Lidocaína

Solución dérmica

Anestésico local

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN DÉRMICA contienen:

Lidocaína.............................................................................. 10 g

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: LIDOCAÍNA en solución dérmica está indicada como anestésico local, siendo utilizada en piel intacta y en membranas mucosas genitales para cirugía menor superficial y como preparación para anestesia por infiltración.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a anestésicos locales de tipo amida o a los otros componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Estudios de reproducción en ratas no han mostrado evidencia de daño al feto (30 mg/kg de forma subcutánea). Sin embargo, no se cuenta con estudios bien controlados en mujeres embarazadas. En virtud de que los es­tudios en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, el uso de LIDOCAÍNA durante el embarazo debe ser realizado bajo vigilancia médica. LIDOCAÍNA no se encuentra contraindicada durante las labores de parto; sin embargo, se debe vigilar el uso concomitante de este medicamento con otros productos que contengan LIDOCAÍNA, ya que la dosis total por la contribución del activo por las otras drogas debe ser considerada.

Lactancia: LIDOCAÍNA es excretada en la leche materna (la proporción de LIDOCAÍNA leche plasma es de 0.4), por lo que se debe tener precaución cuando se suministra a mujeres lactando.

Uso pediátrico: Estudios controlados de LIDOCAÍNA tópica en niños menores de 7 años han mostrado menores beneficios generales que niños mayores o adultos. Estos estudios demuestran la importancia del apoyo y soporte psicológico y emocional a los niños pequeños bajo tratamiento médico o quirúrgico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Durante o inmediatamente después del tratamiento con LIDOCAÍNA tópica en piel intacta, el tejido en el sitio de tratamiento puede desarrollar eritema o edema, así como sensaciones anormales. Se han reportado casos raros de prurito discreto en el sitio de aplicación.

Se puede presentar palidez, enrojecimiento, alteraciones sensoriales en la percep­ción de temperatura, edema, comezón y rash cutáneo en el área de aplicación.

También se pueden presentar reacciones alérgicas y de tipo anafiláctico asociadas con LIDOCAÍNA, mismas que se caracterizan por la presencia de urticaria, angioedema, broncospasmos y shock. Si estas reacciones aparecen, se deben tratar de forma convencional.

Las reacciones adversas sistemáticas de LIDOCAÍNA son similares a aquéllas observadas con otros anestésicos locales de tipo amida, incluyendo la exci­tación o depresión del sistema nervioso central (nerviosismo, aprensión, euforia, confusión, mareo, visión borrosa, visión doble, vómito, sensación de calor o frío, temblores, convulsiones, inconsciencia, depresión y arresto respiratorio).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

LIDOCAÍNA debe ser utilizada con precaución en pacientes con tratamiento a base de medicamentos antiarrítmicos (como puede ser la tocainida y mexile­tina), en virtud de que los efectos tóxicos son aditivos y potencialmente sinergísticos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los metabolitos de LIDOCAÍNA han mostrado actividad carcinogénica en animales de laboratorio.

El potencial mutagénico de LIDOCAÍNA se ha ensayado en pruebas con Salmonella/Ames, en pruebas de microsomas de mamíferos y por análisis estructural de aberración de cromosomas en linfocitos humanos in vitro y por medio de pruebas de micronúcleos de ratones in vivo. No existe indicación y evidencia en estos 3 análisis de presencia de mutagénesis.

Se han realizado estudios de reproducción en ratas recibiendo dosis subcutáneas de LIDOCAÍNA acuosa a una dosis de 40 mg/kg, equivalente a 29 veces la dosis única de administración (SDA) y ningún efecto teratogénico, embriotóxico o fetotóxico fue detectado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Cutánea.

Procedimientos dermatológicos mayores: Para procedimientos dermatológicos dolorosos (los cuales involucren una extensión mayor de piel) aplique 2 g de LIDOCAÍNA y permita la permanencia de la solución dérmica durante 2 horas, por lo menos.

Aplicación en piel de genitales masculinos: Como tratamiento previo a la anestesia local por infiltración, aplique una capa de LIDOCAÍNA solución dérmica (1 g/10 cm²) en la superficie de la piel por 15 minutos. La infiltración de anestesia local se debe realizar inmediatamente después de remover de la zona la aplicación con LIDOCAÍNA.

Aplicación en membranas mucosas genitales femeninas: Para procedimientos menores en genitales externos femeninos (como la remoción de condilo­ma acuminata, así como pretratamiento para la infiltración de anestesia) ­aplique una capa gruesa de 5-10 g de LIDOCAÍNA Solución dérmica por 5 a 10 minutos. No es necesaria la oclusión para la absorción de LIDOCAÍNA, pero puede ­ayudar a mantener en su lugar la solución dérmica. El procedimiento de infiltración de anestesia local se debe realizar inmediatamente después de remover LIDOCAÍNA Solución dérmica.

Pacientes pediátricos: Las siguientes son las dosis recomendadas; áreas y tiempo de aplicación para LIDOCAÍNA Solución dérmica, basadas en la edad y peso de los niños:

Si el paciente es mayor de 3 meses pero no cumple el mínimo de peso corporal requerido, la dosis total máxima de LIDOCAÍNA Solución dérmica debe ser la correspondiente al peso del paciente.

LIDOCAÍNA Solución dérmica no debe ser utilizada en neonatos con una edad gestacional menor a 37 semanas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN E INGESTA ACCIDENTAL: Los niveles máximos en sangre de LIDOCAÍNA, seguidos a una aplicación de 60g en 400 cm² de piel intacta durante 3 horas, son de 0.05 a 0.16 µg/ml. Los niveles tóxicos de LIDOCAÍNA en sangre (³ 5 µg/ml) causan disminución de la respuesta cardiaca de la respuesta periférica total y de la presión arterial media. Estos cambios son atribuidos al efecto depresivo de este agente anestésico al sistema cardiovascular.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el tubo bien tapado y a temperatura ambiente a no más  de 25°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Este medicamento es
de empleo delicado. Literatura exclusiva para médicos.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias y público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados, siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998,
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs. 11 a 22 donde usted lo podrá consultar.