Loratadina

Jarabe, solución oral y tabletas

Antihistamínico

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

JARABE

Loratadina.................................................................. 5 y 100 mg

SOLUCIÓN

Loratadina....................................................................... 100 mg

TABLETAS

Loratadina......................................................................... 10 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Alivio de los síntomas de urticaria crónica y otras afeccio­nes alérgicas dermatológicas. Alivio de los síntomas de la rinitis alérgica, como estor­nudos, rinorrea y prurito. Alivio de sintomatología de conjuntivitis alérgica, como lagrimeo y escozor de ojos.

CONTRAINDICACIONES:

LORATADINA está contraindicada en pacientes que han demostrado hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o a otros medicamentos de estructura química similar. Está contra­indicado en embarazo, lactancia y en niños menores de 2 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo:

Categoría de riesgo B: Estudios realizados en ratas y conejos, utilizando dosis de 75 y 150 veces superiores a las terapéuticas humanas, no han registrado efectos adversos fetales. No hay estudios adecuados y bien controlado en ­humanos.

Lactancia: LORATADINA y su metabolito se excretan en la leche materna alcanzando concentraciones equiva­lentes a las plasmáticas maternas. Los antihistamínicos pueden inhibir la lactancia debido a su efecto antico­li­nérgico. Debido al riesgo de efectos adversos (irritabilidad o excitación) se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración del medicamento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Los efectos adversos más frecuentes incluyen cefalea, somnolencia, fatiga y resequedad de boca. En pacientes de 6 a 12 años los efectos adversos (> 2%) más frecuentes son nerviosismo, sibilancias, fatiga, hipercinesia, dolor abdominal, conjuntivitis, disfonía y malestar. En estudios clínicos de geriatría, y en adultos, se han reportado efectos adversos en todos los sistemas del organismo entre los que se incluyen: alteraciones de lagrimeo y salivación, hipoestesia, impotencia, ­sudoración y sed; edema angioneurótico, astenia, dolor lumbar, visión borrosa, ­dolor torácico, fiebre, calambres musculares, tinnitus, infección viral, aumento de peso; hipertensión, hipotensión, palpitaciones, taquiarritmias supraventriculares, síncope, taquicardia; blefa­rospasmo, disfonía, hipertonía, mareos, migraña, parestesias, temblores, vértigo; alteraciones gustatorias, anorexia, estreñimiento, diarrea, dispepsia, flatulencia, gastritis, hipo, aumento del apetito, estomatitis, odontalgia, vómito, artralgias, mialgias, agita­ción, amnesia, ansiedad, confusión, depresión, alteraciones de la concentración, in­somnio, irritabilidad; mastalgia, dismenorrea, menorragia, vaginitis; broncospasmo, tos, disnea, epistaxis, hemoptisis, laringitis, resequedad nasal, faringitis, sinusitis, estornudos; der­ma­titis, resequedad cutánea, ­reacciones de fotosensi­bilidad, prurito, púrpura, urticaria, ­retención urinaria, incontinencia urinaria; alteraciones de la función hepática: ­ictericia, hepatitis, necrosis hepática; anafilaxia, eritema multiforme, edema periféri­co y convulsiones.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Se ha encontrado elevación de la concentración plasmá­tica de LORATADINA y descarboetoxilora­tadina de 40% y 46%, respectivamente, con la administración concomitante de eritromicina (500 mg cada 8 horas); de 103% y 6% con cimetidina (300 mg por día) y de 307% y 63% con ketoconazol (200 mg cada 12 horas). Sin embargo, no se han encontrado cambios clínicos relevantes en el perfil de seguridad de LORATADINA, evaluado por pará­metros electrocardiográficos, laboratorio clínico, signos vitales y eventos adversos.

No hubo efecto significativo en el intervalo QT ni reporte de sedación o síncope. Tampoco hubo efecto en las concentraciones plasmáticas de cimetidina o ketoconazol. La concentración plasmática de eritromicina disminuyó en 15%. No parece haber un aumento en los efectos adversos en pacientes que reciben anticonceptivos orales y LORA­TADINA.

En pruebas de desempeño psicomotor, LORATADINA no tiene efectos de potenciación cuando se administra con alcohol. No hay información que indique que el abuso o la dependencia ocurran con LORATADINA.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

En ratones machos que recibieron 40 mg/kg de LORATA­DINA (3.6 veces más de la dosis oral diaria recomendada para humanos) hubo una mayor incidencia significativa de tumores hepatocelulares que en los animales de control; en ratas se observó la misma incidencia con dosis de 10 a 25 mg/kg.

Se desconoce el significado clínico de estos hallazgos durante el uso a largo plazo de LORATADINA.

Estudios de teratología realizados en diferentes especies animales demostraron que el producto no es teratogénico cuando se administró por vía oral durante el periodo de organogénesis.

En estudios en ratas, LORATADINA no tuvo efecto en la fertilidad o reproducción de machos y hembras, con una dosis oral de 24 mg/kg (aproxi­madamente 20 veces la dosis oral máxima diaria recomendada en humanos, calcu­lada en mg/m2), con una dosis de 64 mg/kg se observó disminución de la fertilidad
en ratas machos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos y niños mayores de 12 años: Dos cucharaditas de LORATADINA (10ml = 10 mg) una vez al día.

Niños de 2 a 12 años:

Dosis ponderal: 0.2 mg/kg/día.

Peso corporal > 30 kg = 10 ml (10 mg) una vez al día.

Peso corporal < 30 kg = 5 ml (5 mg) una vez al día.

En pacientes con falla hepática o insuficiencia renal se debe ajustar la dosis a 5ml (5 mg) diarios o 10 ml (10 mg) en días alternos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

En adultos se ha reportado somnolencia, taquicardia y cefalea. En niños se han reportado signos extrapiramidales y palpitaciones con dosis mayores de 10 mg.

En caso de sobredosis, se debe instituir rápidamente tratamiento sintomático general y medidas de apoyo que se mantendrán por el tiempo que sea ­necesario.

El tratamiento de la sobredosis incluye vómito inducido por medios ­farmacológicos (con jarabe de ipecacuana), excepto en pacientes con alteraciones del estado de conciencia, seguido de la administración de carbón activado en suspensión espesa en agua, para absorber cualquier cantidad de medicamento remanente.

Si no es efectiva la inducción del vómito o está contraindicada, se debe llevar a cabo lavado gástrico con solución salina normal. Los catárticos salinos pueden ser de utilidad para una rápida dilución del contenido intestinal.

LORATADINA no es hemodializable y no se sabe si lo es por diálisis peritoneal.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.
El empleo de este medicamento durante el embarazo
queda bajo la responsabilidad del médico.
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños
menores de 6 años. Su venta requiere receta médica.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias y público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados, siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998,
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs. 11 a 22 donde usted lo podrá consultar.