Furosemida

Solución inyectable y tabletas

Diurético

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta de solución inyectable contiene:

Furosemida........................................................................ 20 mg

Vehículo, c.b.p. 2 ml.

Cada TABLETA contiene:

Furosemida........................................................................ 40 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

FUROSEMIDA Inyectable:

La terapia parenteral se debe reservar para los pacientes que no pueden tomar medicamentos orales, o para pacientes en situaciones clínicas de emergencia. FUROSEMIDA está indicada como terapia adjunta en el edema pulmonar agudo. La administración intravenosa de FUROSEMIDA está indicada cuando se requiere un inicio rápido de la diuresis, como en el edema pulmonar agudo.

Si hay trastornos en la absorción gastrointestinal, o no es práctica la administración oral por alguna razón, FUROSEMIDA está indicada por la ruta intravenosa o intramuscular.

Tan pronto como sea práctico, la administración parenteral debe ser reemplazada por la administración de FUROSEMIDA oral.

FUROSEMIDA Tabletas:

Edema: FUROSEMIDA está indicada en adultos y pacientes pediátricos para el tratamiento del edema asociado con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática y enfermedad renal, incluyendo el síndrome nefrótico. FUROSEMIDA es particularmente útil cuando se requiere un agente con un potencial diurético mayor.

Hipertensión: FUROSEMIDA se puede usar en adultos para el tratamiento de la hipertensión, sola o en combinación con otros agentes hipertensivos. Los pa-
cientes hipertensos que no pueden ser controlados adecuadamente con tiazidas, probablemente tampoco serán controlados adecuadamente con FUROSEMIDA sola.

CONTRAINDICACIONES:

FUROSEMIDA está contraindicada en pacientes con anuria y en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al fármaco. La adminis­­tra­ción de FUROSEMIDA se debe interrumpir durante el tratamiento de la enfermedad renal progresiva severa si ocurre azoemia creciente y oliguria.

PRECAUCIONES GENERALES:

FUROSEMIDA es un diurético potente que, si se administra en cantidades excesivas, puede producir diuresis profunda con pérdida de agua y electrólitos. Por tanto, se requiere de una supervisión médica cuidadosa y se deben realizar ajustes en las dosis y en los esquemas de dosi­ficación para los pacientes individuales que lo requieran.

FUROSEMIDA es un diurético derivado del ácido antranílico.

En pacientes con cirrosis hepática y ascitis, es mejor iniciar la terapia con FUROSEMIDA en el hospital. En casos de coma hepático y en estados de disminución de electrólitos, no se debe instituir la terapia hasta que mejore la con­dición básica. Las alteraciones repentinas de líquido y del balance electrolítico en pacientes con cirrosis pueden precipitar un coma hepático; por tanto, se requiere una estricta observación durante el periodo de diuresis. La administración de cloruro de potasio y, si se requiere, de un antagonista de la aldosterona, es útil para prevenir hipopotasemia y alcalosis metabólica.

Se han reportado casos de tinnitus y sordera reversible o irreversible. Usualmente, los reportes indican que la ototoxicidad de FUROSEMIDA se asocia con una inyección rápida, con insuficiencia renal severa, con dosis que exceden ­varias veces la dosis usual recomendada, o con terapia concomitante con antibióticos aminoglu­có­­sidos, ácido etacrínico u otros fármacos ototó­xicos. Si el médico elige usar la terapia parenteral con do­sis alta, se recomienda un control adecuado de la infusión intravenosa (en adultos se ha usado una velocidad de infusión que no excede de 4 mg de FUROSEMIDA por minuto).

Uso en niños: En neonatos prematuros con sín­dro­me de estrés respirato­rio, el tratamiento diurético con FUROSEMIDA en las primeras semanas de vida puede aumentar el riesgo de persistencia del conducto arte­rio­so, posiblemente a través de un proceso mediado por prostaglandina E. La sordera en neonatos se ha asociado con el uso de FUROSEMIDA inyectable.

La diuresis excesiva puede provocar deshidratación, disminución del volumen sanguíneo con colapso circulatorio y posiblemente trombosis vascular y embolia en particular en los ancianos. Al igual que cualquier diurético efectivo, puede ocurrir disminución de electrólitos durante la terapia con FUROSEMIDA, en especial en los pacientes que reciben dosis mayores y están sometidos a un consumo restringido de sal. Durante el tratamiento con FUROSEMIDA puede ocurrir hipopotasemia, especialmente con la diuresis intensiva, con un consumo oral inadecuado de electrólitos, en presencia de cirrosis, o durante el uso concomitante de corticosteroides o ACTH.

La terapia con digitálicos puede exagerar los efectos metabólicos de la hipopotasemia, en especial los efectos en el miocardio. Todos los pacientes que reciben terapia con FUROSEMIDA deben observarse para detectar estos signos o síntomas de desequilibrio de líquidos y electrólitos (hiponatremia, alcalosis hipoclorémica, hipo­potasemia o hipo­mag­nesemia); sequedad de la boca, sed, debilidad, letargo, somnolencia, inquietud, dolores o calambres musculares, fatiga muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia arritmia, o trastornos gastrointestinales como náusea y vómito. Se han observado aumentos en la glucosa sanguínea y alteraciones en las pruebas de tolerancia a la glucosa (con anormalidades en las pruebas de azúcar en ayunas y 2 horas después de los alimentos), y muy raramente se ha reportado la precipitación de diabetes mellitus. Puede ocurrir hiperuricemia asintomática, y muy raras veces, precipitar gota.

Los pacientes alérgicos a las sulfonamidas también pueden ser alérgicos a FUROSEMIDA. Existe la posibilidad de exacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico. Al igual que con muchos otros fármacos, se debe observar en forma regular a los pacientes para detectar la posible ocurrencia de discrasias sanguíneas, daño hepático o renal, u otras reacciones idiosincráticas.

Se debe informar a los pacientes que reciben FUROSE­MIDA, que pueden experimentar síntomas debidos a pérdidas excesivas de líquido y/o electrólitos. La hipo­tensión postural que algunas veces ocurre, usualmente puede ser manejada indicándole al paciente que se levante lentamente. Se pueden requerir complementos de potasio y/o medidas alimenticias para controlar o evitar la hipopotasemia.

Se debe informar a los pacientes con diabetes mellitus que FUROSEMIDA puede aumentar los niveles de gluco­sa en sangre y, por tanto, afectar las pruebas de glucosa en orina. La piel de algunos pacientes puede ser más sensible a los efectos de la luz solar mientras están tomando FUROSEMIDA.

Los pacientes hipersensibles deben evitar medicamentos que pueden aumentar la presión sanguínea, incluyendo los productos de venta libre para la supresión del apetito y para el tratamiento de los síntomas del resfriado.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Categoría de riesgo C: Se ha demostrado que FURO­SE­MIDA causa muertes maternas inexplicables y abortos en conejos con dosis de 2, 4 y 8 veces la dosis má­xima oral recomendada para humanos.

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embara­zadas.

FUROSEMIDA solamente se debe usar en el embarazo si los posibles beneficios justifican el posible riesgo para el feto.

Se estudiaron los efectos de FUROSEMIDA en el desarrollo embrionario y fetal, y en hembras preñadas en ratones, ratas y conejos.

FUROSEMIDA causó muertes maternas inexplicables y abortos en conejos con la dosis más baja de 25 mg/kg. En otro estudio, una dosis de 50 mg/kg también causó muertes maternas y abortos cuando se administró a conejos entre los días 12 y 17 de la gestación.

En un tercer estudio, ninguna de las conejas preñadas sobrevivió a una dosis oral de 100 mg/kg.

Los datos de los estudios anteriores indican letalidad fetal que puede preceder a las muertes maternas.

Los resul­tados del estudio en ratones y de uno de los tres estudios en conejos también mostraron aumento en la incidencia y severidad de hidronefrosis (distensión de la pelvis renal y, en algunos casos, uréteres) en fetos de hembras tratadas, en comparación con la incidencia en fetos del grupo control.

Como FUROSEMIDA se excreta en la leche materna, se debe tener precaución cuando se administre a una mujer amamantando.

Uso en niños: Han ocurrido calcificaciones renales en algunos niños severamente prematuros tratados con FUROSEMIDA por edema, debido a persistencia del conducto arterioso y enfermedad de la membrana hialina.

Se ha reportado que el uso de clorotiazida disminuye la hiper­calciuria y disuelve algunos cálculos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

A continuación las reacciones adversas se clasifican por sistema orgánico, y se enlistan en orden decreciente de severidad:

Reacciones en el sistema gastrointestinal: Pancreatitis, ictericia (intrahepática colestástica), anorexia, irritación oral y gástrica, calambres. Diarrea, constipación, náusea, vómito.

Reacciones de hipersensibilidad sistémica: Vasculitis sistémica, necrosis intersticial, angitis necrosante.

Reacciones en el sistema nervioso central: Tinnitus y pérdida auditiva, parestesias, vértigo, mareo, cefalea, visión borrosa, xantopsia.

Reacciones hematológicas: Anemia aplásica (rara), trom­bocitopenia, agranulocitosis (rara), anemia hemo­lítica, leu­copenia, anemia.

Reacciones dermatológicas: Hipersensibilidad: dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, púrpura, fotosensibili­dad, urticaria, erupción, ­pru­rito.

Reacciones cardiovasculares: Puede ocurrir hipotensión ortostática que se puede agravar por el alcohol, barbitúricos o narcóticos.

Otras reacciones: Hiperglucemia, glucosuria, hiperuri­cemia, espasmo muscular, debilidad, inquietud, espasmo de la vejiga urinaria, trombo­flebitis, fiebre.

Independientemente de que las reacciones adversas sean moderadas o severas, la dosis de FUROSEMIDA se debe disminuir o se debe suspender la terapia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

FUROSEMIDA puede aumentar la ototoxicidad potencial de los antibióticos aminoglucósidos, en especial en presencia de insuficiencia renal. Se debe evitar esta combinación, excepto en situaciones donde la vida está en peligro.

FUROSEMIDA no se debe usar concomitantemente con ácido etacrínico debido a la posibilidad de ototoxicidad. Los pacientes que reciben dosis altas de salicilatos junto con FUROSEMIDA, como en la enfermedad reumática, pueden experimentar toxicidad por salicilatos con dosis menores, debido a la competencia por los sitios de excreción renal.

FUROSEMIDA tiene una tendencia a antago­nizar el efecto relajante del ­músculo esquelético de la tubocurarina, y puede potenciar la acción de la succinilcolina.

En general, no se debe administrar litio con diuréticos debido a que éstos disminuyen la depuración renal del litio y se aumenta el riesgo de toxicidad por éste.

FUROSEMIDA puede aumentar o potenciar el efecto terapéutico de otros fármacos antihipertensivos. Ocurre potenciación con fármacos gangliónicos o bloqueadores adrenérgicos periféricos.

FUROSEMIDA puede disminuir la respuesta arterial a la norepinefrina. Sin embargo, la norepinefrina aún se puede usar en forma efectiva.

En un estudio realizado en seis sujetos, se demostró que la combinaciónde FUROSEMIDA y ácido acetilsalicílico disminuyó temporalmente la depuración de creatinina en pacientes con insuficiencia renal crónica.

Existen reportes de casos de pacientes que desarrollaron aumentos de BUN, aumentos en los niveles de crea­tinina y potasio en suero, y aumento de peso cuando FUROSEMIDA se usó junto con fármacos antiinflamatorios no ­esteroideos.

Los reportes en la literatura indican que la administración conjunta de indo­metacina puede disminuir los efectos natriuréticos y antihiper­tensores de FUROSEMIDA en algunos pacientes, inhibiendo la síntesis de prostaglandinas.

La indometacina también puede afectar los niveles de renina en plasma,la excreción de aldosterona, y la evaluación del perfil de renina.

Los pacientes que reciben tanto indometacina como FUROSEMIDA se deben vigilar rigurosamente para determinar si se logra el efecto diurético y/o antihipertensivo del medicamento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Se probó la carcinogenicidad de FUROSEMIDA mediante la administración oral en una cepa de ratones y en una cepa de ratas. Ocurrió un aumento pequeño, pero significativo, en la inci­dencia de carcinomas de la glándula mamaria en ratones hembras, con una dosis 17.5 veces la dosis máxima para humanos de 600 mg. Ocurrieron aumentos marginales en los tumores poco comunes en ratas machos con dosis de 15 mg/kg (dosis ligeramente mayor que la dosis máxima para humanos) pero no con 30 mg/kg.

FUROSEMIDA no mostró actividad mutagéni­ca en varias cepas de Salmonella typhimurium cuando se probó en presencia y ausencia de un sistema de activación metabólica in vitro, y actividad cuestionablemente positiva de mutación genética en células de linfoma de ratón en presencia de S9 de hígado de rata con la dosis más alta probada. FUROSEMIDA no aumentó el intercambio de cromátide hermana en células humanas in vitro, pero otros estudios de aberracio­nes cromosomales en células de humano in vitro dieron resultados contrarios. En células de hámster chino, FUROSEMIDA indujo daño cromosomal, pero fue cuestiona­blemente positiva para el intercambio de cromátide hermana. Los estudios de aberraciones cromosomales en ratones inducidas por FURO­SEMIDA no fueron concluyentes. La orina de ratas tratadas con este fármaco no indujo conversión genética en Saccharomyces cerevisiae.

FUROSEMIDA no causó trastornos de la fertilidad en ratas machos o hembras con dosis de 100 mg/kg/día (8 veces la dosis máxima para humanos de 600 mg/día).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

FUROSEMIDA Inyectable:

Adultos: La terapia parenteral con FUROSEMIDA para inyección solamente se debe usar en los pacientes que no pueden tomar medicamentos orales, o en situaciones de urgencia, y se debe reemplazar con la terapia oral tan pronto como sea práctico.

Edema: La dosis usual de FUROSEMIDA es de 20 a 40 mg, administrada como una dosis única, inyectada intramuscular o intravenosamente. La dosis intravenosa se debe administrar lentamente (1 a 2 minutos). Ordinariamente ocurre una diuresis rápida. Si se requiere, se puede administrar otra dosis de la misma manera dos horas después, o se puede aumentar la dosis. La dosis se puede aumentar en 20 mg, y se debe dejar transcurrir por lo menos 2 horas después
de la última dosis, hasta que se obtenga el efecto diurético deseado. Posteriormente esta dosis única determinada individualmente, se debe administrar una o dos veces al día.

Se debe individualizar la terapia de acuerdo con la respuesta del paciente para lograr la respuesta terapéutica máxima, y determinar la dosis mínima necesaria para mantener esa respuesta. Se requiere de una supervisión médica rigurosa.

Si el médico decide usar la terapia parenteral con dosis alta, FUROSEMIDA se debe agregar a una solución de cloruro de sodio USP, solución de Ringer de lactosa USP, o dextrosa (5%) para inyección USP, después de ajustar el pH por arriba de 5.5, y administrarse como una infusión intravenosa controlada a una velocidad no mayor de 4 mg/min. Se debe tener cuidado de asegurar que el pH de la solución preparada para infusión se encuentre en el intervalo entre débilmente alcalino a neutro. No se deben administrar en la misma infusión soluciones ácidas, incluyendo otros medicamentos parenterales (por ejemplo, labetalol, ciprofloxacina, amrinona y milrinona), debido a que pueden causar la precipitación de FURO­SEMIDA. Además, FUROSEMIDA para inyección no se debe agregar a una línea in­travenosa con flujo continuo que contiene alguno de estos productos ácidos.

Edema pulmonar agudo: La dosis usual inicial de FUROSEMIDA es de 40 mg, inyectada lentamente por vía intravenosa durante 1 a 2 minutos. Si no ocurre una respuesta satisfactoria en 1 hora, se puede aumentar la dosis a 80 mg, inyectada lentamente por vía intravenosa (durante 1 a 2 minutos).

Si es necesario, al mismo tiempo se puede administrar terapia adicional (por ejemplo, digitálicos y oxígeno).

Infantes y niños: La terapia parenteral solamente se debe usar en pacientes que no pueden tomar medicamentos orales o en situaciones de emergencia, y se debe reemplazar con la terapia oral tan pronto como sea práctico. La dosis usual inicial de FUROSEMIDA para inyección (intravenosa o intramuscular) en infantes y niños es de 1 mg/kg de peso corporal, y se debe administrar lentamente bajo supervisión médica rigurosa.

Si la respuesta diurética a la dosis inicial no es satisfactoria, la dosis se puede aumentar en 1 mg/kg después de 2 horas de la última dosis, hasta que se obten­ga el efecto diurético deseado. No se recomiendan dosis mayores de 6 mg/kg de peso corporal.

FUROSEMIDA para inyección se debe inspeccionar visualmente antes de la administración para detectar material en forma de partículas y decoloración. No se use si la solución está decolorada.

FUROSEMIDA Tabletas:

Edema: Para lograr la respuesta terapéutica máxima y determinar la dosis mínima necesaria para mantener esa respuesta, la terapia se debe individualizar de acuerdo con la respuesta del paciente.

Adultos: La dosis usual inicial de FUROSEMIDA es de 20 a 80 mg, administrada como una dosis única.

Ordinariamente ocurre una diuresis rápida. Si se requiere, la misma dosis se puede administrar 6 a 8 horas después o se puede aumentar la dosis. La dosis se puede aumen­tar en 20 ó 40 mg y se deben dejar transcurrir 6 a 8 horas después de la última dosis, hasta que se obtenga el efecto diurético deseado. Posteriormente, la dosis única determinada individualmente se debe administrar una o dos veces al día (por ejemplo, a las 8 a.m. y a las 2 p.m.).

La dosis de FUROSEMIDA se puede aumentar con precaución hasta 600 mg/día en pacientes con estados edematosos clínicamente severos.

El edema se puede movilizar con más eficiencia y seguridad administrando FUROSEMIDA durante 2 a 4 días consecutivos cada semana. Cuando se administran dosis mayores de 80 mg/día durante periodos prolongados, es particularmente recomendable una cuidadosa observación clínica y vigilancia de laboratorio.

Pacientes pediátricos: La dosis usual inicial de FURO­SEMIDA en pacientes pediátricos es de 2 mg/kg de peso corporal, administrada como una dosis única. Si la respuesta diurética no es satisfactoria después de la dosis inicial, la dosis se puede aumentar en 1 ó 2 mg/kg después de 6 a 8 horas de la dosis previa. No se recomiendan dosis mayores de 6 mg/kg de peso corporal. Para la terapia de mantenimiento en pacientes pediátricos, la dosis se debe ajustar al nivel mínimo efectivo.

Hipertensión: La terapia se debe individualizar de acuerdo con la respuesta del paciente, para lograr una respuesta terapéutica máxima y determinar la dosis mínima necesaria para mantener la respuesta terapéutica.

Adultos: La dosis usual inicial de FUROSEMIDA para la hipertensión es de
80 mg, usualmente dividida en 40 mg dos veces al día.

Posteriormente, la dosis se debe ajustar de acuerdo con la respuesta. Si la respuesta no es sa­tisfactoria se recomiendan agregar otros agentes hipertensivos.

Cuando FUROSEMIDA se use con otros fármacos hiper­tensivos, especialmente durante la terapia inicial, se deben vigilar cuidadosamente los cambios en la presión sanguínea. Para evitar una caída excesiva de la presión sanguínea, la dosis de los otros fármacos se deben disminuir en por lo menos 50% cuando se agrega FUROSE­MIDA al régimen de tratamiento.

Cuando la presión sanguínea decae como consecuencia del efecto potenciador de FUROSE­MIDA, puede ser necesaria la disminución de la dosis o inclusive la suspensión de los otros fármacos antihipertensores.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Los signos y síntomas principales de la sobredosificación con FUROSEMIDA son deshidratación, disminución en el volumen sanguíneo, hipotensión, desequilibrio electrolítico, hipopotasemia, alcalosis hipoclorémica, y son raras las extensiones de su acción diurética. No se conoce la concentración de FUROSEMIDA en fluidos biológicos asociada con toxicidad o muerte.

El tratamiento de la sobredosificación es la terapia de soporte consistente en el reemplazo de las pérdidas excesivas de líquido y electrólitos. Con frecuencia se deben determinar los niveles de electrólitos y dióxido de carbono en suero, así como la presión sanguínea.

Se debe asegurar el drenado adecuado en los pacientes con obstrucción externa de la vejiga urinaria (como en la hipertrofia prostática). La hemodiálisis no acelera la eliminación de FUROSEMIDA.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Para evitar daños causados por la aguja, la tapa no se debe colocar nuevamente. Las agujas no se deben doblar a propósito, ni romper manualmente. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco.

Protéjase de la luz.

Almacenar a temperatura ambiente controlada de 15° a 30°C (59° a 86°F).

La solución no debe ser usada si se observa decolo­ración.

FUROSEMIDA en tabletas: Distribuir en contenedores bien cerrados, resistentes a la luz.

La exposición a la luz puede causar una ligera decolo­ración.

No se deben distribuir tabletas decoloradas.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.
El manejo de este medicamento durante el embarazo
queda bajo la responsabilidad del médico.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias y público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados, siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998,
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs. 11 a 22 donde usted lo podrá consultar.