Fenitoína

Solución inyectable

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta contiene:

Fenitoína sódica.............................................................. 250 mg

Vehículo, c.b.p. 5 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Epilepsia tonicoclónica, epilepsia psicomotora, epilepsia focal.

Alteraciones psiquiátricas con trazo de EEG sugestivo de epilepsia.

Las ampolletas están indicadas en status epilepticus.

CONTRAINDICACIONES: Insuficiencia hepática, anemia aplásica, lupus eritematoso, linfomas, pacientes hipersensibles a la fenitoína, pacientes hipersensibles a los compuestos de acción efedrínica, pacientes con padecimientos coronarios severos, embarazo y lactancia.

PRECAUCIONES GENERALES: No se administre durante el embarazo y la lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Su uso durante el embarazo puede ocasionar defectos en la coagulación y hemorragia en el recién nacido. Además, se han reportado casos de labio y paladar hendido. Su excreción en la leche materna puede ser suficiente para causar efectos en el lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ictericia, ataxia. Su administración puede ocasionar erupciones cutáneas, mareos y alteraciones gastrointestinales moderadas. El uso crónico de la fenitoína puede ocasionar depleción del ácido fólico y anemia mega­lo­blástica, osteomalacia e hipocalcemia, neuropatía periférica, hiperplasia gingival e hirsutismo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Puede haber un aumento de la concentración plasmática de la fenitoína durante la administración simultánea de cloranfenicol, dicumarol, disul­fi­ram, isoniazida, cimetidina, sulfonamidas y fenilbutazona. El sulfisoxasol, la fenilbutazona, los salicilatos y el valproato pueden com­petir por los sitios de fijación a las proteínas plasmáticas. La carbama­ze­pina ocasiona una disminución de la concentración de feni­toína. La fenitoína acelera la depuración de la teofilina.

El fenobarbital puede aumentar la biotransformación de la fenitoína por inducción del sistema enzimático microsomal hepático, pero también puede disminuir su activación, aparentemente por inhibición competitiva. Además, el fenobarbital puede reducir la absorción oral de la fenitoína. A la inversa, la concentración del fenobarbital aumenta a veces con la fenitoína. El etanol tiene efectos similares opuestos a la inactivación de la fenitoína. La fenitoína estimula el metabolismo de los siguientes medicamentos: doxiciclina, glucocorticoides, metadona, quinidina, teofilina y estrógenos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Además de los reportes de una frecuencia más alta de malformaciones congénitas como labio/paladar hendido y malformaciones cardiacas en los hijos de mujeres que reciben fenitoína y otros fármacos anticonvul­sivos, ha habido reportes de un síndrome hidantoínico fetal. Éste con­sis­­te en deficiencia del crecimiento prenatal, microcefalia y deficiencia mental en los niños nacidos de madres que han recibido fenitoína, barbitúricos, alcohol o trimetadiona. Sin embargo, todas estas características están interrelacionadas y frecuentemente asociadas con retardo del crecimiento intrauterino por otras causas. Existen algunos repor­tes aislados de cánceres, incluso neuroblastoma, en niños cuyas madres recibieron fenitoína durante el embarazo. Un alto porcentaje de pacientes presentan aumento de la frecuencia de los ataques convulsivos durante el embarazo, a causa de la alteración de la absorción o el metabolismo de la fenitoína .

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía intravenosa. 100-250 mg (la administración por esta vía no debe exceder de 50 mg por minuto). Se pueden administrar de 100 a 150 mg 30 minutos más tarde en caso de ser necesario. La administración por vía intramuscular, no se recomienda.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los efectos tóxicos de la droga dependen de la dosis administrada, vía de administración y el tiempo de tratamiento.

Cuando se administra por vía intravenosa a velocidad excesiva en el tratamiento de emergencia del estado epiléptico, los efectos tóxicos más notables son arritmias cardiacas acompañadas o no de hipotensión o depresión del SNC. La toxicidad en el sistema nervioso central y periférico es el efecto más constante de la sobredosis de fenitoína. Nistagmo, diplopía, ataxia, vértigo u otros defectos cerebelovestibulares son comunes. También hay visión borrosa, midriasis, oftalmoplejía y reflejos tendinosos hiperactivos. Los efectos sobre la conducta incluyen hiperactividad, locuacidad incoherente, embotamiento, somnolencia y alucinaciones. El manejo dependerá del tipo de manifestación presente en cada caso en particular.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta
médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre
durante el embarazo ni la lactancia. Antes de administrar
la ampolleta léase el instructivo anexo.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias y público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados, siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998,
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs. 11 a 22 donde usted lo podrá consultar.