Insulina humana NPH
Solución y suspensión inyectables
Antidiabético
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada ml de SOLUCIÓN contiene:
Insulina humana................................................................ 100 UI
(origen ADN recombinante)
Vehículo, c.b.p. 1.0 ml.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
– Diabetes mellitus tipo 1
– En pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con:
Descompensaciones agudas: síndrome hiperosmolar o en la cetoacidosis
Diabetes mal controlada en pacientes no obesos, a pesar de dieta e hipoglucemiantes durante al menos 3 meses.
Contraindicaciones para la administración de hipoglucemiantes.
Embarazo.
En situaciones de estrés, cirugía mayor, infecciones, uso de corticoides, alteraciones en la vía oral.
Pacientes con complicaciones micro o macroangiopáticas.
Diabetes gestacional.
CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipoglucemia.
Hipersensibilidad a la insulina humana.
Pacientes con estenosis significativa de las arterias coronarias o de los vasos cerebrales, así como pacientes con retinopatía proliferativa.
PRECAUCIONES GENERALES: Las sobredosis de insulina en forma crónica puede producir efecto Somogy. El cambiar el tipo de insulina requiere de modificaciones en las dosis. Ciertas situaciones pueden modificar los requerimientos de insulina: cambios en la dieta, el ejercicio, las infecciones, los traumatismos y las cirugías, así como la insuficiencia renal o hepática. Estados hipoglucémicos debidos al tratamiento puede alterar la capacidad de reacción: cuidado al conducir, manejar maquinarias de precisión o peligrosas.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Clasificada según la FDA en la categoría B. La insulina no cruza la barrera placentaria, además está indicado su uso en las mujeres embarazadas con diabetes mellitus, por lo que se recomienda un estricto control antes, durante y después de la gestación. Usualmente durante el primer trimestre las necesidades de insulina disminuyen.
La insulina no es excretada en la leche materna, por lo que no existe contraindicación de su uso durante esta etapa.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Hipoglucemia. Lipodistrofia. Angioedema, reacción anafiláctica, urticaria. Formación de anticuerpos anti-insulina.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Ácido acetilsalicílico. Alcohol. Amitriptilina. Anabolizantes. Antagonistas del calcio. Anticonceptivos orales. Azúcares: fructosa, sacarosa, glucosa, maltosa, betabloqueadores. Ciclofosfamida. Clonidina. Corticosteroides. Fenfluramina. Fenitoína. Fluoxetina. Gemfibrozilo. Guanetidina. Inhibidores de la ECA. Isoniazida. Octreótido. Tetraciclinas.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No han sido reportados en estudios clínicos controlados.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
La vía de administración más frecuente es la subcutánea (SC) en la región abdominal, muslo, región deltoidea. También se puede administrar vía intravenosa o intramuscular.
La dosis en los pacientes con diabetes tipo 1 es de 0.5-1 UI/kg, en casos de diabetes tipo 2 la dosis se calcula a razón de 0.3-0.6 UI/kg/día.
La absorción de la insulina es mucho más rápida cuando se aplica SC en la pared abdominal
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
En casos de hipoglucemia severa, se administra glucosa vía oral si el paciente está conciente.
En los pacientes inconscientes, se puede administrar 1mg de glucagón intramuscular o SC o glucosa al 10 o al 50% I.V..
ADVERTENCIAS:
La suspensión brusca de la insulina produce cetoacidosis diabética.
El paciente debe ser entrenado en la preparación exacta de la dosis y en la forma de aplicación; asimismo, debe estar informado de todos los sitios en los cuales se puede administrar la insulina
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Se debe almacenar en un lugar frío, de preferencia en un refrigerador, pero nunca en el congelador. Si la refrigeración es imposible, el frasco que se esté utilizando puede mantenerse sin refrigeración siempre y cuando se conserve en un lugar lo más fresco posible y alejado del calor y la luz. No se debe utilizar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Consérvese en refrigeración. Su venta requiere
receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:
Véase Presentación o Presentaciones.
PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:
Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias
y público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo
75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados,
siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998,
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs.
11 a 22 donde usted lo podrá consultar.