Paroxetina
Tabletas
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada TABLETA contiene:
Clorhidrato
de paroxetina equivalente a.................... 10
y 20 mg
de paroxetina
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antidepresivo, inhibidor selectivo de la recaptura de serotonina. Depresión de diversos tipos, incluyendo depresión reactiva y grave. Depresión acompañada de ansiedad y para el tratamiento de los ataques de pánico con o sin agorafobia y de los trastornos obsesivo compulsivos.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo, embarazo y lactancia, niños menores de 14 años, administración simultanea con inhibidores de la MAO.
PRECAUCIONES GENERALES: Como la mayoría de los antidepresivos, no debe ser usado en combinación con los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) o en las semanas de terminado el tratamiento con IMAOs. Posteriormente el tratamiento debe ser iniciado cuidadosamente y la dosis incrementada gradualmente hasta alcanzar una respuesta óptima. Los IMAOs no deberán ser utilizados dentro de las dos semanas de suspensión de la terapia con PAROXETINA.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque los estudios no han demostrado ningún efecto teratogénico o embriotóxico selectivo, no se ha establecido la seguridad de PAROXETINA en mujeres embarazadas, por lo que no se debe administrar durante el embarazo o la lactancia, a menos que el beneficio supere el riesgo.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Por lo general los efectos adversos de PAROXETINA son de naturaleza leve y no modifican la calidad de vida del paciente. Las experiencias adversas pueden disminuir en intensidad y frecuencia al continuar con el tratamiento y en general, no producen interrupción del tratamiento.
Los efectos adversos más comunes asociados con el uso de PAROXETINA y que no se observaron con la misma incidencia en los pacientes tratados con placebo fueron: náusea, somnolencia, sudoración, temblor, astenia, sequedad de boca y disfunción sexual.
La experiencia clínica ha demostrado que no está relacionada con taquicardia o hipotensión postural y muestra poca incidencia de sequedad de boca, estreñimiento y somnolencia.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
La absorción y la farmacocinética no son afectadas por alimentos o antiácidos. Al igual que con otros inhibidores de la recaptura de serotonina (5-HT), estudios en animales indican que puede presentarse una interacción entre PAROXETINA y triptófano, dando como resultado el “síndrome de serotonina” que se traduce en una combinación de agitación, insomnio y síntomas gastrointestinales, incluyendo diarrea. Al igual que los demás inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina, PAROXETINA inhibe la enzima hepática citocromo P-450 y esto puede aumentar los niveles en plasma de algunos medicamentos coadministrados y que son metabolizados también por estas enzimas.
Cuando PAROXETINA se va a administrar con un medicamento inhibidor de estas enzimas, es conveniente reducir la dosis de PAROXETINA al límite inferior del margen terapéutico. No se considera necesario un ajuste inicial de la dosis de PAROXETINA cuando se va a administrar con un inductor enzimático.
Cualquier ajuste de la dosis debe basarse en la respuesta clínica (tolerabilidad y eficacia). Aunque no incrementa las alteraciones de la destreza mental y motora causadas por el alcohol, no se recomienda administrar simultáneamente PAROXETINA y alcohol en los pacientes deprimidos. La experiencia en un grupo de sujetos sanos ha demostrado que no incrementa la sedación y la somnolencia asociadas con haloperidol, aminobarbitona y oxazepam, cuando se administran en combinación.
Al igual que otros inhibidores de la recaptura de 5-HT, estudios en animales indican que puede presentarse una interacción entre PAROXETINA y los inhibidores de monoaminooxidasa (MAO), por lo que, como la mayoría de los antidepresivos, PAROXETINA no debe utilizarse con inhibidores de la MAO ni dentro de un periodo de dos semanas después de haber terminado el tratamiento con estos últimos.
Posteriormente, el tratamiento debe iniciarse
con cautela y la dosis debe incrementarse gradualmente hasta que se alcance una
respuesta óptima. Los inhibidores de la MAO no deben administrarse dentro de un periodo de dos
semanas después
de haber suspendido el tratamiento con PAROXETINA.
La experiencia clínica de administración concomitante de PAROXETINA y litio es limitada, por lo que debe realizarse con precaución.
Al igual que con otros antidepresivos, la coadministración de PAROXETINA y fenitoína está relacionada con una disminución de las concentraciones plasmáticas de los fármacos coadministrados y un aumento de los efectos adversos. La coadministración de PAROXETINA con otros anticonvulsivos también puede estar asociada con un aumento de la incidencia de los efectos adversos.
Datos preliminares sugieren que puede haber interacción farmacodinámica entre la PAROXETINA y warfarina, que puede aumentar el riesgo de hemorragias sin que se reflejen cambios en los tiempos de protrombina; por lo tanto, PAROXETINA debe administrarse con mucha precaución en pacientes que toman anticoagulantes orales.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No ha surgido ningún patrón de anomalías relacionadas con PAROXETINA y los valores obtenidos en los estudios de laboratorio de sangre y orina en personas sanas.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En estudios en animales, no existe evidencia de efectos de carcinogénesis ni de teratogénesis. Con dosis altas en ratas machos se ha observado un efecto sobre la fertilidad, pero los datos no son extrapolables a los humanos.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Dosis: Una sencilla dosis única al día de 20 mg es recomendada, ya que la dosificación ha demostrado ser la dosis óptima para la mayoría de los pacientes. En caso necesario, ésta puede aumentarse con incrementos de 10 mg hasta 50 mg diarios de acuerdo con la respuesta del paciente. Se recomienda que se administre una vez al día por las mañanas y con alimentos. La tableta deberá deglutirse sin masticar. Al igual que otros medicamentos antidepresivos, la dosis debe revisarse y ajustarse, si es necesario a las dos o tres semanas de iniciado el tratamiento y posteriormente cuando se juzgue clínicamente apropiado.
Habitualmente la dosis de mantenimiento es igual a la dosis de inicio (20 mg diarios) para la mayoría de los pacientes. Generalmente, se recomienda que el curso del tratamiento con un medicamento antidepresivo debe continuar por un periodo suficiente que habitualmente es de varios meses. Al igual que para cualquier psicofármaco es aconsejable disminuir el tratamiento gradualmente, ya que la eliminación abrupta o repentina puede conducir a síntomas como alteraciones del sueño, irritabilidad y vértigo.
Trastorno obsesivo compulsivo: La dosis recomendada es de 40 mg diarios. Los pacientes deberán comenzar con 20 mg y la dosis podría aumentarse 10 mg semanalmente de acuerdo a la respuesta del paciente, algunos pacientes requieren una dosis máxima diaria de 60 mg.
Trastorno de pánico: La dosis recomendada es de 40 mg diarios, los pacientes deberán comenzar con 10 mg diarios y la dosis aumentará 10 mg semanalmente según la respuesta del paciente. Algunos pacientes requerirán de una dosis máxima diaria de 60 mg. En general, existe la posibilidad de que los síntomas de pánico empeoren al comienzo del tratamiento, de ahí que se recomienda una dosis inicial baja.
Se recomienda tratar al paciente durante un tiempo suficiente hasta asegurarse de que ya no padezca síntomas. Este periodo puede durar varios meses para depresión, pudiendo ser más largo para los trastornos obsesivo compulsivos y los síntomas del pánico.
Niños: No se recomienda el uso de PAROXETINA en niños, ya que la seguridad y eficacia no se ha establecido en esta población.
Ancianos: Puede presentarse aumento en las concentraciones plasmáticas, pero el margen de concentración es similar al observado en sujetos más jóvenes.
Pacientes con nefropatía o hepatopatía: En pacientes con alteración grave (depuración de creatinina menor de 30 ml/minuto) o alteración hepática grave, se puede presentar un aumento en las concentraciones plasmáticas de PAROXETINA, por lo que se recomienda reducir la dosis al extremo inferior del margen de dosificación.
Precauciones especiales: En enfermedades cardiovasculares, un beneficio importante es que no produce cambios clínicamente significativos en la presión arterial, frecuencia cardiaca y el electrocardiograma (ECG). No obstante, es necesario tomar las precauciones habituales en pacientes con cardiopatías.
Epilepsia: Al igual que otros antidepresivos debe utilizarse con precaución en pacientes con epilepsia.
Convulsiones: La incidencia global de ataques convulsivos es menor al 0.1% en pacientes tratados con PAROXETINA. El medicamento debe interrumpirse si el paciente desarrolla ataques convulsivos.
Terapia convulsiva (TEC): Existe poca experiencia clínica de la administración concomitante de la PAROXETINA con TEC.
Manías: Al igual que con todos los antidepresivos, PAROXETINA debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
Los datos de sobredosis son limitados: Los síntomas de sobredosis con PAROXETINA incluyen náusea, vómito, temblor, pupilas dilatadas, sequedad de boca e irritabilidad. No se han descrito reportes de anormalidades en el ECG, coma o convulsiones, después de una sobredosis de PAROXETINA; la recuperación se presentó sin incidentes médicos.
No se conoce un antídoto específico: El tratamiento debe consistir en aquellas medidas generales empleadas para el manejo de sobredosis con cualquier otro antidepresivo. Sin embargo, la absorción de PAROXETINA se puede bloquear mediante la pronta administración de carbón activado, como lo prueba la ausencia de PAROXETINA en el plasma después de una dosis única de 60 mg, seguida por una dosis de carbón activado. Este puede, por lo tanto, tener un papel en el manejo de casos de sobredosis accidental o intencional.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. Su
venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo
y la lactancia ni en menores de 14 años.
NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:
Véase Presentación o Presentaciones.
PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:
Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para
farmacias y público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo
75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados,
siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998,
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs. 11 a
22 donde usted lo podrá consultar.