Pancreatina

Cápsulas y grageas

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA o GRAGEA contiene:

Pancreatina............................................................ 150 y 300 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

Actividad enzimática por CÁPSULA:

Lipasa........................................................ 10 000 unidades USP

Amilasa..................................................... 33 200 unidades USP

Proteasa.................................................... 37 500 unidades USP

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

PANCREATINA está indicada en el tratamiento de la insuficiencia pancreática exocrina, causada por fibrosis quística, pancreatitis crónica de cualquier etiología, pancreatectomía, gastrectomía total, resecciones gástricas parciales, derivaciones gastrobiliares y dispepsia.

En términos generales, la ausencia o reducción por abajo de 10% de la secreción normal de enzimas pancreáticas requiere de terapia de reemplazo.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Las enzimas pancreáticas no deben administrarse en las fases iniciales de la pancreatitis aguda, agudización de afecciones pancreáticas, crónicas ni en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a PANCREATINA de origen ­porcino.

PRECAUCIONES GENERALES:

Ninguna.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se cuenta con suficiente información sobre la seguridad en humanos durante las etapas del embarazo y la lactancia. Sin embargo, las enzimas pancreáticas deben utilizarse durante el embarazo y lactancia bajo la responsabilidad del médico tratante, solamente si los beneficios potenciales superan a los riesgos potenciales.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

La incidencia de reacciones adversas relacionadas con el fármaco es muy baja
(< 1%). Ocasionalmente se ha reportado diarrea, estreñimiento, molestias gástricas, náuseas y reacciones cutáneas alérgicas en pacientes tratados con terapia de sustitución enzimática. Sin embargo, no está claramente demostrado que sean efectos relacionados con PANCREATINA, debido a los síntomas normales de la insuficiencia pancreática exocrina y frecuentemente a la medicación simultánea.

Se ha reportado estenosis del ciego (intestino grueso) y colitis en niños con fibrosis quística que consumen enzimas pancreáticas de alta potencia. Estudios de casos y controles no revelan evidencia de asociación entre PANCREATINA y la colonopatía fibrosa. Sin embargo, como precaución, cuando existan síntomas abdominales inusuales o cambios en los síntomas abdominales preexistentes, se debe excluir la posibilidad de daño colónico, especialmente si el paciente está tomando dosis superiores a 10,000 unidades de lipasa/kg/día.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No se tienen reportes de interacciones con otros fármacos hasta la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Se desconocen hasta el momento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral. La dosis de PANCREATINA deberá ajustarse de acuerdo con las necesidades del paciente de forma individual, dependiendo de la severidad de la enfermedad y de la composición de los alimentos que éste ingiera.

En general, se recomienda iniciar con una o dos cápsulas con cada comida principal y una cápsula con cada refrigerio.

Adultos: La experiencia clínica indica que la dosis efectiva de PANCREATINA es de entre 5 y 15 cápsulas por día.

Niños e infantes: Se recomienda en promedio 10 000 Ph. Eur. Unidades de lipasa por kg de peso por día. No se debe de exceder de 15,000-20,000 Ph. Eur. Unidades de lipasa por kilo de peso por día.

Las cápsulas de PANCREATINA deben ingerirse enteras con suficiente líquido (aproximadamente 100 ml) durante las comidas y/o refrigerios.

Se recomienda ingerir la mitad o un tercio de la dosis total al inicio de la comida y el resto durante ésta. Las cápsulas no deben ser masticadas.

Cuando exista dificultad para deglutir las cápsulas enteras (por ejemplo, en pacientes ancianos o niños) se recomienda abrir las cápsulas con cuidado y mezclar las microesferas con algún alimento suave que no necesite masticarse (papilla); o bien, éstas pueden deglutirse con suficiente líquido (aproximadamente 100 ml). Cualquier mezcla de las microesferas con alimento o líquidos debe ser utilizada inmediatamente y no deberá guardarse.

El masticar o aplastar las microesferas así como mezclarlas con alimentos o líquidos con un pH mayor de 5.5 destruye la cubierta acidorresistente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta el momento no se han presentado casos de sobredosificación.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere
receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias y público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados, siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998,
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs. 11 a 22 donde usted lo podrá consultar.