Cefaclor

Cápsulas

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada cápsula contiene:

Cefaclor monohidratado equivalente a............................ 250 mg
de cefaclor

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

CEFACLOR es un antibiótico cefalosporínico semisintético de segunda generación. La acción bactericida de las cefalosporinas se debe a la inhibi­ción de la síntesis de pared celular.

CEFACLOR está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones cuando son causadas por ­cepas susceptibles de los microorganismos designados:

Otitis media: Causada por S. pneumoniae, H. influenzae estafilococos y M. catarrhalis.

Sinusitis aguda y crónica: Por S. pneumoniae, H. influenzae y M. catarrhalis.

Infecciones del aparato respiratorio inferior incluyendo bronquitis aguda, exacerbaciones agudas de bronquitis crónica y neumonía: Por S. pneumoniae H. influenzae S. pyogenes (estreptococos betahemolíticos del grupo A) y M. catarrhalis.

Infecciones del aparato respiratorio superior incluyendo faringitis y amigdalitis: Por S. pyogenes (estreptococos betahemolíticos del grupo A).

Infecciones del aparato urinario incluyendo pielonefritis cistitis y uretritis: Por E. coli P. mirabilis especies de Klebsiella y estafilococos coagulasa-negativos.

Infecciones de la piel y tejido subcutáneo: Por Staphylococcus aureus y
S. pyogenes (estreptococos betahemolíticos del grupo A).

Se deben hacer cultivos y estudios de susceptibilidad adecuados para determinar la susceptibilidad a CEFACLOR de las bacterias causales. El CEFACLOR es inactivo contra los estafilococos resistentes a la meticilina. Pseudomonas spp, Acinetobacter calcoaceticus, la mayoría de las cepas de enterococos, Enterobacter spp, Morganella morganii, Providencia rettgeri, H. Influenzae, betalactamasa negativo-resistente a ampicilina Proteus indol-positivos, Serratia spp, son resistentes a CEFACLOR.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a las cefalosporinas.

PRECAUCIONES GENERALES:

CEFACLOR debe administrarse con cautela a los pacientes con marcada insuficiencia renal. Debido a que la vida media de CEFACLOR en la anuria es de 2.3 a 2.8 horas, no suele ser necesario hacer ajuste de dosis en los enfermos con insuficiencia renal moderada o severa. La experiencia clínica con CEFACLOR en estas condiciones es limitada; por tanto, se debe hacer una observación clínica cuidadosa y los estudios de laboratorio necesarios. Antes de instituir el tratamiento con CEFACLOR, es preciso hacer un interrogatorio minucioso para determinar si el paciente ha tenido reacciones previas de hipersensibilidad a cefalosporinas, penicilinas u otros medicamentos. En caso de que este producto se vaya a administrar en pacientes sensibles a la penicilina, es preciso proceder con cautela, ya que se ha documentado claramente hipersensibilidad cruzada, incluyendo anafilaxia entre antibióticos betalactá­micos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

La seguridad de CEFACLOR durante el embarazo no se ha establecido. La evaluación de estudios experimentales en animales, no indica efectos dañinos directos o indirectos en lo que respecta al desarrollo del embrión o feto en el curso de la gestación y el desarrollo peri y posnatal. CEFACLOR debe ser utilizado durante el embarazo sólo si es estrictamente necesario, valorando el riesgo/beneficio y bajo responsabilidad del médico tratante.

No se han realizado estudios con CEFACLOR en mujeres que amamantan; sin embargo, CEFACLOR se excreta en la leche materna después de la administración de dosis únicas de 500 mg. La concentración promedio fue de 0.18, 0.20, 0.21 y 0.16 µg/ml a las 2, 3, 4 y 5 horas, respectivamente. A la hora se identificaron huellas del medicamento. Se desconoce cuál sea el efecto en los niños lactantes. Se debe ser cauteloso al administrar CEFACLOR a una mujer que está amamantando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Generales: Anafilaxia.

Gastrointestinales: Ictericia colestásica, diarrea, náusea, colitis seudomembranosa, vómito.

Hematológicas: Agranulocitosis, eosinofilia, anemia hemolítica, neutropenia, trombocitopenia.

Renales: Nefritis intersticial, alteración de las pruebas de función renal.

Dermatológicas: Eritema multiforme, reacciones de hipersensibilidad, prurito, erupción cutánea, reacciones semejantes a la enfermedad del suero, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, ­urticaria.

Otras: Angioedema, artralgia, artritis, fiebre, moniliasis.

Se ha informado de casos raros de reacciones similares a la enfermedad del suero caracterizadas por erupción cutánea, típicamente urticaria o eritema multiforme, y una alteración articular como artritis o artralgia. Muy rara vez se han reportado linfadenopatía y afección renal en contraste con las descripciones clásicas de la enfermedad del suero.

No se ha identificado un patrón de asociación con medicamentos previos o concomitantes.

Los síntomas suelen aparecer a los siete días después de indicado el tratamiento y durante 1 y 2 semanas. Ocasionalmente, la hospitalización es necesaria para tratamiento de soporte. Generalmente, la recuperación es completa.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Han habido reportes raros de aumento en el efecto anticoagulante con la administración concomitante de CEFACLOR y anticoagulantes orales. 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han realizado estudios para determinar el potencial carcinogénico o mutagénico. Se han realizado estudios de reproducción en ratones y ratas a dosis hasta de 12 veces la dosis en humanos y en hurones hasta 3 veces la dosis máxima en humanos sin que se observaran evidencias de deterioro en la fertilidad o daño al feto debido a CEFACLOR.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos: La dosis recomendada para adultos es de 250 mg cada 8 horas. Para infecciones más severas (como neumonía) o aquéllas causadas por organismos menos sensibles, la dosis se debe duplicar (500 mg cada 8 horas).

La dosis total diaria no debe exceder 4 g/día por 28 días. Para sinusitis, se recomienda una dosis de 500 mg cada 8 horas por 10 días. En el tra­ta­miento de la uretritis gonocócica aguda, en hombres y mujeres, se administra una dosis única de 3 g en combinación con 1 g de probenecid.

Lactantes menores: La seguridad y eficacia de CEFACLOR en menores de un mes de edad no se ha establecido.

Tratamiento opcional de 2 veces al día: Para el tratamiento de la otitis media y faringitis, la dosis total diaria puede ser fraccionada y administrada cada 12 horas.

Insuficiencia renal: Por lo general, no se requiere ajuste de la dosis en presencia de insuficiencia renal moderada o severa. En el tratamiento de las infecciones por estreptococos betahemolíticos, se debe administrar una dosis terapéutica de CEFACLOR por lo menos durante 10 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Náusea, vómito, malestar epigástrico y diarrea. La sobredosis de cefalosporinas puede causar convulsiones. El manejo general consiste en terapia de apoyo.

Se puede disminuir la absorción con la administración del carbón activado en lugar de o en adición al lavado gástrico.

A menos que se haya ingerido 5 veces la dosis normal de CEFACLOR, el lavado gástrico no será necesario. 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance
de los niños. Su venta requiere receta médica. La administración
de este medicamento durante el embarazo, queda bajo
responsabilidad del médico.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias y público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados, siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998,
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs. 11 a 22 donde usted lo podrá consultar.