Nimesulida

Tabletas

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Nimesulida....................................................................... 100 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

NIMESULIDA tabletas está indicado como coadyuvante para el alivio de la inflamación, dolor y fiebre producida por infecciones agudas de las vías respiratorias superiores. Dismenorrea primaria, inflamación, reumatismo, esguinces, torceduras, fracturas, artritis reumatoide, osteoartritis, bursitis, en intervenciones quirúrgicas, tromboflebitis y desórdenes ginecológicos.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo, al ácido acetilsalicílico o a otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos. No se debe administrar a sujetos que presenten hemorragia gastrointestinal activa o úlcera gastroduodenal o a pacientes con insuficiencia cardiaca, renal, hepática, citopenias e hipertensión arterial severa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La investigación experimental con la NIMESULIDA no ha demostrado toxicidad durante la gestación y al igual como sucede con todos los fármacos nuevos, no se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: A las dosis recomendadas es bien tolerado, ocasionalmente se observa la aparición de efectos secundarios como pirosis, náuseas, vómito, diarrea y gastralgias leves y transitorias, tal vez a tal grado que se requiera la suspensión del tratamiento. Se han reportado casos raros de erupción cutánea de tipo alérgico.

De manera similar a lo que sucede con otros fármacos no esteroides, podría causar vértigo y somnolencia, aunque no el síndrome de Stevens‑Johnson.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los pacientes deberán ser vigilados muy rigurosamente si al mismo tiempo se están administrando otras sustancias que tienen tolerancia gástrica limitada.

La administración concomitante de NIMESULIDA con anticoagu­lantes o ácido acetilsalicílico pueden llevar a efectos aditivos, incremen­tando el efecto de estos últimos.

Se recomienda precaución en los pacientes con anormalidades hepáticas, particularmente si se pretende dar NIMESULIDA en combinación con otros fármacos potencialmente hepatotóxicos.

La administración simultánea de litio con NIMESULIDA provoca un aumento de los niveles plasmáticos de litio.

A causa del elevado índice de unión de NIMESULIDA con las proteínas plasmáticas, deberán ser vigilados estrechamente los pacientes que reciben simultáneamente hidantoínas e hipoglucemiantes orales del tipo de las sulfonilureas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Ha de ser utilizado con precaución en pacientes con antecedentes de padecimientos hemorrágicos, en pacientes con patología del aparato gastrointestinal superior y en sujetos sometidos a tratamiento con anticoagulantes o fármacos que inhiben la agregación plaquetaria.

Dado que el fármaco se elimina predominantemente por vía renal, en los pacientes que padecen insuficiencia renal es necesario reducir la posología en relación con la tasa de filtración glomerular.

Este producto no se debe administrar a pacientes con insuficiencia renal grave.

Si se llegaran a producir alteraciones de tipo ocular como con otros fármacos antiinflamatorios no esteroides o si ocurrieran trastornos de la visión, será necesario interrumpir el tratamiento y llevar a cabo un examen oftalmológico.

El producto deberá administrarse con cautela, especialmente si padecen constipación intestinal.

En los estudios de toxicidad crónica de 21 meses de duración, no se encontró efecto carcinogénico ni tumorigénico, durante ni después de la administración de NIMESULIDA.

Las investigaciones sobre la posible actividad mutagénica in vitro de NIMESULIDA, utilizando diferentes pruebas, permitieron establecer que el producto no causa ningún efecto mutagénico.

En los estudios de teratogenicidad en animales de experimentación, con diferentes dosificaciones de NIMESULIDA, el producto no mostró acción teratogénica. También utilizando diferentes niveles de dosificación de NIMESULIDA, administrando el producto experimentalmente, no se observaron efectos sobre el crecimiento, fertilidad, comportamiento de apareamiento, tasa de concepción, tamaño de la camada ni duración de la gestación en animales de laboratorio.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos: La dosis consistirá de una tableta cada 12 horas que puede ser aumentada a dos tabletas cada 12 horas, dependiendo de la sintomatología de la enfermedad y la respuesta del paciente.

Se recomienda tomar el medicamento después de los alimentos.

Dismenorrea: Se recomienda tomar una tableta cada 12 horas por 10 días iniciando el tratamiento cinco días antes del sangrado.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosis se recomienda inducir el vómito, lavado gástrico y administración de carbón activado.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Consérvese en lugar seco y fresco. No se deje al alcance de los niños. No se administre a niños menores de un año. Su venta requiere receta médica.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias y público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados, siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998,
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs. 11 a 22 donde usted lo podrá consultar.