Gentamicina
Solución oftálmica
Antimicrobiano tópico
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada ml de SOLUCIÓN contiene:
Sulfato de gentamicina equivalente a................................. 3 mg
de gentamicina
Vehículo, c.b.p. 1 ml.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: GENTAMICINA oftálmica es un antimicrobiano y antiinflamatorio indicado en el tratamiento de la inflamación ocular cuando se juzga necesario el uso concurrente de un agente antimicrobiano. También se recomienda para el tratamiento de reacciones inflamatorias y alérgicas que involucran las estructuras superficiales del ojo cuando se sospecha, anticipa o confirma la presencia de infecciones bacterianas sensibles a GENTAMICINA, como: conjuntivitis, queratitis, queratoconjuntivitis, blefaritis, blefaroconjuntivitis, meibomitis aguda y dacriocistitis.
CONTRAINDICACIONES: GENTAMICINA está contraindicada en casos de queratitis, causada por herpes simple (queratitis dendrítica), vaccinia, varicela, enfermedades virales de la córnea y conjuntiva, infecciones por Mycobacterium o por hongos, tracoma o hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de la fórmula.
El uso de GENTAMICINA de manera concomitante con preparaciones que contengan corticosteroides está contraindicado después de la extracción de cuerpos extraños de la córnea.
PRECAUCIONES GENERALES: GENTAMICINA oftálmica sólo deberá ser aplicada por la vía de administración indicada. No se debe inyectar por vía subconjuntival o aplicarse directamente dentro de la cámara anterior del ojo.
Si no se obtiene una respuesta clínica rápidamente con el uso de GENTAMICINA se recomienda hacer una evaluación más profunda.
Pueden ser necesarios los cultivos de los párpados y pruebas de sensibilidad patógena si las señales y/o síntomas persisten o recurren, aun cuando se ha cumplido con el curso del tratamiento recomendado para este producto.
No se recomienda asociar GENTAMICINA con un antiinflamatorio como tratamiento inicial en el manejo de las úlceras corneales bacterianas que puedan ser causadas por Pseudomonas aeruginosa, ya que son enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea o esclerótica y se ha demostrado una ocurrencia de perforación con el uso de esteroides tópicos. Por ello, se aconseja usar solo un agente antiinfeccioso.
GENTAMICINA está indicada para las úlceras producidas
por Pseudomonas. Si la infección responde
al tratamiento antiinfeccioso, entonces se sugiere
la adición de un agente antiinflamatorio para reducir al mínimo la fibrosis
y
la cicatriz de la córnea.
El uso prolongado GENTAMICINA, como cualquier antibiótico tópico, puede causar proliferación excesiva de microorganismos no susceptibles y de hongos. De ocurrir esto o si se presenta irritación o hipersensibilidad a GENTAMICINA, deberá suspenderse su uso e iniciar un tratamiento adecuado. Se ha demostrado alergenicidad cruzada entre los aminoglucósidos.
Para evitar la contaminación o infecciones cruzadas no se deberá utilizar el mismo frasco de GENTAMICINA para el tratamiento de infecciones oculares u óticas. La solución puede contaminarse si el extremo del aplicador toca cualquier superficie.
El uso del mismo frasco por más de una persona puede contribuir a la propagación de la infección.
La solución de GENTAMICINA contiene sulfitos que pueden causar reacciones de tipo alérgico, incluso síntomas anafilácticos y episodios asmáticos potencialmente fatales o menos severos en individuos sensibles.
La seguridad y eficacia de GENTAMICINA en niños menores de 8 años no han sido establecidas.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
La seguridad del uso de GENTAMICINA durante el embarazo no ha sido establecida.
GENTAMICINA no debe utilizarse en mujeres embarazadas, a menos que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo al feto. Se desconoce si los componentes de la solución de GENTAMICINA se excretan en la leche humana. Se recomienda considerar la suspensión de la lactancia mientras la madre esté usando este producto. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana se debe tener precaución cuando se administre GENTAMICINA en mujeres lactantes.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Las preparaciones oftálmicas pueden producir ardor pasajero al aplicarse. Puede ocurrir hipersensibilidad con el uso de antibióticos oftálmicos. Se han informado casos de irritación ocular transitoria con la aplicación oftálmica de GENTAMICINA.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
No se han reportado hasta la fecha.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No se han reportado hasta la fecha.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis debe ajustarse de acuerdo con las necesidades específicas del paciente. La dosis usual es una a dos gotas de GENTAMICINA instiladas dentro del saco conjuntival del ojo afectado, tres a cuatro veces al día. En la fase aguda la frecuencia de la administración puede aumentarse a dos gotas de GENTAMICINA, cada una a dos horas; posteriormente la frecuencia de la administración puede reducirse a medida que se controla la infección. La duración del tratamiento tópico variará de acuerdo con el tipo y gravedad de la afección ocular.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
No es de esperarse que una sobredosis de GENTAMICINA produzca síntomas. A pesar de que es poco probable que una sola sobredosis requiera tratamiento, la depuración de GENTAMICINA puede efectuarse mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal. Entre 80 y 90% se elimina de la circulación durante 12 horas de hemodiálisis. La diálisis peritoneal parece ser menos eficaz.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar fresco. Protéjase de la luz.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:
Véase Presentación o Presentaciones.
PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:
Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias
y público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad
a que se refiere el artículo 75 del reglamento de Insumos para la Salud,
los medicamentos que integran
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados,
siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998,
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs.
11 a 22 donde usted lo podrá consultar.