Pentoxifilina

Grageas y tabletas de liberación prolongada, solución inyectable

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:

Pentoxifilina.................................................................... 300 mg

Cada GRAGEA o TABLETA de liberación prolongada contiene:

Pentoxifilina.................................................................... 400 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Insuficiencia vascular cerebral. Arteriopatía obliterante periférica. Trastornos circulatorios de origen ateriosclerótico, diabético, inflamatorio o funcional. Alteraciones tróficas. Úlceras distales de las extremidades inferiores y gan­gre­na. Trastornos circulatorios, oculares y del oído asociados a procesos dege­nerativos.

CONTRAINDICACIONES: No se debe emplear en pacientes con hipersensibilidad a PENTOXIFILINA, o a otras metilxan­tinas o cualquiera de los excipientes.

No se administre en ­pacientes con hemorragias graves, hemorragias intraocu­lares e infarto agudo del miocardio.

PRECAUCIONES GENERALES: Pacientes con alteraciones arteriales oclusivas crónicas de las extremidades, con frecuencia muestran otras manifestaciones de trastornos de ­arteriosclerosis.

PENTOXIFILINA se usa con seguridad en el tratamiento de padecimientos arteriales periféricos, en pacientes con enfermedad vascular cerebral y de las ­arterias coro­narias. En algunas ocasiones se ha reportado angina, hipotensión y ­arritmias.

En pacientes que están recibiendo warfarina, se debe vigilar con mayor frecuencia el tiempo de protrom­bina; en tanto que en los pacientes con otros factores de riesgo complicados con hemorragias (por ejemplo, cirugía reciente, úlcera péptica, sangrado cerebral o retinal) se les debe examinar con mayor frecuencia en busca de sangrado, incluyendo la determinación del hematócrito y/o hemo­globina.

Es necesario un seguimiento cuidadoso en pacientes con: arritmias cardiacas (riesgo de empeoramiento de arrit­mias), infarto agudo al miocardio (aumento del riesgo previo y de presentar arritmias cardiacas y descenso de la presión arterial), hipotensión (riesgo de descenso de la presión ar­terial), alteración grave de la función renal (riesgo de acumu­lación y aumento de las reacciones adversas), alteración grave de la función hepática (riesgo de acumulación y aumento de efectos secundarios), una mayor propensión de hemorragias debido a medicación anticoagulante; riesgo especial de reducción de la presión arterial (pacientes con cardiopatía coronaria grave con estenosis de los vasos sanguíneos que irrigan el cerebro), así como en cirugías recientes. No se dispone de experiencia de PENTOXI­FI­LINA en niños. En pacientes geriátricos se debe reducir la dosis.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Categoría de riesgo C: La experiencia durante el embarazo es insuficiente. Por tanto, no debe usarse durante la gestación. PENTOXIFILINA y sus metabolitos se excretan en la leche humana en cantidades pequeñas. Este fármaco puede provocar reacciones adversas en el infante, se recomienda un análisis riesgo-beneficio antes de usar el medicamento en mujeres amamantando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Sobre todo cuando se administra PENTOXIFILINA en dosis elevadas, con frecuencia se puede producir rubor, molestias gastrointestinales como sensación de plenitud, náusea, vómito y diarrea; de forma ocasional, arritmias car­diacas.

Algunas veces puede aparecer prurito, enrojecimiento de la piel y urticaria; en casos aislados, reacciones anafi­lácticas graves acompañadas de edema angioneurótico, broncospasmo y, a veces, choque con falla circulatoria.

Ante los primeros signos de reacción anafiláctica se debe suspender la administración. Puede aparecer mareo, cefalea, agitación y trastornos del sueño; en casos aislados, pueden producir coles­tasis intrahepática y elevación de las transaminasas.

En raras ocasiones, puede aparecer angina de pecho, descenso de la presión arterial, hemorragias, así como casos aislados de tromboci­topenia.

Se ha reportado una serie de eventos en la sangre que incluyen disminución del fibrinógeno sérico, panci­to­pe­nia, anemia aplásica, leucemia, púrpura y tromboci­topenia. Las reacciones adversas que se han reportado en el sistema nervioso central incluyen discinesia, cefalea, temblor, ansiedad, confusión, depresión, mioclonos, insomnio, alucinaciones.

Efectos oculares: Visión borrosa, conjuntivitis, esco­to­ma, sangrado retiniano.

Efectos respiratorios: Epistaxis, laringitis, congestión nasal, disnea.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración de PENTOXIFILINA puede aumentar el efecto hipotensor de agentes antihipertensivos como los inhibidores de la ECA y de otros fármacos con posible efecto hipotensor como los nitratos. Se puede potenciar el efecto hipoglucemiante de la insulina o de los antidiabéticos orales. En algunos pacientes, la administración concomitante de PENTOXIFILINA y teofilina puede aumentar los niveles de teofilina y provocar intoxicación por ­xantinas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En los estudios realizados no se reportan datos que sugieran efecto carcinogénico, mutagénico, teratogénico ni sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: En principio, la posología y la forma de administración se basan en el tipo, la gravedad del trastorno circulatorio y en la intolerancia de cada paciente al ­fármaco.

La dosis usual es de una gragea de 400 mg dos o tres veces al día.

En la enfermedad cerebrovascular: Se recomiendan do­sis de 600 a 1,200 mg/día.

Para el tratamiento de claudicación intermitente: Se recomienda 400 mg diarios tres veces al día por vía oral. El efecto benéfico ocurre entre 2 a 4 ­semanas.

En defectos de la microcirculación en general: Se administran 400 mg diarios tres veces al día.

I.V. (infusión): En casos agudos 900 mg diluidos en 1,000 ml de un expansor plasmático + 500 ml de NaCl al 0.9% administrados en perfusión durante 24 horas.

A medida que mejora la sintomatología, puede reducirse la dosis a 300 mg/12 horas diluidos en 1,000 ml de dextrosa al 5%, NaCl al 0.9% administrados en 150-300 min.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: El envenenamiento con PENTOXIFILINA puede producir rubor, desmayo, vómito color café, arre­flexia, así como convulsiones tónico-clónicas.

Los primeros síntomas de una sobredosis podrían ser náusea, mareo, taquicardia o hipotensión arterial. Además de las medidas generales para tratar el envenenamiento, se deberá prestar especial atención a la presión sanguínea.

En caso de hipotensión, se deberá aplicar un expansor del plasma, mantener libres las vías respiratorias y, en caso necesario, usar agentes inotrópicos.

Para revertir los estados convulsivos se puede utilizar diazepam.

También se ha usado carbón activado para absorber pen­to­xifilina.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Vía de administración: oral. Dosis: la que el médico señale.
Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.
No se administre durante el embarazo y la lactancia.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias y público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados, siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998,
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs. 11 a 22 donde usted lo podrá consultar.