Ketotifeno
Comprimidos y solución oral
Preventivo oral del asma y antialérgico
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada ml de SOLUCIÓN contiene:
Fumarato ácido de ketotifeno............................................ 20 mg
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
KETOTIFENO se ha usado como tratamiento profiláctico oral para el asma bronquial de todo tipo (extrínseca, intrínseca, mixta, nocturna, asma por ejercicio, asma inducida por ácido acetilsalicílico). KETOTIFENO no es eficaz para suprimir las crisis de asma bronquial una vez establecidas.
Su efecto antiasmático ha sido ampliamente controvertido en múltiples estudios que lo reportan superior o igual al placebo.
Se utiliza también para la profilaxis y tratamiento de los trastornos alérgicos multisistémicos; urticaria aguda y crónica; dermatitis atópica; rinitis y conjuntivitis alérgica (fiebre del heno) en niños y adultos.
Es efectivo en el tratamiento del dermografismo, así como también de la urticaria colinérgica.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a KETOTIFENO o a los demás componentes de la fórmula. Este medicamento contiene un antihistamínico, por lo que no debe darse a niños menores de un año ni a mujeres lactando.
Por ser un antihistamínico de primera generación, que atraviesa la barrera hematoencefálica, no debe tomarse simultáneamente con medicamentos depresores del sistema nervioso central (antihistamínicos, sedantes, tranquilizantes), ni con bebidas alcohólicas.
PRECAUCIONES GENERALES:
La administración de fármacos antiasmáticos sintomáticos y profilácticos no se deberá suprimir bruscamente al iniciar el tratamiento con KETOTIFENO a largo plazo.
Ello se aplica principalmente a los corticosteroides sistémicos a causa de la posible aparición de insuficiencia corticosuprarrenal en pacientes dependientes de esteroides.
Durante los primeros días de tratamiento con KETOTIFENO, la respuesta psicomotora del paciente puede verse entorpecida, por lo que se requiere precaución al conducir vehículos, manejar maquinaria, etcétera.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Aun cuando KETOTIFENO no afectó el desarrollo perinatal ni posnatal en animales de experimentación, no se ha establecido su seguridad durante el embarazo humano.
Por tanto, KETOTIFENO sólo se administrará a mujeres embarazadas en caso de absoluta necesidad.
KETOTIFENO se excreta por la leche materna y, por tanto, no se deberá administrar a mujeres lactando.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Al principio del tratamiento puede presentarse sedación y, rara vez, sequedad de boca o ligeros mareos, efectos que en general desaparecen espontáneamente con el uso continuo del medicamento.
Se han observado ocasionalmente síntomas de estimulación del sistema nervioso central como excitación, irritabilidad, insomnio, somnolencia y nerviosismo, principalmente en niños. Se ha descrito síncope como efecto adverso de KETOTIFENO.
También se reporta aumento de peso. Rara vez se ha encontrado una asociación entre la administración de KETOTIFENO y cistitis. Se han reportado casos aislados de reacciones cutáneas severas (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson) con una frecuencia de un caso en 2 millones de pacientes en tratamiento con KETOTIFENO.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
KETOTIFENO puede potenciar los efectos depresores de los antihistamínicos y el alcohol sobre el SNC.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No se ha reportado evidencia de efectos teratogénicos, carcinogénicos, mutagénicos ni sobre la fertilidad durante el tratamiento con KETOTIFENO.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Adultos: 1 mg (5 ml) de KETOTIFENO dos veces al día (mañana y noche). En
pacientes susceptibles a la sedación, se recomienda un incremento moderado
de la dosis durante la primera semana del tratamiento, con una dosis inicial de
0.5 mg
(2.5 ml) dos veces al día, y un aumento progresivo hasta alcanzar la dosis
terapéutica completa.
En caso necesario, se puede aumentar la dosis hasta 4 mg al día, dividida en dos tomas.
Niños de 1 a 3 años: Dosis ponderal: 0.05 mg/kg (cada 12 horas). 2.5 ml dos veces al día (mañana y noche).
Niños mayores de 3 años: 1 mg (5 ml) dos veces al día (mañana y noche).
Administrar preferentemente con las comidas.
Tratamiento broncodilatador concomitante: Los pacientes tratados simultáneamente con KETOTIFENO y broncodilatadores podrán reducir gradualmente las dosis de estos últimos, según la respuesta clínica del paciente. En la profilaxis del asma bronquial se requieren varias semanas de tratamiento para alcanzar el efecto terapéutico completo; por tanto, los pacientes que no respondan adecuadamente en unas semanas, deben continuar el tratamiento con KETOTIFENO durante 2 a 3 meses como mínimo.
Si es necesario interrumpir el tratamiento se hará progresivamente durante un periodo de 2 a 4 meses, ya que los síntomas de asma pueden reaparecer.
La dosis máxima recomendada de KETOTIFENO en el manejo del asma es de 4 mg por día.
Esquemas de dosificación que han
sido reportados: Rinitis alérgica
(1 a 4 mg/día
por 3 meses); anafilaxia (2 mg cada 8 horas, después cada 6 horas, según la
respuesta clínica); asma bronquial (1 mg cada 12 horas); asma inducida por
ácido acetilsalicílico (4 mg/día); displasia broncopulmonar (0.4 mg cada 12
horas por 6 meses); caquexia (4 mg cada 24 horas por 84 días); colitis
ulcerativa (1 a 2 mg cada 12 horas); alergia a alimentos (1 mg cada 12 horas,
por periodo prolongado); cefalea (1 mg cada 8 horas por 8 semanas);
neurofibroma (2 a 4 mg/día por 30 a 43 meses); peritonitis (1 mg cada 12 horas);
taquifilaxia
a salbutamol (1 mg/día la primera semana y luego 1 mg cada 12 horas por tres
semanas); urticaria (3 a 12 mg/día, según la respuesta clínica).
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
Los principales síntomas de sobredosificación pueden ser especialmente en niños, somnolencia, sedación profunda, confusión, desorientación, taquicardia, hipotensión, hiperexcitabilidad, convulsiones y/o coma reversible. El tratamiento deberá ser sintomático, si la ingestión ha sido reciente, se deberá vaciar el contenido gástrico; la administración de carbón activado puede ser benéfica. Si es necesario, se recomienda tratamiento sintomático y vigilancia cardiovascular. Se pueden usar barbitúricos de acción corta o benzodiazepinas en caso de presentarse excitación y convulsiones.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. Este
medicamento contiene
un antihistamínico. No debe usarse en mujeres lactando.
No debe administrarse simultáneamente con medicamentos
depresores del SNC ni con bebidas alcohólicas. No se deje
al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.
NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:
Véase Presentación o Presentaciones.
PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:
Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para
farmacias y público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo
75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados,
siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998,
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs. 11 a
22 donde usted lo podrá consultar.