Cromoglicato de sodio

Solución oftálmica, suspensión en aerosol

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN OFTÁLMICA al 4% contienen:

Cromoglicato de sodio......................................................... 4.0 g

Cada 100 mg de SUSPENSIÓN en aerosol contienen:

Cromoglicato de sodio..................................................... 10.43 g

Con 112 dosis de 5 mg.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

El CROMOGLICATO DE SODIO en spray está indicado en el tratamiento preventivo del asma bronquial (extrínseca o intrínseca) en niños y adultos, inducida por ejercicio, estrés, cambios climáticos, irritantes químicos y de otros tipos. La solución oftálmica está indicada en el tratamiento de queratocon­jun­tivitis vernal, conjuntivitis vernal, queratitis vernal, conjuntivitis alérgica estacional y atópica.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad demostrada al CROMOGLICATO DE SODIO u otro componente de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Categoría de riesgo B: En estudios de reproducción con CROMO­GLICATO DE SODIO administrado parente­ral­mente en ratones, ratas y conejas embarazadas en dosis superiores de 338 veces más que dosis clínicas para humanos no produce evidencia de malformaciones fetales, no se identifica en leche materna, no tiene efectos en el desarrollo fetal humano y debe usarse sólo, en casos muy necesarios durante el embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Se puede presentar ardor de ojos después de la aplicación de una gota, sin embargo, estas reacciones son leves y transitorias, y no ameritan la suspensión del tratamiento.

Se ha reportado en muy raras ocasiones otros síntomas de irritación local, resequedad alrededor del ojo, ojos llorosos, quemosis y aparición de orzuelos que coinciden con el periodo del tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No se han reportado.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Debido a su escasa absorción no hay casos reportados de efectos carcinogénicos, mutagénicos o teratogénicos ni efectos sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Suspensión en aerosol.

Se recomiendan dos disparos cada 6 horas. La dosis puede incrementarse a dos disparos seis a ocho veces al día para los casos graves.

Esta dosis puede reducirse, siempre en forma gradual y de acuerdo con el criterio médico.

Solución oftálmica.

La dosis para niños y adultos, incluyendo a ancianos, es de 2 gotas en cada ojo, 4 veces al día. La dosis puede incrementarse hasta 6 veces por día; deberá administrarse de manera regular para lograr un control adecuado de los ­síntomas.

1 gota equivale 1.6 mg de CROMOGLICATO DE SODIO.

Se recomienda el tratamiento continuo durante el periodo de exposición al alergeno aun en ausencia de síntomas. Se deberá tener cuidado de no contaminar el contenido del frasco durante su aplicación.

Los pacientes que utilicen lentes de contacto suaves deberán removerlos durante la aplicación de CROMO­GLICATO DE SODIO, ya que como cualquier preparado a base de benzalconio, podría presentarse distorsión leve y transitoria de la lente. En caso de que el paciente continúe utilizando lentes de contacto, deberá removerlos momentos antes de la aplicación, para volvérselos a colocar después de 10 mi­nutos. Descartar cualquier remanente del medicamento después de 30 días de haberse abierto el envase.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de ingesta accidental, administrar líquidos orales para diluirlo. No se han reportado casos de sobredosificación, su absorción digestiva es pobre y, en todo caso, las medidas deberán ser sintomáticas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Protéjase de la luz.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere
receta médica. No se deje al alcance de los niños.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias y público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados, siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998,
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs. 11 a 22 donde usted lo podrá consultar.