Haloperidol
Solución inyectable
Antipsicótico
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada AMPOLLETA contiene:
Haloperidol..................................................................... 5 mg/ml
Vehículo, c.b.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Como agente neuroléptico:
Alucinaciones en:
Esquizofrenia aguda y crónica.
Paranoia.
Confusión aguda, alcoholismo (psicosis de Korsakoff).
Alucinaciones hipocondriacas.
Alteraciones de la personalidad:
Paranoide, esquizoide, conducta antisocial, fronterizo y otras personalidades.
Como un agente antiagitación psicomotora:
Manias, demencia, retardo mental, alcoholismo.
Alteraciones de la personalidad: personalidad compulsiva, paranoide histriónica y otras.
Agitación, agresividad e impulso errante en ancianos.
Alteraciones de conducta y carácter en niños
Movimientos coreicos.
Como coadyuvante en el tratamiento de dolor crónico severo: En base a su actividad límbica, el haloperidol permite reducir la dosis de un analgésico (generalmente un morfinomimético) con frecuencia.
Como un antiemético en: Náusea y vómito de orígenes diversos. Haloperidol es el medicamento de elección si los medicamentos clásicos para náusea y vómito son insuficientemente activos.
CONTRAINDICACIONES:
Embarazo, depresión del S.N.C. por alcohol o por otros fármacos depresores, enfermedad de Parkinson, lesión de los ganglios basales e hipersensibilidad al haloperidol.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Se han reportado casos aislados de defectos congénitos después de la exposición fetal al haloperidol mayormente en combinación con otros fármacos.
Haloperidol sólo deberá ser usado durante el embarazo si los beneficios anticipados justifican los riesgos potenciales para el feto.
El haloperidol se excreta en la leche materna. Si se considera esencial el uso de haloperidol, se deberán evaluar los beneficios de la lactancia contra los riesgos potenciales.
En niños con alimentación al pecho tratados con haldoperidol se han observado síntomas extrapiramidales.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Los efectos neurológicos son los más comunes.
Síntomas extrapiramidales: Como todos los neurolépticos se puede presentar: temblor, rigidez, hipersalivación, bradicinesia, acatisia, distonía aguda.
Discinesia tardía: Puede aparecer en pacientes que se encuentren bajo tratamiento largo plazo, o después de suspender el mismo el síndrome se caracteriza por movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, cara, boca o mandíbula.
Síndrome neuroléptico maligno: El haloperidol se ha asociado con síndrome neuroléptico maligno (SNM), una rara respuesta idosincrática que se caracteriza por hipertermia, rigidez muscular generalizada, inestabilidad autonómica, conciencia alterada.
Otros efectos sobre el SNC: Se han reportado ocasionalmente otros efectos incluyendo: depresión, sedación, agitación, mareo, insomnio, cefalea, confusión, vértigo, convulsiones tipo gran mal y exacerbación aparente de síntomas psicóticos.
Síntomas gastrointestinales: Se han reportado náusea, vómito y pérdida del apetito así como cambios de peso.
Efectos endocrinos: Los efectos hormonales de los fármacos neurolépticos antipsicóticos incluyen hiperprolactinemia, que puede causar galactorrea, ginecomastia, oligo o amenorrea.
Efectos cardiovasculares: Se han reportado taquicardia e hipotensión ocasionales, prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares.
Varios: Ha habido reportes ocasionales de disminución leve y transitoria de los eritrocitos, se han reportado raramente agranulocitosis y trombocitopenia
Se han reportado casos aislados de anormalidades del funcionamiento hepático o de hepatitis.
Excepcionalmente hay reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea, urticaria, y anafilaxis.
Otros efectos secundarios reportados ocasionalmente son: constipación, visión borrosa, boca seca, retención urinaria, priapismo, disfunción eréctil, edema periférico, diaforesis, salivación y pirosis, así como alteraciones en la regulación de la temperatura corporal.
Efectos sobre la habilidad en el manejo de automóvil y uso de equipo: Puede presentarse cierto grado de sedación o algún trastorno en el estado de alerta.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Como todos los neurolépticos, el haloperidol puede incrementar la depresión del sistema nervioso central producida por otros fármacos depresores, incluyendo alcohol, hipnóticos, sedantes o analgésicos potentes. Se ha reportado un efecto incrementando al SNC cuando se combina con metildopa.
El haloperidol pude alterar el efecto antiparkinsoniano de la levodopa.
El haloperidol inhibe el mecanismo de los antidepresivos tricíclicos, incrementando así los niveles plasmáticos de estos fármacos.
En estudios farmacocinéticos se han reportado incrementos de medio a moderado en los niveles de Haloperidol, cuando se ha administrado concomitantemente con los siguientes medicamentos: quinidina, buspirone, fluoxentina.
Puede ser necesario reducir la dosis de haloperidol.
Los tratamientos prolongados con medicamentos de inducción enzimática como la carbamazepina, fenobarbital, rifampicina al cual se le aumenta haloperidol el resultado es una reducción significativa de los niveles plasmáticos de haloperidol.
Con el uso concomitante de haloperidol y litio se reportaron los siguientes síntomas: Encefalopatía, síntomas extrapiramidales, discinesia tardía, síndrome neuroléptico maligno, trastornos del tallo cerebral, síndrome agudo cerebral y coma. La mayoría de los síntomas fueron reversibles; sin embargo, se recomienda que en pacientes en los cuales se presenten estos síntomas la terapia deberá suspenderse inmediatamente.
El haloperidol puede antagonizar la acción de la adrenalina.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No se han reportado hasta el momento.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
I.V. o I.M.
Las dosis sugeridas son sólo promedios y siempre se debe tratar de ajustar la dosis a la respuesta del paciente
Adultos:
Como agente neuroléptico:
Episodios agudos de esquizofrenia, delirium tremens, paranoia, confusión aguda, psicosis de Korsadoff y paranoia aguda: 5-10 mg I.V o I.M. cada hora hasta lograr el control del síntoma.
Como un agente antiagitación psicomotora:
Fase aguda: Manía, demencia, alcoholismo, trastornos e la personalidad, alteraciones de conducta y carácter, movimientos coreicos: 5-10 mg I.V. o I.M
Como antiemético:
Vómito central inducido: 5 mg I.V. o I.M.
Profilaxis de vómito postoperatorio: 2.5-5 mg I.V. o I.M.
En pacientes ancianos deberá utilizarse la mitad de la dosis indicada para adultos y ajustarse de acuerdo con los resultados.
En niños: 0.1 mg/3 kg de peso corporal, vía oral, 3 veces al día, se puede ajustar de ser necesario.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
Los síntomas que se presentan son reacciones extrapiramidales severas, hipotensión, sedación.
Las reacciones extrapiramidales se manifiestan por rigidez muscular y un temblor generalizado o localizado. También puede presentarse hipertensión, en casos extremos, el paciente puede presentar un estado comatoso, con depresión respiratoria e hipotensión tan severo que puede producir un estado de choque.
No hay un antídoto especifico.
El tratamiento es principalmente de soporte pero se recomienda lavado gástrico o inducción del vómito.
Para pacientes comatosos se deberá establecer una vía aérea por medio de una sonda orogfaríngea o tubo endotraqueal.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente entre 15 y 30 °C y en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Producto perteneciente al grupo III.
No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.
NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:
Véase Presentación o Presentaciones.
PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:
Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias
y público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo
75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados,
siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998,
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs.
11 a 22 donde usted lo podrá consultar.