Latanoprost
Solución oftálmica
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada ml de SOLUCIÓN contiene:
Latanoprost..................................................................... 0.05 mg
Vehículo, c.b.p. 1.0 ml.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El LATANOPROST está indicado para el control del aumento de la presión intraocular en aquellos pacientes que presentan glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al LATANOPROST o a los componentes de la fórmula.
PRECAUCIONES GENERALES: El LATANOPROST debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de inflamación intraocular y deberá ser evitado en pacientes con inflamación intraocular activa.
Pacientes con afaquia o seudofaquia. Pacientes con factores de riesgo de padecer edema macular.
En el caso de usuarios de lentes de contacto se recomienda instilarse el LATANOPROST oftálmico 20 minutos antes de su colocación.
Se recomienda evitar el contacto de la punta del frasco gotero, para mantenerlo en las mejores condiciones de higiene.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El LATANOPROST deberá ser utilizado durante el embarazo cuando el beneficio potencial justifique plenamente el riesgo sobre el feto. Además, el LATANOPROST y sus metabolitos sí pueden pasar a la leche materna, por lo que no debería usarse en mujeres en periodo de lactancia o bien ésta debe suspenderse. El LATANOPROST deberá ser utilizado con precaución en mujeres lactando.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han reportado algunas reacciones secundarias adversas como: visión borrosa, híperemia conjuntival, hiperpigmentación del iris y de la piel periocular por incremento de la melanina, aumento en la longitud, espesor y número de pestañas y vello periocular, ardor, escozor, prurito y edema macular cistoideo y queratitis punctata superficial.
También pueden existir en raras ocasiones: reacción alérgica, ojo seco, dolor ocular, fotofobia y edema palpebral. Se han llegado a reportar casos de agravamiento de asma y disnea. El LATANOPROST es un análogo de la prostaglandina F2a que es un vasoconstrictor sistémico, por lo que puede producir vasoconstricción de arterias coronarias provocando angor, principalmente en pacientes con angina inestable.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha encontrado un efecto sinérgico en la reducción de la presión intraocular entre el LATANOPROST y el timolol, la dipivalil-epinefrina, la acetazolamida y parcialmente con la pilocarpina.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado alteraciones de pruebas de laboratorio.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios realizados en ratas y ratones con LATANOPROST han resultado negativos a carcinogénesis. El LATANOPROST no fue mutagénico en pruebas microbianas o en ratones; sin embargo, fueron observadas aberraciones cromosómicas in vitro con linfocitos humanos. Los estudios de mutagenicidad realizados en la síntesis de ADN no programado in vitro e in vivo en ratas resultaron negativos.
En los estudios realizados en animales, no se encontró que el LATANOPROST tenga efectos sobre la fertilidad en machos ni en hembras. En un reporte de toxicidad embrionaria realizado en ratas, no se encontraron efectos con dosis intravenosas de hasta 550 y 250 mcg/kg/día de LATANOPROST.
No se han reportado efectos teratogénicos.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oftálmica.
Se recomienda aplicar 1 gota de solución de LATANOPROST en el fondo del saco conjuntival inferior cada 24 horas. Resulta recomendable que la administración se realice por la noche, para lograr un mejor efecto, y para uso de lentes de contacto se sugiere aplicación de LATANOPROST 20 minutos antes de la colocación de éstos.
Preferentemente, deberá evitarse sobrepasar la dosis recomendada debido a que puede presentarse una reducción en su efectividad.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosis tópica puede favorecer la aparición de algunos de los efectos adversos.
En caso de ingesta accidental, administre líquidos orales para diluirlo y facilitar su eliminación.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco gotero bien tapado en refrigeración entre 2° y 8°C. Protéjase de la luz.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:
Véase Presentación o Presentaciones.
PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:
Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para
farmacias y público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo
75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados,
siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998,
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs. 11 a
22 donde usted lo podrá consultar.