ser necesarias medidas generales de soporte, como respirador mecánico y masaje cardiaco externo.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica. No se administre durante los 3 primeros meses de embarazo ni durante la lactancia. Adminístrese después de los alimentos. Este producto contiene amarillo No. 5 y azul No.1, los cuales pueden provocar reacciones alérgicas, sobre todo en personas sensibles al ácido acetilsalicílico. No se deje al alcance de los niños. Léase instructivo anexo.
NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:
Véase Presentación o Presentaciones.
PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:
Fuente: S.S.A.
Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias y público en
general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo
75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados,
siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998,
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs. 11 a
22 donde usted lo podrá consultar.