Dexametasona
Solución oftálmica
Esteroide y vasoconstrictor
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada ml de SOLUCIÓN contiene:
Fosfato sódico de dexametasona......................................... 1 mg
equivalente a de fosfato de dexametasona
Vehículo, c.b.p. 1 ml.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
DEXAMETASONA está indicada en los padecimientos inflamatorios y alérgicos sensibles a esteroides de la conjuntiva bulbar y tarsal, párpados y segmento anterior del globo ocular, como: blefaroconjuntivitis alérgica y por contacto, episcleritis, queratoconjuntivitis, flictenular, blefaroconjuntivitis seborreica y escamosa, escleritis, queratoconjuntivitis primaveral y atópica, queratitis por acné, rosácea y prurigo solar, queratitis por herpes zoster, iritis, iridociclitis, queratouveítis, queratitis disciforme, queratoconjuntivitis químicas y térmicas, postoperatorio de cirugía intraocular (incluyendo la aplicación de láser) y rechazo de injerto corneal.
Además, DEXAMETASONA puede utilizarse en algunas blefaroconjuntivitis y queratoconjuntivitis infecciosas, siempre y cuando se utilicen los antibióticos adecuados y el uso de esteroides no represente un riesgo adicional en tales condiciones.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
DEXAMETASONA está contraindicada en queratitis epitelial por herpes simple (queratitis dendrítica), tuberculosis ocular, afecciones micóticas del globo ocular, infecciones oculares purulentas agudas, queratoconjuntivitis virales por virus de la varicela, virus de la rubéola y otras.
DEXAMETASONA también está contraindicada en erosión corneal por cuerpo extraño, quemadura corneal por álcali (después de 10 días de evolución si el epitelio corneal no está 100% intacto); así como en individuos susceptibles que puedan presentar un ataque agudo de glaucoma (ojos con ángulo camerular estrecho).
PRECAUCIONES GENERALES: El uso de DEXAMETASONA deberá prescribirse por un médico, sólo después del examen oftalmológico con lámpara de hendidura. Si los signos y síntomas no mejoran en 2 días, el paciente deberá ser reevaluado.
El uso prolongado de DEXAMETASONA, como cualquier corticosteroide, puede favorecer la presencia de infecciones micóticas de la córnea. La presión intraocular debe ser monitorizada cuando DEXAMETASONA es usado por 10 días o más.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y
La seguridad del uso prolongado de esteroides y antibióticos tópicos durante el embarazo no ha sido bien estudiada. Sin embargo, estudios sobre animales de laboratorio han demostrado que los corticosteroides pueden atravesar la placenta y se sabe que son teratogénicos.
DEXAMETASONA, como cualquier otro corticosteroide, se excreta en la leche materna por lo que no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia, a menos que su uso sea estrictamente necesario.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones debidas al uso de DEXAMETASONA son: aumento de la presión intraocular con posible aparición de glaucoma, formación de catarata subcapsular posterior, infecciones oculares secundarias por hongos o virus liberados de los tejidos oculares, retraso en la cicatrización de heridas y perforación del globo ocular cuando la córnea o esclera están adelgazadas.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Existe evidencia de que los esteroides pueden disminuir la acción de los antibióticos, lo cual puede evitarse aumentando la dosis del antibiótico.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Se puede aplicar 1 ó 2 gotas de DEXAMETASONA en fondo de saco conjuntival inferior, tan frecuentemente como se requiera de acuerdo a la intensidad del cuadro a tratar y su etiología.
En condiciones agudas de inflamación intraocular, se recomienda
aplicar 1 gota de DEXAMETASONA cada 30 minutos; o bien, 1 gota cada minuto
por 5 dosis y repetir las 5 aplicaciones cada hora durante los primeros
Posteriormente se recomienda la disminución paulatina de la dosis de DEXAMETASONA a 1 gota cada 2 horas, luego cada 3 horas y así sucesivamente hasta terminar con una dosis de 1 gota cada 24 horas o cada día alterno.
Cabe recordar que la reducción de la dosis debe hacerse
en forma lenta para evitar efectos de rebote inflamatorio, más o menos cada
En condiciones inflamatorias leves y en los cuadros de
afección de la superficie del globo ocular y sus anexos, generalmente no se
recomienda la aplicación de esteroides por más de
Durante el tiempo que dure el tratamiento con DEXAMETASONA, debe tomarse la presión intraocular cada semana y si se detecta hipertensión, debe suspenderse paulatinamente la aplicación.
Si la entidad a tratar no permite la suspensión de DEXAMETASONA, deberán administrarse fármacos hipotensores oculares (del tipo del timolol, brimonidina o betaxolol) para tratar de mantener una presión intraocular normal.
Postoperatorio de cirugía intraocular:
Deberá aplicarse de acuerdo con la severidad de la inflamación. En cirugías
no complicadas con una iritis o iridociclitis postoperatorias leves, se recomienda
aplicar 1 ó 2 gotas de DEXAMETASONA
Deberá iniciarse con dosis frecuentes los primeros 7 días y luego ir disminuyendo la dosis hasta terminar con 1 ó 2 aplicaciones diarias a 1 gota cada 2 días.
En casos complicados o con inflamación postoperatoria
severa, se recomienda iniciar aplicaciones frecuentes de DEXAMETASONA, 1 gota
cada minuto por
5 dosis y repetir la dosificación cada hora durante los primeros
En el postoperatorio de queratoplastia penetrante se recomienda
mantener la aplicación de DEXAMETASONA por un tiempo no menor de
Blefaroconjuntivitis alérgica y por contacto, episcleritis,
queratoconjuntivitis flictenular y blefaroconjuntivitis seborreica y escamosa:
Aplicar
Escleritis: Aplicar
Si no hay mejoría, se debe recurrir a una terapia con medicamentos antiinflamatorios esteroideos o no esteroideos sistémicos.
Queratoconjuntivitis primaveral y atópica, queratitis
por acné, rosácea y prurigo solar: En condiciones crónicas se recomienda el uso de DEXAMETASONA sólo
durante los episodios agudos y las recurrencias, aplicando 1 ó 2 gotas
Queratitis por herpes zoster: Aplicar 1 ó 2 gotas de DEXAMETASONA
Iritis, iridociclitis y queratouveítis de causa no determinada:
Aplicar 1 ó 2 gotas de DEXAMETASONA
Queratitis disciforme: Aplicar 1 ó 2 gotas de DEXAMETASONA cada 3 horas por
Durante el tratamiento con DEXAMETASONA debe utilizarse la medicación antiviral, necesaria para tratar de evitar una recurrencia epitelial herpética que puede agravarse con el uso de esteroides.
Queratoconjuntivitis químicas (quemaduras por ácidos y
álcalis): Aplicar 1 gota cada 4 horas durante
los primeros
Pasado este periodo si el epitelio corneal no está intacto en 100%, particularmente en las quemaduras por álcalis, DEXAMETASONA deberá ser suspendida por el riesgo que existe de perforación corneal debido a la liberación de enzima colagenolítica (colagenasa), cuya acción es favorecida por los esteroides.
Queratoconjuntivitis térmicas (quemaduras por cigarrillos, metales incandescentes y fuego directo): Aplicar 1 gota 4 veces al día para disminuir la cicatrización entre los párpados y el globo ocular (simbléfaron). Si el epitelio corneal está intacto, esta terapia puede ser mantenida por el tiempo requerido; sin embargo, no se recomienda aplicar DEXAMETASONA por más de 3 meses. Deberá suspenderse paulatinamente según como se crea más conveniente.
Rechazo de injerto corneal: Aplicar
Queratoconjuntivitis epidémica: Si la sintomatología es muy molesta o si hay opacidades o infiltrados
subepiteliales, se puede aplicar 1 gota
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
La sobredosificación de DEXAMETASONA puede favorecer la aparición de los efectos secundarios. En este caso se recomienda lavado mecánico de los ojos con agua tibia estéril. Si se ingiere accidentalmente administre líquidos orales para diluir el producto.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
El empleo prolongado de corticoides en
aplicación
oftálmica es capaz de favorecer la aparición
de glaucoma. Dosis: la que el médico señale.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:
Véase Presentación o Presentaciones.
PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:
Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias
y público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo
75 del reglamento de Insumos para
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados,
siguiendo los lineamientos indicados por
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs.