Metamizol sódico

Solución inyectable y tabletas

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Metamizol sódico..................................................... 2.5 mg y 1 g

Vehículo, c.b.p. 2 y 5 ml.

TABLETA

Metamizol sódico............................................................. 500 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: METAMIZOL SÓDICO produce efectos analgé­sicos, anti­pi­réticos, antiespasmódicos y antiinflamatorios.

Está indicado para el dolor severo, dolor postraumático y quirúrgico, cefalea, dolor tumoral, dolor espasmódico asociado con espasmos del músculo liso como cólicos en la región gastrointestinal, tracto biliar, riñones y tracto urinario inferior. Reducción de la fiebre refractaria a otras medidas. Debido a que METAMIZOL sódico puede inyectarse por vía I.V., es posible obtener una potente analge­sia en muchas condiciones y tener control del dolor. Aun con altas dosificaciones no causa adicción ni depresión respiratoria. No tiene efectos en el proceso de peristalsis intestinal, o expulsión de cálculos.

Sólo se debe usar la solución de METAMIZOL SÓDICO inyectable en los casos en los que no es posible su administración por otra vía.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula y a las pirazolonas como isopropilaminofenazona, propi­fenazo­na, fenazona o fenilbutazona.

Asimismo, está contraindicado en infantes menores de tres meses, o con un peso menor de 5 kg, por la posibilidad de presentar trastornos en la función renal. También está contraindicado en el embarazo y la lactancia.

PRECAUCIONES GENERALES:

No se debe administrar en pacientes con historia de predisposición a reacciones de hipersensibilidad, alteraciones renales.

Es importante tener precaución en pacientes con historial de agranulocitosis por medicamentos y anemia aplásica.

En pacientes con presión arterial sistólica por debajo de 100 mmHg o en condiciones circulatorias inestables como es la falta circulatoria incipiente asociada a infarto del miocardio, politrauma­tis­mos o choque temprano, así como en pacientes con formación sanguínea defectuosa pre­exis­tente, se debe evaluar de manera muy cuida­do­sa la necesidad de administrar METAMIZOL sódico inyectable. Aunque la intolerancia a los analgésicos es un cuadro poco frecuente, el peligro de choque después de la ad­ministración parenteral es mayor luego de la ad­ministra­ción enteral.

Antes de la administración de METAMIZOL SÓDICO se debe cuestionar al paciente para excluir cualquiera de estas condiciones.

Cuando se administre METAMIZOL sódico en pacientes con asma bronquial, infecciones crónicas de las vías respiratorias, asociación con síntomas o manifestaciones tipo fiebre del heno, y en pacientes hipersensibles se puede presentar crisis de asma y choque. Lo mismo sucede con pequeñas cantidades de bebidas alcohólicas reaccionando con estornudo, lagrimeo y rubor facial intenso, así como también en pacientes alér­gicos a los alimentos, pieles, tintes capilares y conservadores.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Se debe evitar durante los primeros tres meses y no usar durante el último trimestre del embarazo. Sólo se puede administrar durante el cuarto y sexto mes si existen razones médicas apremiantes. Evitar la lactancia durante 48 horas después de su administración.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los principales efectos adversos del METAMIZOL sódi­co se deben a reacciones de hipersensibilidad: las más importantes son discrasias sanguíneas (agranu­locitosis, leucopenia, trombocitopenia) y choque.

Ambas reacciones son raras, pero pueden atentar contra la vida y presentarse aun cuando se haya usado METAMIZOL sódico a menudo sin complicaciones; en estos casos se debe descontinuar de inmediato la medicación. En muy pocas ocasiones se puede observar síndrome de Lyell y Stevens-Johnson. En pacientes predispuestos se puede observar crisis de asma. En pacientes con historia de enfer­me­dad renal preexistente se han presentado trastornos renales temporales. En pacientes con hiperpirexia y/o después de la aplicación demasiado rápida, se puede presentar una caída crítica de la presión sanguínea dependiente de la dosis. En el sitio de aplicación I.V. se puede presentar dolor y/o reacciones locales y flebitis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

METAMIZOL sódico no se debe mezclar en la misma jeringa con otros medicamentos. Se pueden presentar in­teracciones con ciclospo­rinas, en cuyo caso disminuye la concentración sanguínea de la ciclosporina. META­MIZOL sódico y el alcohol pueden tener una influencia recíproca.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Pruebas preclínicas descartan el potencial mutagénico y teratogénico para METAMIZOL SÓDICO.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral: 500 mg cada 8 horas.

Vía parenteral I.M. e I.V.:

Adultos y niños mayores de 12 años: 2 g por vía I.M. profunda o I.V. lenta
(3 minutos) cada 8 horas.

Se debe estar preparado para el tratamiento de choque. Antes de la administración, la solución deberá tener la temperatura corporal. La velocidad de la inyección es la causa más común de una caída crítica de la presión sanguínea y choque, por lo que se deben administrar en forma lenta a 1 ml/min y con el paciente en decúbito. Vigilar la presión sanguínea, frecuencia cardiaca y respiración. METAMIZOL sódico no debe mezclarse con otros fár­macos en la misma jeringa, debido a la posibilidad de incompatibilidad. A niños mayores de 3 meses o con un peso mayor a 5 kg, la inyección se debe aplicar por vía I.M.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de una sobredosis de METAMIZOL sódico, se requiere asistencia médica. Si el paciente está consciente, inducir el vómito con solución salina tibia, seguido de estimulación mecánica de la pared faríngea posterior.

En niños de 1 a 6 años, emplear jugo de fruta tibio en cantidades adecuadas a su edad.

METAMIZOL sódico puede eliminarse mediante hemo­diálisis.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se administre
durante el embarazo y la lactancia ni por periodos
prolongados. Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

 Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias y público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados, siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998,
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs. 11 a 22 donde usted lo podrá consultar.