Ceftriaxona

Solución inyectable

Antibiótico, cefalosporina de tercera generación

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada frasco ámpula contiene:

Ceftriaxona disódica estéril equivalente a       0.5 g               1 g
de ceftriaxona

Cada ampolleta con diluyente contiene:

Agua inyectable, c.b.p. 2, 3.5, 5 ó 10 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

CEFTRIAXONA es un antibiótico bactericida, de acción prolongada para uso parenteral, y que posee un amplio es­pec­tro de actividad contra orga­nis­mos grampositivos y gramnegativos como: S. pneumoniae, S. be­ta­haemo­­­­lyticus, E. coli, P. mirabilis, K. pneumoniae, Enterobacter, Serra­tia, Pseudomonas, Borrelia crocidurae, H. in­fluen­zae, S. aureus, S. pyo­genes, H. parainfluenzae, H. aphro­philus, Actino­bacillus actinomicetemcomitans, Car­diobacterium hominis, Eikenella corrodens, Kingella kingae, S. viridans, S. bovis, N. gono­rrhoeae, B. fragilis, Clostridium, Pep­tostrep­tococcus y N. meningitidis.

CONTRAINDICACIONES:

CEFTRIAXONA está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a las cefalosporinas; en pacientes sensibles a la penicilina se deberá conside­rar la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas.

Cuando existe enfermedad hepática y renal combinada se debe disminuir la dosis. En los recién nacidos con icte­ricia existe el riesgo de que ocurra encefalo­patía secundaria debida a un exceso de bilirrubina, ya que CEFTRIA­XONA compite con ésta, en relación con su unión a la albúmina sérica.

PRECAUCIONES GENERALES:

Cuando existe enfermedad hepática o renal combinada se debe disminuir la dosis. En los recién nacidos con ictericia existe el riesgo de que ocurra ence­falopatía secundaria, debida a reacciones alérgicas cruzadas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Categoría de riesgo B: El uso de CEFTRIAXONA durante el embarazo no ha sido documentado en cuanto a su seguridad, por lo que se sugiere utilizar-
la únicamente en casos necesarios y, por supuesto, nunca durante el primer tri­mestre.

Durante el periodo de lactancia se deberá utilizar con mucha ­precaución, ya que se alcanzan concentraciones entre 3% a 4% en leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En términos generales, CEFTRIAXONA es un medicamento bien tolerado; los efectos secundarios que se han observado durante su administración son reversibles, y se pueden realizar en forma espontánea, o después de haber descontinuado su uso.

Dentro de estas reacciones se pueden observar efectos sistémicos como: molestias gastrointesti­nales en 2% de los casos; deposiciones blandas o diarrea; náusea; vómito; estomatitis y glositis. Los cambios hemato­ló­gicos se observan en 2% de los casos y consisten en eosi­nofilia, leucopenia, granulocitopenia, ­anemia hemo­lítica, trombocito­penia.

Se han reportado casos aislados de agranulocitosis (en el orden de menos de
500 mm3), lo que ocurre en la mayoría de los casos después de aplicar una dosis total de 20 g o más.

También se han reportado reacciones cutáneas en 1% de los casos, con­sistiendo en exantemas, dermatitis alérgica, prurito, urticaria, edema y eritema multiforme. Otros efectos colaterales que pocas veces se ob­servan son: palpitaciones, cefalea y mareo; aumento de enzimas hepáticas; precipitación sintomática de sales de calcio de CEFTRIAXONA en la vesícula biliar; oliguria; aumento de la creatinina sérica; micosis de las vías genitales; fiebre; escalofrío y reacciones anafilácticas, o anafilac­toides.

Como efectos raros se han reportado presencia de en­terocolitis seudo­mem­branosa y trastornos a nivel de la coagulación. Dentro de los efectos locales, y en casos raros, se pueden observar reacciones inflamatorias a nivel de la pared venosa después de la admi­nistración I.V. (flebitis), estas reacciones se reducen a un mínimo, inyectando la solución en forma lenta (2-4 minutos).

La inyección intramuscular sin lidocaína es dolorosa.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Se ha reportado aumento en la nefrotoxicidad por parte de los aminoglucósidos cuando se ad­ministran en forma conjunta con CEFTRIA­XONA.

Se ha observado que los niveles de la ciclosporina sérica se aumentan cuando se administra de manera concomitante con CEFTRIAXONA (por lo que se aumenta su toxicidad y con ello provoca disfunción renal).

Cuando se aplica la vacuna contra la fiebre tifoidea, CEF­TRIAXONA puede interferir con la respuesta inmunológica; cuando se administra de manera concomitan-
te con verapamilo, compite con éste a nivel de los sitios de unión con las proteínas plasmáticas, por lo que verapamilo permanece libre; se han reportado casos de bloqueo cardiaco incompleto y ésta puede ser la explicación. Cuando se combina su uso con cloranfenicol, parece que existe efecto antagónico.

CEFTRIAXONA no se debe administrar en soluciones que contengan calcio, como la solución Hartman y la del Ringer.

De acuerdo con la literatura disponible, CEFTRIA­XONA tampoco es compatible con amsacrina, y fluconazol.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se ha verificado ninguna evidencia de embriotoxicidad, fetotoxicidad, teratogenicidad o efectos adversos sobre la fertilidad masculina o femenina ni sobre el nacimiento o el desarrollo perinatal y posnatal.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos: La dosis usual para el tratamiento de infecciones causadas por organismos susceptibles es de 1-2 g en una sola administración o dividida en 2 dosis diarias, dependiendo del tipo y severidad de la infección.

En algunas infec­ciones del SNC se han sugerido dosis hasta de 4 g diarios, siendo la dosis máxima recomendada.

Para el tratamiento de infecciones gonocócicas diseminadas se administra 1 g por vía I.M. o I.V. diariamente y por 7 días.

En caso de enfermedades inflamatorias agudas pélvicas, y cuando el paciente no se encuentra hospitalizado, se puede dar una dosis única de 250 mg/I.M., seguida de una dosis oral de doxiciclina a razón de 100 mg 2 veces al día por 10 a 14 días.

Para el tratamiento de manifestaciones cardiacas, neurológicas y/o artríticas de la enfermedad de Lyme se recomienda penicilina G I.V. y CEFTRIAXONA I.V.

En dosis de 2 g/día por 10-21 días (cuando se trata de niños la dosis es de 50-
100 mg/kg/día por 10-21 días).

En la profilaxis preoperatoria se administrará 1 g por vía I.M. o I.V., 30 min a 2 horas antes de la cirugía.

Dosis pediátrica: Niños mayores de 12 años deben recibir las dosis usuales para el adulto.

Para el tratamiento de infecciones serias y otras infecciones del SNC causadas por organismos susceptibles la dosis usual para neonatos y niños menores de 12 años es de 50-75 mg/kg, no excediendo de 2 g diarios en dosis iguales divididas cada 12 horas.

En neonatos menores de una semana la dosis es de 50 mg/kg/día; cuando son mayores a una semana, pero pesan menos de 2 kg, la dosis es de 50 mg/kg/día; y cuando son mayores a una semana, pero pesan más de 2 kg, la dosis es de 50 a 75 mg/kg/día.

Cuando se utilice en forma profi­láctica en caso de infecciones secundarias a N. gonorroheae, en madres que presenten la infección posparto, se recomienda utilizar en el neonato de 25 a 50 mg/kg, sin exceder 125mg por vía I.M. o I.V.; cuando el neonato presente oftalmía gonocócica, o infecciones genocócicas diseminadas, la dosis será de 25 a 50 mg/kg diarios vía I.M. o I.V. durante 7 días.

Duración de la terapia: La duración de la terapia con CEF­TRIAXONA depende del tipo y severidad de la infección, y debe determinarla el especialista a cargo del paciente; a excepción de la gonorrea, se deberá continuar con el antibiótico hasta después de 48 horas posteriores a la desaparición de la sintomatología.

En caso de infecciones invasivas, por lo ge­neral, se continúa la terapia durante 5 a 7 días después de que los cultivos bacteriológicos se nega­tivicen.

En tratamientos habituales la duración de la terapia con CEFTRIAXONA es de 4 a 14 días, pero cuando existen infecciones complicadas se pueden requerir de más días de tratamiento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Se maneja en forma sintomática y a criterio del médico se podrán utilizar medicamentos como corticoides, adrenalina y/o antihistamínicos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Dosis: la que el médico señale.
Este medicamento es de empleo
delicado. No se deje al alcance de los niños.
No se administre este medicamento sin leer
el instructivo impreso en la caja.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias y público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados, siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998,
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs. 11 a 22 donde usted lo podrá consultar.