Bleomicina
Solución inyectable (liofilizado)
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada frasco ámpula contiene:
Sulfato de bleomicina equivalente a.......................
15 Unidades
de bleomicina
Excipiente, c.s.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
BLEOMICINA está indicada en el tratamiento paliativo de carcinomas de células escamosas, carcinoma testicular y tumores de células germinales. Este medicamento se usa para tratar el linfoma de Hodgkin y no-Hodgkin, carcinoma renal y sarcoma de tejidos blandos.
También se ha utilizado como agente esclerosante para el control de derrames pleurales malignos.
CONTRAINDICACIONES:
El empleo de BLEOMICINA Solución inyectable está contraindicado en casos de hipersensibilidad al sulfato de BLEOMICINA.
PRECAUCIONES GENERALES:
En pacientes con linfoma es conveniente recurrir a una dosis de prueba de 1 U de BLEOMICINA seguida por un periodo de observación de 1 hora antes de comenzar con el tratamiento.
El inicio de la quimioterapia con BLEOMICINA irá precedido de pruebas de funcionamiento pulmonar (volumen pulmonar total, VEF1, CVF y DICO) y renal y radiografías de tórax. Se registra signos vitales y temperatura y se realiza hematimetría completa con recuento diferencial y de plaquetas. La fibrosis pulmonar es más frecuente en ancianos y en personas que reciben una dosis acumulada total mayor de 400 U. Se han presentado efectos tóxicos pulmonares con dosis totales menores de 200 ó 250 U/m2 en niños.
La radioterapia dirigida a la región torácica y el oxígeno complementario aumentan la posibilidad de que ocurran reacciones tóxicas pulmonares en pacientes tratados previamente con BLEOMICINA. En algunos casos puede ocurrir una reacción idiosincrásica grave que se manifiesta por hipotensión, confusión psíquica, fiebre, escalofríos y sibilancias.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y
Se recomienda el empleo de métodos anticonceptivos durante la terapia y en caso de que se embaracen mientras reciben el tratamiento, se les advertirá sobre el riesgo potencial para el producto.
Se desconoce si
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
El tratamiento con BLEOMICINA puede acompañarse con grado y frecuencia variables de las siguientes reacciones adversas:
Sistema nervioso central: Fiebre, escalofríos y malestar general.
Sistema cardiovascular: Crisis cerebrovascular, hipotensión o fenómeno de Raynaud.
Sistema respiratorio: Neumonitis intersticial (10%), fibrosis pulmonar. Puede presentarse disnea, taquipnea, tos seca y estertores.
Sistema gastrointestinal e hígado: Estomatitis, vómitos, anorexia y náusea leve.
Sistema hematológico: Trombocitopenia y leucopenia.
Piel y tegumentos: Hiperpigmentación, hiperqueratosis de manos y uñas, erupciones, alopecia y descamación.
Locales: Flebitis.
Reacciones diversas: Reacciones anafilactoides.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
El uso concomitante de BLEOMICINA y derivados de la anfotericina B puede agravar la nefrotoxicidad y aumentar la posibilidad de que ocurra hipotensión y broncospasmo. El empleo combinado de BLEOMICINA y otros agentes antineoplásicos favorece la toxicidad pulmonar con menores dosificaciones.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
No se sabe si
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Dosis: En pacientes con linfoma se iniciará con
En el tratamiento del carcinoma de células escamosas,
carcinoma testicular y linfoma no Hodgkin se recomienda una dosificación
de
En la enfermedad de Hodgkin la posología usual es
En el tratamiento del derrame pleural se recomienda la
inyección intracavitaria de l medicamento diluido en
La dosis por esta vía es
Vías de administración:
Intravenosa: Se administra lentamente por la vena durante un lapso de 10 minutos como mínimo (no más de 1 unidad/minuto) a una concentración que no sobrepase 3 unidades/ml.
Para la infusión intravenosa continua se puede diluir aún más el medicamento en solución salina (preferible) o en dextrosa al 5% en agua. Esta última forma de administración conlleva menos signos de toxicidad pulmonar.
Intramuscular o subcutánea: Se disuelve el medicamento en agua estéril inyectable o solución de cloruro de sodio inyectable antes de su aplicación, a una concentración de 15 U/ml.
Intrapleural: Se disuelve 60 unidades de BLEOMICINA en
de pleurostomía. Será necesario drenar el exceso de líquido pleural y confirmar
la expansión pulmonar adecuada. Se pinza luego la sonda y se coloca al paciente
en posición de decúbito lateral durante las cuatro horas subsiguientes. Después
se retira el pinzamiento y se restablece la succión. Una vez efectuada la
esclerosis, se retirará la sonda de pleurostomía en el momento apropiado conforme
al criterio del médico tratante.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Almacénese en refrigeración de
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. Este
medicamento es
de empleo delicado. Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños. Este medicamento deberá
ser administrado únicamente por médicos especialistas
en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica.
NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:
Véase Presentación o Presentaciones.
PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:
Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias
y público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo
75 del reglamento de Insumos para
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados,
siguiendo los lineamientos indicados por
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs.