Bezafibrato

Tabletas

Hipolipemiante

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada tableta contiene:

Bezafibrato...................................................................... 200 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Es utilizado en los trastornos del metabolismo lipídico (triglicéridos, colesterol o ambos) cuando no son suficientes las medidas dietéticas; dislipidemias tipo IIa, IIb, III, IV y V de Fedrickson.

CONTRAINDICACIONES:

Enfermedades hepáticas a excepción de hígado graso, el cual es concomitante a hipertrigliceridemia, enfermedades de la vesícula biliar con o sin colelitiasis. Trastornos severos de la función renal con niveles de creatinina sérica mayores de 6 mg/100 ml o una depuración de creatinina menor de 15 ml/min.

Hipersensibilidad conocida al bezafibrato.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

bezafibrato está contraindicado durante el embarazo y la lactancia debido a una inadecuada experiencia en el uso de este medicamento en estas circunstancias.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: bezafibrato por lo regular se tolera bien. Es posible que ocurran efectos adversos en 5 a 10% de los pacientes, pero no suelen ser suficientes para suspender el fármaco.

Se observan más a menudo efectos adversos gastrointestinales como pérdida del apetito, sensación de plenitud en el estómago y náuseas.

Otros efectos secundarios informados con poca frecuencia pueden incluir exantema, urticaria, pérdida de pelo, mialgias, fatiga, cefalalgia, impotencia y anemia. Se han informado incrementos menores de las transaminasas hepáticas y decrementos de la fosfatasa alcalina.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

bezafibrato potencia el efecto de los anticoagu­lantes cumarínicos. Por esta razón, la dosis de anti­coagu­lan­­tes debe ser reducida entre 30 y 50% al inicio del tratamiento con bezafibrato y reajustarse de ­acuerdo con los parámetros de la coagulación.

La acción de las sulfonilureas y de la insulina puede potenciar con bezafibrato, esto puede explicarse por una mejoría en la utilización de la glucosa con ahorro simultáneo de insulina.

Los estrógenos pueden llevar a una elevación de los niveles de lípidos, por tanto, en pacientes dislipidémicos que están tomando estrógenos, la prescripción de beza­fibrato debe evaluarse cuidadosamente.

Cuando bezafibrato se utiliza concomitantemente con colestiramina, se deberá mantener un intervalo de 2 horas entre la toma de los dos medicamentos, debido a que la absorción del bezafibrato se dificulta por la colestiramina. Los inhibidores de la MAO, no deben administrarse junto con beza­fi­brato.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

A la fecha no se han reportado alteraciones de carcino­génesis, muta­gé­nesis, teratogénesis ni efectos sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

La dosis estándar es: 1 tableta administrada tres veces al día. En caso de buena respuesta terapéutica, especialmente en hipertrigli­ceridemia, la dosis puede ser reducida a una tableta dos veces al día.

En pacientes con deterioro en la función renal, la dosis debe ser ajustada de acuerdo con el siguiente esquema: Depuración de creatinina entre 60 y 40 ml por minuto, 2 tabletas de bezafibrato, 400 mg al día.

Depuración de creatinina menor de 15 ml por minuto o pacientes en tratamiento con diálisis, una tableta cada tercer día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Se desconoce el cuadro clínico específico. Cuando sea necesario, utilizar terapia sintomática.

En casos de rabdo­mióli­sis (en la mayoría de los pacientes con insuficiencia renal), se debe interrumpir inmediatamente la administración.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.
No se administre durante el embarazo,
la lactancia ni en niños menores de 12 años.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias y público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados, siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998,
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs. 11 a 22 donde usted lo podrá consultar.