Diazepam

Solución inyectable

Ansiolítico

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta con Solución inyectable contiene:

Diazepam.......................................................................... 10 mg

Vehículo, c.b.p. 2 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Medicación psicotropa (ataráxico, relajante muscular, anticonvulsivo). Uso psiquiátrico y en medicina interna (neurosis, estados de ansiedad, ­tensión emocional, histeria, reacciones obsesivas, fobias, estados depresivos acompañados de tensión e insomnio; en los trastornos emocionales o que acompañan a las enfermedades orgánicas como la úlcera gastrointes­tinal, hipertensión arterial, dermatosis pruriginosa, colitis o enfermedades funcionales del sistema digestivo, cardiovascular y ge­nital). La solución inyectable está indicada para la sedación basal antes de medidas terapéuticas o intervencionales, como: cateterismo cardiaco, endoscopia, procedimientos radiológicos, intervenciones quirúrgicas menores, reducción de dislocaciones y fracturas, biopsias, etc.

Diazepam en solución inyectable es utilizado como medicación preoperatoria en pacientes con ansiedad y estado de estrés. En psiquiatría es utilizado en el tratamiento de pacientes con estados de excitación asociada con ansiedad aguda y pánico, así como el delirium tremens. También está indicado en el tra­tamiento agudo del status epilepticus u otros estados convulsivos.

CONTRAINDICACIONES:

Está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las benzodiacepinas, miastenia grave, hipercapnia crónica severa, alteraciones cerebrales crónicas, insuficiencia cardiaca o respiratoria, primer trimestre de embarazo, durante la lactancia, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o insuficiencia pulmonar.

PRECAUCIONES GENERALES:

Se deberá tener especial precaución al administrar Diazepam solución inyectable, particularmente por vía endovenosa, a los ancianos, a los pacientes severamente enfermos y a aquellos con reservas cardiovascular o pulmonar limitadas debido a la posibilidad de que ocurra apnea o paro cardiaco. El uso concomitante de barbitúricos, alcohol u otros depresores del SNC, aumentan la depresión cardiaca o pulmonar con el consiguiente incremento del riesgo de apnea. Se deberá disponer del equipo necesario para mantener la respiración en caso de requerirse

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA:

No se administre durante el primer trimestre del embarazo y en periodo de lactancia; pero si se utiliza, queda bajo responsabilidad del médico tratante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

El Diazepam es bien tolerado. Posee un amplio margen de seguridad, lo que se ha confirmado por medio de estudios toxicológicos y farmaco­cinéticos, pero puede llegar a presentar somnolencia, fatiga, resequedad de boca, debilidad muscular y reacciones alérgicas. Otras que son menos frecuentes: amnesia anterógrada, confusión, constipación, depresión, diplopía, hipersalivación, disartria, dolor de cabeza, hipotensión, aumento o disminución de la libido, náusea, temor, incontinencia o retención urinaria, vértigo y visión borrosa. Muy rara­mente, elevación de las transaminasas y fosfatasa alcalina, así como reacciones paroxísticas como excitación aguda, ansiedad, trastornos del sueño y alucinaciones.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Si se combina Diazepam como medicamentos de acción central como neurolép­ticos, tranquilizantes, antidepresivos, hipnóticos, anticonvul­sivantes, analgésicos, anestésicos, antihistamínicos, barbitúricos y alcohol, deberá tenerse ­presen­te que su efecto sedante puede intensificarse con Diazepam. Al igual que todos los medicamentos de este tipo, Diazepam no deberá administrarse si se va a conducir algún vehículo o maquinaria peligrosa: Diazepam es compatible con agentes hipoglu­cemiantes orales y anticoagulantes.

PREAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Se desconocen a la fecha.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Anestesiología:

Premedicación: 10-20 mg I.M. (Niños 0.1-0.2 mg/kg) una hora antes de la inducción de la anestesia.

Inducción de la anestesia: 0.2-0.5 mg/kg I.V.

Sedación basal antes de procedimiento, exámenes e intervenciones: 10-30 mg I.V. (niños 0.1-0.2 mg/kg).

Status epilepticus: 0.15-0.25 mg/kg I.V., repetir después de10-15 minutos. Dosis máxima: 3 mg/kg en 24 horas.

Estados de excitación: (Estados agudos de ansiedad y pánico, delirium tremens). Inicialmente 0.1-0.2 mg/kg I.V., pudiendo repetir a las 8 horas hasta que los síntomas cedan a cambiar la vía oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosificación, se presentará intensificación de los efectos terapéuticos (sedación, relajación muscular, sueño profundo) fatiga, ataxia, amnesia, depresión respiratoria.

En tales casos se recomiendan medidas generales de apoyo, ventilación adecuada, lavado gástrico, etc.

También se puede aplicar el antagonista de las benzodiacepinas (flumazenil).

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Producto perteneciente el grupo II.
Este medicamento sólo podrá utilizarse hasta la fecha
señalada en el envase. Guárdese fuera del alcance de los niños.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias y público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados, siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998,
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs. 11 a 22 donde usted lo podrá consultar.