Prednisolona

Solución oftálmica

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de SOLUCIÓN contiene:

Prednisolona........................................................................ 5 mg

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

PREDNISOLONA está indicada en las condiciones inflamatorias y alérgicas del ojo sensibles a esteroides. PREDNISOLONA es especialmente útil en todo tipo
de trau­matismos oculares e inflamación crónica del ojo; en el postoperatorio de catarata, estrabismo, glaucoma, córnea, conjuntiva y retina, y en las inflamaciones de origen alérgico.

Por su excelente penetración ocular es efectivo en diferentes cuadros de uveítis como: iritis, iridociclitis, ciclitos, coroiditis y coriorretinitis. Además, puede utilizarse en algunos padecimientos infecciosos de la superficie del globo ocular si se administra en forma conjunta con la terapia antibiótica adecuada.

PREDNISOLONA es el tipo de esteroide que penetra mejor al ojo. Su ­concentración al 1% le confiere un poder antiinflamatorio alto que controla rápidamente cuadros inflamatorios del ojo ya sea por cirugías complicadas traumatismos o ­cuadros agudos de uveítis. Posee menos riesgos de producir glaucoma que productos con dexametasona.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a PREDNISOLONA y/o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Queratitis epitelial por herpes simple (queratitis dendrítica), tuberculosis ocular, afecciones micóticas del globo ocular, infecciones oculares purulentas agudas, queratoconjuntivitis virales, erosión corneal por cuerpo extraño, quemadura corneal por álcali (después de 10 días de evolución si el epitelio no está 100% intacto).

PRECAUCIONES GENERALES:

El uso de PREDNISOLONA deberá prescribirse por un médico sólo después del examen oftalmológico con lámpara de hendidura.

Si los signos y síntomas no mejoran en 2 días el paciente deberá ser reevaluado. El uso prolongado de PREDNISOLONA, como de cualquier corticosteroide, puede favorecer la presencia de infecciones micóticas de la córnea y glaucoma.

Si este producto se usa por 10 días o más la presión intraocular debe ser monitorizada.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

PREDNISOLONA deberá ser usada durante el embarazo y la lactancia sólo bajo estricto control médico.

No se ha establecido la seguridad de este producto durante el embarazo y la lactancia.

Se recomienda utilizar con precaución durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las reacciones debidas a PREDNISOLONA son: aumento de la presión ­intraocular con posible aparición de glaucoma, formación de catarata subcapsular posterior, infecciones oculares (secundarias por virus o por hongos, liberados de los tejidos oculares) y retraso en la cicatrización de las heridas.

Además, puede producirse miopatía caracterizada por ptosis o ligera midriasis, que ha sido atribuida al vehículo y no al acetato de PREDNISOLONA en sí.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Los esteroides disminuyen la acción de los antibióticos pero esto puede evitarse aumentando la dosis de los antibióticos. Los anestésicos tópicos pueden aumentar la absorción de las drogas tópicas y favorecer la aparición de los efectos adversos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han realizado estudios en mujeres embarazadas con PREDNISOLONA; sin embargo, el acetato de prednisolona ha mostrado ser teratogénico en ratones a una dosis 1 a 10 veces mayor que la dosis humana. No se han hecho estudios para evaluar su potencial de carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oftálmica.

Agítese bien antes de usarse.

Se pueden aplicar 1 a 2 gotas de PREDNISOLONA en fondo de saco conjuntival inferior tan frecuentemente como se requiera, de acuerdo con la intensidad del cuadro a tratar. En condiciones agudas de inflamación intraocular se recomienda aplicar 1 gota de PREDNISOLONA cada minuto por 5 dosis y repetir las 5 aplicaciones cada hora durante los primeros 2 a 5 días hasta que la inflamación empiece a disminuir.

Posteriormente, se recomienda ir disminuyendo la dosis paulatinamente a 1 gota cada 2 horas, luego cada 3 horas y así sucesivamente hasta terminar con una dosis de 1 gota cada 24 horas o cada día alterno. Hay que recordar que la reducción de la dosis debe hacerse en forma lenta para evitar efectos de rebote inflamatorio más o menos cada 3 a 7 días y hasta cada 14 a 21 días en situaciones que requieran una administración prolongada. En las condiciones inflamatorias leves y en los cuadros de afección de la superficie del globo ocular y sus anexos generalmente no se recomienda la aplicación de esteroides por más de 1 a 2 semanas. Durante el tiempo que dure el tratamiento debe tomarse la presión intraocular cada semana y si se detecta hipertensión debe suspenderse paulatinamente el producto. Si la entidad a tratar no permite la suspensión del medicamento, deben administrarse drogas hipotensoras oculares del tipo maleato de timolol para tratar de mantener una presión intraocular dentro de los límites normales.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosificación tópica pueden aparecer los efectos secundarios y adversos mencionados y se debe suspender el medicamento. En caso de ingesta accidental administre líquidos orales para diluirlo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Agítese bien antes de usarse. Dosis: la que el médico señale.
Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.
 El empleo prolongado de corticoides en aplicación oftálmica
puede favorecer la aparición de glaucoma.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias y público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados, siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998,
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs. 11 a 22 donde usted lo podrá consultar.