Heparina sódica
Solución inyectable
Anticoagulante
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada ml de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:
HEPARINA SÓDICA (de origen porcino)....................... 1,000 U.I.
Vehículo, c.b.p. 1 ml.
Cada ml de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:
HEPARINA SÓDICA (de origen porcino)....................... 5,000 U.I.
Vehículo, c.b.p. 1 ml.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
HEPARINA SÓDICA se recomienda para la terapia anticoagulante en la profilaxis y el tratamiento de trombosis venosas y su extensión. Para la prevención postoperatoria de trombosis venosas profundas y embolismo pulmonar en pacientes sujetos a intervenciones de cirugía mayor abdominal o en aquellos que por otras razones representen un alto riesgo de complicaciones tromboembólicas.
Profilaxis y tratamiento de embolias pulmonares. Fibrilación arterial con embolismo. Prevención de la formación de coágulos en cirugía cardiovascular. Profilaxis y tratamiento de embolismo arterial periférico. Como anticoagulante en las transfusiones sanguíneas en la circulación extracorpórea en la diálisis y en el muestreo de sangre para el laboratorio.
CONTRAINDICACIONES:
HEPARINA SÓDICA no deberá usarse en pacientes con trombocitopenia severa o cuando no puedan llevarse a cabo en los intervalos adecuados las pruebas necesarias de coagulación de sangre por ejemplo: tiempo de coagulación, tiempo parcial de tromboplastina, etcétera.
Importante: Esta contraindicación se refiere a dosis altas de heparina; en pacientes que estén recibiendo dosis bajas usualmente no es necesario monitorear los parámetros de coagulación.
Hemorragias: Una hemorragia puede ocurrir virtualmente en cualquier momento durante el tratamiento con HEPARINA, sobre todo cuando se usan dosis elevadas. La disminución del hematócrito sin causa conocida, la caída de la presión arterial o cualquier otro síntoma de ese tipo que no tenga una explicación, deberá ser tomado como indicación de una posible hemorragia.
HEPARINA SÓDICA deberá usarse con extrema precaución en pacientes en los que el peligro de hemorragia es mayor, por ejemplo:
Cardiovascular: Endocarditis subaguda bacteriana, hipertensión severa.
Quirúrgico: Durante o inmeditamente después de raquia o anestesia espinal en general; cirugía mayor, especialmente la de cerebro, columna vertebral u ojos.
Hematológico: Condiciones asociadas con aumento de la tendencia al sangrado, como hemofilia y algunas púrpuras vasculares.
Gastrointestinal: Lesiones ulcerosas y drenaje continuo con sonda del estómago o del intestino delgado.
Otros: Menstruación, enfermedad hepática con hemostasis alterada.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
HEPARINA SÓDICA sólo se administrará a mujeres embarazadas en casos en que se considere indispensable, aunque se ha comprobado que HEPARINA SÓDICA no cruza la barrera placentaria. HEPARINA SÓDICA no se elimina con la leche materna.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Síndrome de coágulo blanco: Los pacientes tratados con heparina rara vez desarrollan una nueva formación de trombos asociada a la trombocitopenia, como resultado de una agregación irreversible de plaquetas inducida por HEPARINA, fenómeno que se conoce como “Síndrome de coágulo blanco”. El proceso puede conducir a complicaciones tromboembólicas severas como necrosis de la piel, gangrena de las extremidades, infarto del miocardio, embolia pulmonar y cerebral. Por ello, HEPARINA deberá suspenderse inmediatamente que el paciente desarrolle una nueva trombosis asociada con trombocitopenia.
Cuando se administra HEPARINA SÓDICA en dosis elevadas, su dosificación debe ser regulada con frecuentes pruebas de coagulación de la sangre. Si el tiempo de coagulación se prolonga peligrosamente o si ocurre hemorragia, la administración de heparina debe ser suspendida de inmediato. La principal complicación que puede presentarse durante el tratamiento con HEPARINA SÓDICA es la hemorragia. La presencia de sangrados ligeros o de una prolongación excesiva del tiempo de coagulación durante el tratamiento puede controlarse casi siempre suspendiendo la administración de HEPARINA (véase Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental).
Se deberá tener siempre presente la posibilidad de que ocurra sangrado gastrointestinal o uretral como manifestación de una lesión oculta.
Irritación local: Después de la inyección subcutánea profunda de HEPARINA SÓDICA se puede presentar irritación local, eritema, hematoma o incluso una ulceración, aunque estas complicaciones son más comunes después de la aplicación intramuscular, por lo que esta vía no es recomendable.
Hipersensibilidad: Las reacciones generalizadas de hipersensibilidad más usuales son: malestar corporal, fiebre y urticaria.
Las menos frecuentes son: asma, rinitis, lagrimeo, cefalea, náuseas, vómito y reacciones anafilactoides, incluyendo shock, comezón y sensación de ardor, especialmente en las plantas de los pies.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Anticoagulantes orales: HEPARINA SÓDICA puede prolongar el tiempo de protrombina; por ello, cuando se administre HEPARINA SÓDICA con dicumarol o warfarina sódica si se desea obtener un tiempo de protrombina válido antes de tomar una muestra de sangre deberán dejarse pasar cuando menos 5 horas después de la última dosis intravenosa o 24 horas después de la última dosis subcutánea.
Inhibidores de plaquetas: Sustancias como el ácido acetilsalicílico, dextrano, fenilbutazona, ibuprofén, indometacina, dipiridamol, hidroxicloroquina y otras que interfieren en el proceso de agregación plaquetaria (que es la principal defensa hemostática del paciente heparinizado) pueden provocar el sangrado y por ende deberán usarse con cautela cuando se administre simultáneamente HEPARINA SÓDICA.
Otras interacciones: Digitálicos, tetraciclinas, nicotina o antihistamínicos pueden contrarrestar parcialmente la acción anticoagulante de HEPARINA SÓDICA.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
HEPARINA SÓDICA Solución estéril se obtiene exclusivamente de mucosa intestinal de cerdo y se estandariza en cuanto a su actividad anticoagulante para administración por vía intravenosa o subcutánea profunda. La potencia se determina por ensayo biológico por el método USP modificado, que determina unidades de actividad de heparina por mililitro.
La solución acuosa estéril tiene un pH de 5.0 a 7.5. Siempre que se añada HEPARINA SÓDICA a una solución para venoclisis se tendrá cuidado de invertir el frasco de la solución cuando menos 6 veces para asegurar una mezcla adecuada y se observará que no queden glóbulos de heparina.
Debe aplicarse por vía intravenosa, ya sea en inyección intermitente o en venoclisis o bien por vía subcutánea profunda, preferentemente arriba de la cresta iliaca o en la zona grasosa abdominal. La administración intramuscular debe evitarse por la aparición frecuente de hematomas en el lugar de la inyección.
Si se administra por venoclisis, el tiempo de coagulación se determinará cada cuatro horas en las primeras etapas del tratamiento. Si se administra en inyecciones intravenosas intermitentes, el tiempo de coagulación deberá medirse antes de cada inyección al principio del tratamiento y después a intervalos convenientes.
La dosificación se considera apropiada cuando el tiempo
activado parcial de protrombina (APPT) es de 1.5 a 2.1 del tiempo normal o
cuando el tiempo
de coagulación de la sangre total se incrementa alrededor de 2.5 a 3 veces
frente a la de la muestra de control.
Si se administra por vía subcutánea profunda, las pruebas deben realizarse de 4 a 6 horas después de la inyección. Independientemente de la vía de administración durante la terapéutica con heparina, deben realizarse pruebas para detectar sangre oculta en excretas así como cuenta plaquetaria y hematócrito.
Terapéutica anticoagulante: Sin olvidar que la dosis debe ajustarse en forma individual y con base en los resultados de las pruebas de laboratorio puede recomendarse el siguiente esquema general de dosificación (pacientes de 68 kg):
Inyección subcutánea profunda: Dosis inicial 5,000 U por vía intravenosa seguida de 10,000 a 20,000 U de una solución concentrada por vía subcutánea.
Después administrar una solución concentrada a razón de 8,000 a 10,000 U cada 8 horas o de 15,000 a 20,000 U cada 12 horas.
Inyección intravenosa intermitente: Dosis inicial 10,000 U sin diluir o bien en 50 a 100 ml de una solución de cloruro de sodio al 0.9%. Después, cada 4 a 6 horas 5,000 a 10,000 U en la misma forma.
Venoclisis: Iniciar con 5,000 U en inyección intravenosa y continuar con 20,000 a 40,000 U cada 24 horas disueltas en 1,000 ml de solución de cloruro de sodio al 0.9% (o cualquier otra solución compatible).
Uso pediátrico: Dosis inicial: 50 U por kg de peso (en venoclisis). Dosis de mantenimiento: 100 U por kg (en venoclisis) cada 4 horas o 20,000 U por m2 de superficie corporal en transfusión continua en 24 horas.
Cirugía cardiovascular: Los pacientes sujetos a perfusión corporal total para intervenciones quirúrgicas a corazón abierto deben recibir una dosis inicial mínima de 150 U de HEPARINA SÓDICA por kg de peso. Es frecuente que se administren 300 U por kg para operaciones de menos de 60 minutos y 400 U por kg para aquellas que se estimen que durarán más de 60 minutos.
Profilaxis del tromboembolismo postoperatorio con dosis bajas: Numerosos ensayos clínicos bien controlados han demostrado que la administración de HEPARINA SÓDICA en dosis bajas justamente antes y después de la operación disminuye apreciablemente la incidencia de la trombosis venosa profunda postoperatoria en las piernas (medida por la técnica del fibrinógeno 1‑125 y flebografía) y del embolismo pulmonar clínico.
La dosificación recomendada es de 5,000 U 2 horas antes de la intervención y posteriormente 5,000 U cada 8 a 12 horas durante siete días o hasta que el paciente se traslade por su propio pie, lo que ocurra más tarde. HEPARINA SÓDICA se debe inyectar por vía subcutánea profunda, de preferencia por encima de la cresta iliaca o en la capa de grasa del abdomen del brazo o de la cadera.
Este tipo de tratamiento profiláctico debe reservarse para pacientes de más de 40 años sometidos a cirugía mayor. Los enfermos con desórdenes de sangrado o los de cirugía del cerebro de la médula espinal del ojo o de intervenciones potencialmente muy sangrantes o que reciban anestesia espinal deben ser excluidos, así como los que estén recibiendo anticoagulantes orales o medicamentos activadores de las plaquetas.
Diálisis extracorpórea: Se recomienda enfáticamente seguir las instrucciones del fabricante del equipo.
Transfusión sanguínea: Usualmente se agregan de 400 a 600 U de HEPARINA por cada 100 ml de sangre completa para evitar la coagulación.
Una técnica recomendable es diluir 7,500 U de HEPARINA en 100 ml de solución de cloruro de sodio al 0.9% (o 75,000 U en 1,000 ml de solución de cloruro de sodio al 0.9%) y una vez bien mezclada, agregar de esta solución 6 a 8 ml por cada 100 ml de sangre completa.
Muestras de laboratorio: Para prevenir la coagulación de las muestras de sangre tomadas para
pruebas de laboratorio deben agregarse de 70 a 150 U
de HEPARINA por cada 10 a 20 ml de sangre entera. Habiendo heparinizado la
sangre, la cuenta leucocitaria deberá hacerse en las siguientes dos horas.
La sangre heparinizada no debe usarse para pruebas de isoaglutininas, complemento,
fragilidad eritrocitaria o cuenta plaquetaria.
Durante el curso del tratamiento con HEPARINA SÓDICA se recomienda independientemente de la vía de administración, la determinación de plaquetas, hematócrito y pruebas para detectar sangre oculta.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
Síntomas: El sangrado es la señal principal de sobredosificación. Las hemorragias nasales o sangre en la orina o en las heces suelen ser las primeras señales. Una hemorragia importante puede ir precedida de exagerada facilidad para presentar excoriaciones o petequias.
Tratamiento: La neutralización del efecto de HEPARINA se puede obtener mediante la transfusión lenta de sulfato de protamina en solución al 1%.
No deberán administrarse más de 50 mg. Aplicar la inyección muy lentamente en un lapso de 10 minutos. Un miligramo de sulfato de protamina neutraliza aproximadamente 100 U de HEPARINA SÓDICA.
La cantidad de protamina requerida disminuye con el tiempo, a medida que HEPARINA se metaboliza; para elegir la dosis de protamina puede considerarse que HEPARINA tiene una vida media de aproximadamen-te media hora después de su administración intravenosa. La inyección de protamina puede causar reacciones hipotensivas y anafilácticas; debido a que se han reportado casos de muerte parecidos a menudo a la anafilaxis se administrará protamina sólo cuando se disponga de técnicas de resucitación y de tratamiento del choque anafiláctico.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.
NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:
Véase Presentación o Presentaciones.
PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:
Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias
y público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo
75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados,
siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998,
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs.
11 a 22 donde usted lo podrá consultar.