Fitomenadiona (vitamina K1)
Emulsión inyectable
Vitamina
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada ampolleta de EMULSIÓN INYECTABLE contiene:
Fitomenadiona (Vitamina K1) ............................. 2.0 mg y 10 mg
Vehículo, c.b.p. 0.2 ml y 1 ml.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Hemorragias o peligro de hemorragias como resultado de hipoprotrombinemia severa debida a deficiencia de factores de la coagulación II, V, VII y X.
Para la profilaxis y tratamiento de la enfermedad hemorrágica del recién nacido.
CONTRAINDICACIONES:
FITOMENADIONA no debe ser administrado a pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la fórmula.
PRECAUCIONES GENERALES:
La administración parenteral se asocia a un posible riesgo
de kernicterus en niños prematuros con un peso inferior a
Se debe evitar administrar dosis altas de FITOMENADIONA si se pretende continuar con la terapia anticoagulante.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: No se ha observado influencia de FITOMENADIONA en la capacidad de conducción o sobre el manejo de maquinaria.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y
FITOMENADIONA debe ser administrado a mujeres embarazadas siempre que el beneficio para la madre supere al riesgo para el feto.
Uso durante la lactancia: Únicamente una pequeña fracción de la vitamina K1 pasa a la leche materna. A dosis terapéuticas, la administración de FITOMENADIONA a madres en período de lactancia no supone un riesgo para el recién nacido.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Existen informes aislados de reacciones anafilácticas tras la administración parenteral de FITOMENADIONA.
En muy raras ocasiones se ha descrito irritación venosa o flebitis asociada a la administración I.V. de FITOMENADIONA.
Vía intramuscular: Riesgo de hematomas en caso de síndrome hemorrágico, particularmente en pacientes tratados con anticoagulantes orales.
En casos aislados, se puede producir irritación local en el sitio de inyección.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
La vitamina K1 antagoniza el efecto de los anticoagulantes cumarínicos. La coadministración de anticonvulsivantes puede afectar la acción de la vitamina K1.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
Hasta el momento no se cuenta con informes sobre efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o sobre la fertilidad asociados a este medicamento.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Dosis habitual para adultos:
Hemorragias graves con riesgo mortal, por ejemplo, durante la terapia anticoagulante: Previa retirada del tratamiento con el anticoagulante, se administrará lentamente (al menos durante 30 segundos) por vía intravenosa una dosis de 10-20 mg (1-2 ampolletas de FITOMENADIONA 10 mg).
Hemorragias menos graves o tendencia hacia la hemorragia: La dosis recomendada es de 10 mg (1 ampolleta) administrada por vía intramuscular. Se deberá administrar una segunda dosis (hasta 20 mg) si no se observa efecto suficiente al cabo de 8-12 horas.
Posología en casos especiales:
Ancianos: En este grupo de pacientes debe situarse en los límites inferiores de los rangos recomendados para los adultos.
Niños mayores de un año: En caso de que el médico lo considere necesario, la dosis recomendada para estos niños es de 5-10 mg/día por vía I.V. o I.M.
Profilaxis:
Para todos los neonatos sanos: Una dosis de 2 mg por vía oral al nacer o poco después, seguidos de 2 mg al cabo de 4-7 días.
Exclusivamente niños amamantados: Además de la dosis recomendada para los neonatos, deben administrarse
2 mg por vía oral después de un período de
Neonatos con riesgo especial: 1 mg I.M. o I.V. al nacer o poco después, cuando la administración
oral no sea posible por causas médicas. Las dosis intramusculares e intravenosas
no deben exceder de 0.4 mg/kg en niños con peso inferior a
Tratamiento de la enfermedad hemorrágica del recién nacido: Inicialmente, 1 mg por vía intravenosa.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
No se conoce síndrome clínico atribuible a la hipervitaminosis K1.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese
a tempertura ambiente a no más de
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica. No se
administre si se observa
separación de las fases o turbidez del contenido. No se deje
al alcance de los niños
NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:
Véase Presentación o Presentaciones.
PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:
Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias
y público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo
75 del reglamento de Insumos para
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados,
siguiendo los lineamientos indicados por
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs.