Lidocaína/hidrocortisona

Ungüento

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada 100 g de UNGÜENTO contienen:

Lidocaína................................................................................ 5 g

Acetato de hidrocortisona.................................................. 0.25 g

Subacetato de aluminio................................................... 3.3.5 g

Óxido de zinc...................................................................... 818 g

Excipiente, c.b.p. 100 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Procesos inflamatorios anorrectales: fisuras anales, prurito anal, criptitis, hemorroides, pre y postoperatorio en cirugía proctológica y exámenes anorrectales. Anestésico y antiinflamatorio anorrectal. Está indicado para el tratamiento del dolor, prurito y malestares derivados de tejidos anorrectales irritados.

CONTRAINDICACIONES:

Hasta la fecha no se conocen contraindicaciones con las dosis y vía de administración sugeridas, debiendo valorarse su uso en aquellas personas que son hipersensibles a los anestésicos locales de tipo amida o a los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES:

La dosis elevada de LIDOCAÍNA o aplicación en intervalos cortos entre dosis pueden producir niveles plasmáticos altos y efectos adversos serios. Se debe indicar a los pacientes seguir estrictamente la dosificación recomendada. Cuando se aplique la crema por vía rectal, mediante aplicador especial, se debe tener cuidado de no introducir una cantidad excesiva posterior a la aplicación rectal. La disponibilidad sistémica es relativamente alta y dosis elevadas pueden ocasionar reacciones del sistema nervioso central. No debe usarse hasta que se haya descartado el diagnóstico de procesos neoplásicos mediante examen proc­tológico adecuado. El uso prolongado y excesivo de HIDROCORTISONA puede producir efectos sistémicos a efectos locales como atrofia dérmica. Con la dosis recomendada, los efectos de la HIDROCORTISONA son poco probables. Si se presenta irritación o sangrado rectal, debe suspenderse el tratamiento, examinar al paciente e instruirse la terapia ­apropiada

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Debe administrarse con precaución durante el embarazo y la lactancia. No se han reportado alteraciones en el proceso de reproducción, ni incremen­to en la incidencia de malformaciones.

La LIDOCAÍNA y la HIDROCORTISONA se excretan en la leche materna en pequeñas cantidades, sin presentar ningún efecto sobre el pequeño a dosis terapéuticas.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Son raras las reacciones alérgicas a los anestésicos locales tipo amida. Se han reportado las siguientes reacciones locales después del tratamiento con corticoes­teroides: atrofia de la piel, frecuentemente reversible, telangiectasia, púrpura y estrías, efecto de rebote que puede causar dependencia a los esteroides, retardo en el proceso de cicatrización, despigmentación, hipertricosis.

El riesgo de efectos secundarios locales se incrementa al aumentar la dosis del producto y la duración del tratamiento. El uso inapropiado puede enmascarar o agravar infecciones bacterianas, parasitarias, micóticas o virales.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Se puede dar el riesgo de toxicidad sistémica agregada con grandes dosis de LIDOCAÍNA en pacientes que reciban otros anestésicos locales o agentes estructuralmente relacionados con ellos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Uso externo: Aplicar una capa delgada sobre el área afectada varias veces al día. No deben utilizarse más de 6 g en un periodo de 24 horas.

Intrarrectal: Use el aplicador especial y lávelo perfectamente después de la aplicación. No deben ser usados más de 6 g en un periodo de 24 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

La LIDOCAÍNA puede causar efectos tóxicos agudos si existen niveles sistémicos altos debido a absorción rápida o sobredosis.

A las dosis recomendadas no se han presentado efectos tóxicos.

Sin embargo, si ocurriera toxicidad sistémica, los signos se anticipan similares a los que siguen después de la administración de anestésicos locales por otras rutas.

La toxicidad por anestésicos locales se manifiesta por síntomas de excitación del sistema nervioso central y en casos severos por depresión nerviosa central y cardiovascular.

Los síntomas neurológicos severos (convulsiones, depresión del sistema nervioso central) deben ser tratados sintomáticamente con apoyo respiratorio, protección cerebral y la administración de anticonvulsivos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el tubo bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias,
consulte a su médico. Evite su uso si padece infección local.
Literatura exclusiva para médicos.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación y Presentaciones.

PRESENTACIÓN Y PRESENTACIONES:

Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias y público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados, siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998,
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs. 11 a 22 donde usted lo podrá consultar.