Cloranfenicol

Ungüento oftálmico

Antibiótico de amplio espectro

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada g de UNGÜENTO contiene:

Cloranfenicol....................................................................... 5 mg

Excipiente, c.b.p. 1 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

CLORANFENICOL está indicado para el tratamiento de las infecciones externas del ojo y/o de sus anexos que afectan párpados, conjuntiva y/o córnea, causadas por microorganismos sensibles a los componentes de la fórmula, como: conjuntivitis, blefaritis, queratitis, queratoconjuntivitis, blefaroconjuntivitis, etc.

CLORANFENICOL es un antibiótico de amplio espectro altamente efectivo contra la mayoría de bacterias grampositivas y gramnegativas, así como la mayoría de anaerobios (incluyendo anaerobios obligados), Mycoplasma, Rickett­sias y espiroquetas.

Cuenta con una alta eficacia (reportada de 91 a 93% en infecciones oculares) y es activo contra más del 94% de los patógenos oculares. También es utilizado en 55% de los casos de ojo rojo.

CLORANFENICOL es útil en la profilaxis prequirúrgica y postoperatoria.

CLORANFENICOL, además de su amplio espectro de actividad antibacteriana contra organismos grampositivos y gramnegativos (tanto aerobios como anaerobios), cuenta con una buena tolerancia en múltiples regímenes de dosificación; seguridad y efectividad como un solo agente para el tratamiento de las infecciones oculares externas. Estudios clínicos han demostrado que su uso en niños es seguro.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES: El uso prolongado de antibióticos puede favorecer el crecimiento de organismos no susceptibles, incluyendo hongos. Si apareciera una nueva infección durante el tratamiento, deberá descontinuarse CLORANFENICOL para tomar medidas apropiadas. Este medicamento deberá prescribirse por un médico sólo después del examen oftalmológico con lámpara de hendidura.

Si los signos y síntomas no mejoran en 2 días, el paciente deberá ser ­reevaluado.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

CLORANFENICOL deberá ser usado durante el embarazo y la lactancia sólo bajo estricto control médico. No se ha establecido la seguridad de este producto durante el embarazo y la lactancia. Se recomienda utilizar CLORANFENICOL con precaución durante el embarazo y la lactancia. Se desconoce si su aplicación tópica ocular se excreta en la leche humana.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

CLORANFENICOL Ungüento es generalmente muy bien tolerado con efectos adversos locales poco comunes, que consisten en hipersensibilidad y de ardor e irritación transitorios. Se ha reportado la ocurrencia muy rara y no confirmada de discrasias sanguíneas, posiblemente relacionados con el uso inadecuado y no vigilado de CLORANFENICOL Ungüento. El primero de estos casos se reportó en 1965 tras 23 meses de uso continuo e inapropiado y no supervisado y 30 meses después se normalizó sin causar la muerte. El segundo caso se reportó en 1975, tratándose también de anemia aplásica y que fue considerado por varios autores como mera coincidencia. El tercer caso se reportó en 1980 y se consideró que otros medicamentos pudieron estar implicados. En otros siete casos publicados, tanto los oftalmólogos como los hemató­logos que los reportaron consideran que hubo una posible relación causa-efecto y que fue casualmente relacionado el cloranfenicol en ello.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

CLORANFENICOL Ungüento aplicado tópicamente no se conoce que produzca interacciones medicamentosas y se puede administrar de manera concomitante con lubricantes oculares, esteroides, antiglaucomatosos, etc.

Los anestésicos tópicos pueden aumentar la absorción de las drogas tópicas y favorecer la aparición de los efectos secundarios y adversos. Si se administra un antibiótico bacteriostático junto con uno bactericida, puede desarrollarse antagonismo entre ambos.

La aplicación de CLORANFENICOL Ungüento, como de cualquier otro antibiótico tópico previo a la toma de frotis y cultivo, puede alterar los resultados o producir resultados falsos-negativos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS, Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios controlados en mujeres embarazadas con CLORANFENICOL Ungüento; así mismo, no se ha comprobado su potencial sobre estos efectos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oftálmica. Aplíquese 1 a 2 cm de CLORANFENICOL Ungüento en el fondo del saco conjuntival inferior del (los) ojo(s) afectado(s) de 3 a 5 veces al día por los siguientes 7 a 10 días según lo valore el médico tratante.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación puede favorecer la aparición de los efectos secundarios, en cuyo caso se recomienda lavado mecánico de los ojos con agua tibia estéril.

Si se ingiere accidentalmente CLORANFENICOL Ungüento, administre líquidos orales para diluir el producto.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Dosis: la que el médico señale. Su venta requiere receta
médica. No se deje al alcance de los niños. El cloranfenicol
administrado por cualquier vía puede ocasionar alteraciones
hemáticas y aun anemia aplásica. Literatura exclusiva para médicos.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias y público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados, siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998,
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs. 11 a 22 donde usted lo podrá consultar.