Dexametasona

Solución oftálmica

Esteroide y vasoconstrictor

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de SOLUCIÓN con­tiene:

Fosfato sódico de dexametasona......................................... 1 mg

equivalente a de fosfato de dexametasona

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

DEXAMETASONA está indicada en los padecimientos infla­ma­torios y alérgicos sensibles a esteroides de la conjuntiva bulbar y tarsal, párpados y segmento anterior del globo ocular, como: ble­­faroconjuntivitis alérgica y por con­tacto, episcleritis, que­ratoconjuntivitis, flictenular, blefaroconjuntivitis seborreica y escamosa, escleritis, queratocon­jun­ti­vitis primaveral y atópica, queratitis por acné, rosácea y prurigo solar, queratitis por herpes zoster, iritis, iridociclitis, queratouveítis, queratitis disciforme, queratoconjuntivitis químicas y térmicas, postoperatorio de cirugía intraocular (incluyendo la aplicación de láser) y rechazo de injerto corneal.

Además, DEXAMETASONA puede utilizarse en algunas blefarocon­juntivitis y queratoconjuntivitis infecciosas, siempre y cuando se utilicen los antibióticos adecuados y el uso de este­roi­des no represente un riesgo adicional en tales condiciones.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

DEXAMETASONA está contraindicada en queratitis epitelial por herpes simple (queratitis dendrítica), tuberculosis ocular, afecciones micóticas del globo ocular, infecciones oculares purulentas agudas, queratoconjuntivitis virales por virus de la varicela, virus de la rubéola y otras.

DEXAMETASONA también está contraindicada en erosión corneal por cuerpo extraño, quemadura corneal por álcali (después de 10 días de evolución si el epitelio corneal no está 100% intacto); así como en individuos susceptibles que puedan presentar un ataque agudo de glaucoma (ojos con ángulo camerular estrecho).

PRECAUCIONES GENERALES: El uso de DEXAMETASONA deberá prescribirse por un médico, sólo después del examen oftalmológico con lámpara de hendidura. Si los signos y síntomas no mejoran en 2 días, el paciente deberá ser reevaluado.

El uso prolongado de DEXAMETASONA, como cualquier corticos­teroide, puede favorecer la presencia de infecciones micóticas de la córnea. La presión intraocular debe ser monitorizada cuando DEXAMETASONA es usado por 10 días o más.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

La seguridad del uso prolongado de esteroides y antibióticos tópicos durante el embarazo no ha sido bien estudiada. Sin embargo, estudios sobre animales de laboratorio han demostrado que los corticosteroides pueden atravesar la placenta y se sabe que son teratogénicos.

DEXAMETASONA, como cualquier otro corticosteroide, se excreta en la leche materna por lo que no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia, a menos que su uso sea estrictamente necesario.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones debidas al uso de DEXAMETASONA son: aumento de la presión intraocular con posible aparición de glaucoma, formación de catarata subcapsular posterior, infecciones oculares secundarias por hongos o virus liberados de los tejidos oculares, retraso en la cicatrización de heridas y perforación del globo ocular cuando la córnea o esclera están adelgazadas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Existe evidencia de que los esteroides pueden disminuir la acción de los antibióticos, lo cual puede evitarse aumentando la dosis del antibiótico.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: DEXAMETASONA ha mostrado ser teratogénica en ratones y conejos (véase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia). No se han realizado estudios para evaluar su potencial de carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad de DEXAMETASONA.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Se puede aplicar 1 ó 2 gotas de DEXAMETASONA en fondo de saco conjuntival inferior, tan frecuentemente como se requiera de acuerdo a la intensidad del cuadro a tratar y su etiología.

En condiciones agudas de inflamación intraocular, se recomienda aplicar 1 gota de DEXAMETASONA cada 30 minutos; o bien, 1 gota cada minuto por 5 dosis y repetir las 5 aplicaciones cada hora durante los primeros 2 a 7 días, hasta que la inflamación comience a ceder. Ambos regímenes de administración son comparables en eficacia y han demostrado ser los mejores para el tratamiento de los cuadros de inflamación intraocular aguda y en casos de rechazo de injerto corneal.

Posteriormente se recomienda la disminución paulatina de la dosis de DEXAMETASONA a 1 gota cada 2 horas, luego cada 3 horas y así sucesivamente hasta terminar con una dosis de 1 gota cada 24 horas o cada día alterno.

Cabe recordar que la reducción de la dosis debe hacerse en forma lenta para evitar efectos de rebote inflamatorio, más o menos cada 3 a 7 días y hasta cada 14 a 21 días, en situaciones que requieran una administración pro­longada.

En condiciones inflamatorias leves y en los cuadros de afección de la superficie del globo ocular y sus anexos, generalmente no se recomienda la aplicación de esteroides por más de 1 a 2 semanas.

Durante el tiempo que dure el tratamiento con DEXAMETASONA, debe tomarse la presión intraocular cada semana y si se detecta hipertensión, debe suspenderse paulatinamente la aplicación.

Si la entidad a tratar no permite la suspensión de DEXAMETASONA, deberán administrarse fármacos hipotensores oculares (del tipo del timolol, brimo­nidina o betaxolol) para tratar de mantener una presión intraocular normal.

Postoperatorio de cirugía intraocular: Deberá aplicarse de acuerdo con la severidad de la inflamación. En cirugías no complicadas con una iritis o iridociclitis postoperatorias leves, se recomienda aplicar 1 ó 2 gotas de DEXAMETASONA 3 a 5 veces al día durante 1 a 2 semanas. Cuando la in­fla­mación postoperatoria es moderada, aplicar 1 ó 2 gotas 5 a 7 veces al día durante un periodo de 2 a 4 semanas.

Deberá iniciarse con dosis frecuentes los primeros 7 días y luego ir disminuyendo la dosis hasta ter­minar con 1 ó 2 aplicaciones diarias a 1 gota cada 2 días.

En casos complicados o con inflamación postoperatoria severa, se recomienda iniciar aplicaciones frecuentes de DEXAMETASONA, 1 gota cada minuto por
5 dosis y repetir la dosificación cada hora durante los primeros 2 a 7 días, para después disminuir la dosis conforme vaya cediendo la inflamación a 1 gota cada dos horas por 3 a 7 días, cada 3 horas por 3 a 7 días, cada 5 a 6 horas por 3 a 7
días, cada 8 horas por 5 a 7 días, cada 12 horas por 5 a 7 días, cada 24 horas por 5 a 7 días y cada 2 ó 3 días por 7 a 10 días.

En el postoperatorio de queratoplastia penetrante se recomienda mantener la aplicación de DEXAMETASONA por un tiempo no menor de 3 a 6 meses.

Blefaroconjuntivitis alérgica y por contacto, epis­cleritis, queratocon­juntivitis flictenular y blefaroconjuntivitis seborreica y escamosa: Aplicar 1 a 2 gotas de DEXAMETASONA 3 a 5 veces al día durante 1 a 2 semanas.

Escleritis: Aplicar 1 a 2 gotas de DEXAMETASONA cada 2 ó 3 horas durante 1 semana. Si la sintomatología mejora, se debe ir reduciendo la dosis a cada 3 a 4 horas por 3 a 5 días, cada 4 a 5 horas por 3 a 5 días, cada 6 a 8 horas por 3 días, cada 12 horas por 3 días y cada 24 horas por 3 días.

Si no hay mejoría, se debe recurrir a una terapia con medicamentos antiinflamatorios esteroideos o no esteroideos sistémicos.

Queratoconjuntivitis primaveral y atópica, quera­titis por acné, rosácea y prurigo solar: En condiciones crónicas se recomienda el uso de DEXAME­TASONA sólo durante los episodios agudos y las recu­rrencias, ­aplicando 1 ó 2 gotas 3 a 5 veces al día durante 1 a 2 semanas.

Queratitis por herpes zoster: Aplicar 1 ó 2 gotas de DE­XAMETASONA 1 a 5 veces al día por el tiempo re­que­rido junto con la terapia antiviral necesaria.

Iritis, iridociclitis y queratouveítis de causa no determinada: Aplicar 1 ó 2 gotas de DEXAMETASONA 3 a 5 veces al día durante 2 semanas en los cuadros leves. En los casos moderados a severos puede iniciarse con 1 gota cada minuto por 5 días, cada hora durante 2 a 5 días, luego 1 gota cada 2 horas por 3 a 7 días (cuando la inflamación comienza a ceder) y posteriormente 1 gota cada 3 horas por 3 a 7 días, cada 4 a 6 horas por 3 a 7 días, cada 4 a 6 horas por 3 a 7 días, cada 6 a 8 horas por 3 a 7 días, cada 12 horas por 3 a 7 días, cada 24 horas por 3 a 7 días, pa­ra terminar aplicando 1 gota de DEXAMETASONA cada tercer día durante 1 semana.

Queratitis disciforme: Aplicar 1 ó 2 gotas de DEXAMETASONA cada 3 horas por 3 a 5 días, seguido de 1 ó 3 gotas cada 6 horas por 3 a 5 días, luego 3 veces al día por 3 a 5 días, 2 veces al día por 3 a 5 días, 1 vez al día por 1 a 5 semanas; dependiendo de la respuesta inflamatoria, cada 2 días por 1 a 3 semanas, cada 3 días o 2 veces por semana durante 1 a 3 semanas, 1 vez a la semana durante 2 a 5 semanas. Ocasionalmente algunos pacientes requerirán tratamiento crónico a dosis bajas (1 a 2 veces por semana) de DEXAMETASONA para mantener el ojo tranquilo.

Durante el tratamiento con DEXAMETASONA debe utilizarse la medicación antiviral, necesaria para tratar de evitar una recurrencia epitelial herpé­tica que puede agravarse con el uso de este­roides.

Queratoconjuntivitis químicas (quemaduras por ácidos y álcalis): ­Aplicar 1 gota cada 4 horas durante los primeros 7 a 10 días después de la quemadura.

Pasado este periodo si el epitelio corneal no está intacto en 100%, particularmente en las quemaduras por álcalis, DEXAMETASONA deberá ser suspendida por el riesgo que existe de perforación corneal debido a la liberación de enzima colagenolítica (colagenasa), cuya acción es favorecida por los esteroides.

Queratoconjuntivitis térmicas (quemaduras por cigarrillos, metales incandescentes y fuego directo): Aplicar 1 gota 4 veces al día para disminuir la cicatrización entre los párpados y el globo ocular (simbléfaron). Si el epitelio corneal está intacto, esta terapia puede ser mantenida por el tiempo requerido; sin embargo, no se recomienda aplicar DEXAMETASONA por más de 3 meses. Deberá suspenderse paulatinamente según como se crea más conveniente.

Rechazo de injerto corneal: Aplicar 1 a 5 gotas cada hora durante 1 semana, aproximadamente. Si hay mejoría, aplicar 1 gota cada 2 horas hasta completar 3 semanas de tratamiento, luego 1 gota 4 veces al día por 1 a 2 semanas más y continuar con 1 gota 3 veces al día por 2 a 3 semanas y finalmente 2 veces al día por un mes. Si el injerto ha permanecido transparente, seguir con 1 gota diaria o en días alternos por 3 meses aproximadamente. Se recomienda un tratamiento por un tiempo aproximado de 6 meses si no hay recurrencias. Pero si existe evidencia de un nuevo intento de rechazo, hay que reiniciar todo el tratamiento y empezar a contar el tiempo desde el inicio de la recidiva.

Queratoconjuntivitis epidémica: Si la sintomatología es muy molesta o si hay opacidades o infiltrados subepiteliales, se puede aplicar 1 gota 3 a 4 veces al día por 2 a 3 semanas. Si las opacidades subepiteliales persisten, puede aplicarse 3 veces al día por lapsos interrumpidos de 1 a 2 semanas con el mismo periodo de descanso. No se recomienda la aplicación continua de DEXAMETASONA puesto que las opacidades pueden persistir durante muchos meses y hasta por más de un año, además de que puede haber recurrencias de tales opacidades cuando se suspende el es­teroide.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosificación de DEXAMETASONA puede favorecer la aparición de los efectos secundarios. En este caso se recomienda lavado mecánico de los ojos con agua tibia estéril. Si se ingiere accidentalmente administre líquidos orales para diluir el producto.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

El empleo prolongado de corticoides en aplicación
oftálmica es capaz de favorecer la aparición
de glaucoma. Dosis: la que el médico señale.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias y público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados, siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998,
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs. 11 a 22 donde usted lo podrá consultar.