Mesna

Solución inyectable

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:

Mesna.............................................................................. 400 mg

Vehículo, c.b.p. 4 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: MESNA inyectable es un agente destoxificante efectivo para inhibir la cistitis hemorrágica inducida por antineo­plásicos compuestos de oxazafosfamida, como la ciclo­fosfamida y la ifosfamida.

CONTRAINDICACIONES: MESNA está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al mismo o/a otros compuestos tioles.

PRECAUCIONES GENERALES: Se reportaron reacciones alérgicas a MESNA en pacientes con trastornos autoinmunes. La mayoría de los pacientes recibieron dosis altas del medicamento por vía oral.

Los síntomas fueron desde hipersensibilidad leve hasta reacciones anafilácticas sistémicas.

MESNA no previene la cistitis hemorrágica en todos los pacientes. Hasta 6% de los pacientes tratados con MESNA han desarrollado hema­turia.

Como resultado, se debe examinar una muestra de la orina de la mañana para detectar la presencia de hematuria (eritrocitos) y en cada día previo a la terapia con ifosfamida.

Si se desarrolla hematuria cuando MESNA se administra con ifosfamida de acuerdo con el esquema de dosificación recomendado, dependiendo de la severidad de la hematuria, se pueden iniciar disminuciones en la dosis o suspensión de la terapia con ifosfamida. Para obtener una protección adecuada, MESNA se debe administrar con cada dosis de ifos­famida, como se indica en Dosis y vía de admi­nistración.

MESNA no es efectivo para prevenir la hematuria debido a otras condiciones patológicas como trombocito­pe­nia. Debido a su contenido de alcohol bencílico, el vial multidosis no se debe usar en neonatos ni en lactantes, y se debe usar con precaución en niños de mayor edad.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo:

Categoría de riesgo B: Los estudios de reproducción en ratas y conejos con dosis orales de hasta 1,000 mg/kg no han revelado daño fetal oca­sionado por MESNA. No se sabe si MESNA puede causar daño fe­tal cuando se administra en una mujer embarazada o puede afectar la capacidad reproductora. MESNA solamente se debe administrar en muje­res embarazadas si los beneficios superan claramente los posibles ­riesgos.

Los estudios de teratología en ratas y conejos no han mostrado efectos.

Lactancia: No se sabe si MESNA o el dimesna se excre­tan en la leche humana. Como muchos fármacos se excretan en la leche materna, y debido al potencial de reacciones adversas en los lactantes, se debe decidir suspender la lactancia o el fármaco, tomando en cuenta la importancia del fármaco para la madre.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Como MESNA se usa en combinación con ifosfamida y otros agentes quimioterapéuticos con toxicidades documentadas, es difícil distinguir las reacciones adversas ocasionadas por MESNA de las causadas por los agentes citostáticos administrados en forma concomitante.

Como resultado, el perfil de reacciones adversas del MESNA se determinó en tres estudios de fase I (16 sujetos), utilizando administración intravenosa y oral, y en dos estudios controlados en los cuales la ifosfamida y MESNA se compararon con ifosfamida y profilaxis ­estándar.

En los estudios de fase I en los que se administraron dosis en bolo I.V. de 0.8 a 1.6 g/m² de MESNA como una sola dosis, o tres dosis repetidas en un total de 10 pacientes, se reportó mal sabor de boca (100%) y heces blandas (70%). Con dosis en bolo intravenoso y oral de 2.4 g/m², apro­ximadamente 10 veces la dosis clínica recomendada (0.24 g/m²), se reportó cefalea (50%), fatiga (33%), náusea (33%), diarrea (83%), dolor de las extremidades (50%), hipotensión (17%) y alergia (17%), en los 6 pacientes que participaron en este estudio. En estudios clínicos controlados, las reacciones adversas que pudieron asociarse razonablemente con MESNA fueron vómito, diarrea y náusea.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Modelos de tumores in vitro y en animales in vivo han mostrado que MESNA no tiene ningún efecto en la eficacia antitumoral de los agentes citotóxicos administrados concomitantemente.

MESNA es incompatible con el cisplatino y la mostaza nitrogenada.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de MESNA.

La prueba de Ames en Salmonella typhimurium, el ensayo de micronúcleos de ratón y la frecuencia de intercambio de cromátide humana y aberraciones cromosomales en linfocitos estimulados por PHA en ensayos in vitro no reveló actividad muta­­génica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Para la profilaxis de la cistitis hemorrágica inducida por ifosfamida, MESNA se puede administrar en un esquema de dosificación fraccionado de inyecciones intrave­nosas en bolo, como se indica a continuación. MESNA se administra como inyecciones intravenosas en bolo en una dosis igual al 20% (p/p) de la dosis de ifosfamida en el momento de la administración de la ifosfamida y 4 a 8 horas después de cada dosis de ifos­famida. La dosis diaria total de MESNA es 60% de la dosis de ifos­famida.

A continuación se indica el esquema de dosificación recomen­da­do:

Para mantener una protección adecuada, este esquema de dosificación se debe repetir cada día en que se administre la ifosfamida. Cuando se ajusta la dosis
de ifosfamida (ya sea que se aumente o disminuya), se debe modificar la dosis de MESNA de manera correspondiente. Cuando se expone al oxígeno, MESNA se oxida al disul­furo dimesna. Como resultado, se debe desechar toda la solución de MESNA remanente después de tomar la dosis, y se deben usar ampolletas nuevas en cada administración.

Preparación de las soluciones intravenosas/estabilidad: Para la administración intravenosa, el fármaco se puede diluir agregando la solu­ción de MESNA para inyección en cualquiera de los siguientes líquidos, hasta obtener concentraciones finales de 20 mg de MESNA/ml de líquido.

Dextrosa al 5% para inyección, USP.

Dextrosa al 5% y cloruro de sodio al 0.2% para inyección, USP.

Dextrosa al 5% y cloruro de sodio al 0.33% para inyección, USP.

Dextrosa al 5% y cloruro de sodio al 0.45% para inyección, USP.

Cloruro de sodio al 0.92% para inyección, USP.

Solución Ringer de lactosa para inyección, USP.

Las soluciones diluidas son química y físicamente estables durante 24 horas a 25ºC (77ºF). MESNA no es compatible con el cisplatino.

Los productos farmacéuticos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar materia particulada y decoloración antes de la administración.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No existe un antídoto conocido para MESNA.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente, protegido de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se administre durante el embarazo ni en la lactancia.
Este medicamento debe ser administrado únicamente
 por médicos especialistas en oncología y con experiencia
 en quimioterapia antineoplásica.
Léase instructivo anexo.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias y público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados, siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998,
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs. 11 a 22 donde usted lo podrá consultar.