Neomicina + polimixina B
+ fluocinolona
Solución ótica
Corticosteroide
con antimicrobiano
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada 100 ml contienen:
Sulfato de neomicina equivalente a ............................... 0.350
g
de neomicina
Sulfato de polimixina B equivalente a .................... 1’000,000
U
de polimixina B
Acetónido de fluocinolona............................................... 0.025 g
Clorhidrato de lidocaína ................................................... 0.20 g
Vehículo, c.b.p. 100 ml.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Está recomendado para otitis externa y otras condiciones inflamatorias, alérgicas y pruriginosas, y en las cuales está presente una infección.
Posee una acción antibacteriana debido a la acción sinérgica (sobre los bacilos gramnegativos, principalmente) de la POLIMIXINA B (un polipéptido) y de la NEOMICINA (un aminoácido).
El acetónido de FLUOCINOLONA, aplicado tópicamente, posee una potente actividad antiinflamatoria, antialérgica y antipruriginosa, mientras que la POLIMIXINA B es un antibiótico particularmente activo contra bacterias gramnegativas, especialmente contra Pseudomonas aeruginosa, complementando la acción de la formulación con la NEOMICINA, antibiótico activo contra bacterias gramnegativas y lidocaína, un anestésico local.
CONTRAINDICACIONES:
Los componentes de la formulación están contraindicados para infecciones del oído no tratadas, causadas por hongos o por virus, herpes simple, vacunas y varicela y cuando exista hipersensibilidad a algunos de los ingredientes de la fórmula o perforación del tímpano.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No se recomienda su uso durante los primeros tres meses del embarazo; durante los siguientes meses del embarazo se deberán valorar los beneficios esperados en relación con los riesgos potenciales sobre el feto.
No se recomienda su uso durante la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Con el uso tópico de la NEOMICINA se han registrado ototoxicidad y nefrotoxicidad. También se han registrado casos de ardor, irritación, prurito, resequedad, foliculosis, erupciones acneiformes, hipertricosis, hipopigmentación, dermatitis alérgica por contacto, infección secundaria y atrofia de la piel con el uso tópico de corticosteroides.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Hay resistencia cruzada total entre la NEOMICINA y la colistina.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
El uso prolongado de los corticosteroides tópicos puede producir atrofia de la piel y tejidos subcutáneos. Los glucocorticoides pueden enmascarar algunos signos de infección, e incluso, nuevas infecciones pueden aparecer durante su uso.
Ni la NEOMICINA ni la POLIMIXINA tienen acción sobre hongos, por lo que el uso prolongado de estos fármacos puede favorecer su desarrollo y el de otros microorganismos no susceptibles.
Si existe sospecha de alteraciones en el funcionamiento adrenal de los pacientes, se deberán tener precauciones al transferirlos de un tratamiento esteroidal sistémico al del acetónido de FLUOCINOLONA contenido en la formulación.
La administración de corticosteroides tópicos a los niños se deberá limitar al periodo más corto posible, y a la menor cantidad posible del producto, compatible con un régimen terapéutico efectivo.
Pueden ocurrir reacciones alérgicas cruzadas, las cuales ayudarían a prevenir el uso futuro de kanamicina, paromomicina y estreptomicina.
No se han relacionado los componentes de la formulación con efectos de carcinogénesis, teratogénesis o mutagénesis ni con alteraciones de la fertilidad.
Este medicamento no es para uso oftálmico.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Instilación de 3 ó 4 gotas en el oído, 2 a 4 veces al día.
No se deberán utilizar dosis mayores; al aumentar la dosis no se obtiene un mayor beneficio terapéutico.
MANIFESTACIÓN Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
Véase Precauciones.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. Su
venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:
Véase Presentación o Presentaciones.
PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:
Fuente: IPP-A Proporcionado por Laboratorios Pizzard, S.A. de C.V. Clave IPP-A: LEAR 34470/96