Octreótida

Solución inyectable

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada frasco ámpula contiene:

Octreótida......................................................................... 1.0 mg

Vehículo, c.b.p. 5 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

OCTREÓTIDA está indicada en el tratamiento concomitante paliativo de tumores gastrointestinales, endocrinos como el carcinoide, tumores secretores de polipéptido intestinal vasoactivo (VIpoma), gastrinomas/síndrome de Zollinger-Ellison; acromegalia, glucagonomas, insulinomas, control de la diarrea refractaria asociada a SIDA, profilaxis de complicacio­nes posteriores a cirugía pancreática y manejo de urgencia para detener el sangrado y resangrado de várices gastroesofágicas en pacientes con cirrosis.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicada cuando existe hipersensibilidad a OCTREÓTIDA o a cualquiera de los componentes de la ­fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES:

No existen estudios controlados de uso de OCTREÓTIDA en ­embarazadas y se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda su uso en ambas situaciones a reserva de valoración del riesgo potencial/beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Reacciones que requieren de atención médica:

Frecuentes: arritmias, bradicardia.

Menos frecuentes o raras: hiperglucemia, hipoglucemia, pancreatitis aguda.

Reacciones que no requieran atención médica a menos que persistan o ­molesten:

Frecuentes: síntomas gastrointestinales, dolor, sensación urente, molestias en el sitio de la inyección.

Menos frecuentes o raros: alopecia, mareo, edema, fatiga, fiebre, ­cefalea, ­debilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

OCTREÓTIDA puede interactuar con las siguientes drogas: agentes antidiabéticos, sulfonilurea, diazóxido, glucagón, hormona de crecimiento o insulina. Bloquea­dores betaadrenérgicos, ciclosporina, cimetidina, bromocriptina.

Además se ha reportado una interacción con la isoenzimas del CYP450 por lo que medicamentos metabolizados por este medio deben administrarse con precaución.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Algunos estudios realizados en ratones hembra y macho a los que se les administró de por vida OCTREÓTIDA S.C. a dosis de 0.4, 1.2 y 2 mg/kg/día demostraron un incremento en la incidencia de hiperplasia de la mucosa duodenal en hembras. En estudios en ratas de ambos sexos a las que se les administró OCTREÓTIDA S.C. hasta por 116 semanas, demostraron un incremento en la incidencia de sarcoma subcutáneo en machos que recibieron dosis de 0.24 y 1.25 mg/kg/día. En hembras se observó endometriosis y alteraciones ováricas
y en general, hubo ­pérdida de peso corporal relacionado a la dosis.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Pacientes especiales:

Ancianos: Puede tratarse de la manera sugerida sin necesidad de ajustes a las dosis.

Niños: No existe experiencia de uso en niños.

Disfunción hepática: Al realizar el ajuste puede aumentarse la vida media del fármaco.

Disfunción renal: No requiere de ajuste en la dosis.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Aunque se ha reportado buena tolerancia a dosis S.C. de hasta 2,000 mcg hay un reporte de sobredosis accidental vía I.V. de 1 mg en donde se presentó dolor abdominal, bradicardia leve, rubor facial, sensación de vacío estomacal y náusea. Otros casos no han tenido efectos colaterales. El tratamiento en estos casos debe ser la suspensión temporal del fármaco y tratamiento de los síntomas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Para uso prolongado conservar a temperatura entre 2 y 8ºC, protegido de la luz.

Para uso diario, el producto se puede mantener a temperatura ambiente hasta por 2 semanas.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia.
Su venta requiere receta médica.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

PRESENTACION O PRESENTACIONES:

Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias y público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados, siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998,
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs. 11 a 22 donde usted lo podrá consultar.