Benzonatato
Perlas
Antitusivo
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada PERLA contiene:
Benzonatato.................................................................... 100 mg
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Alivio sintomático de la tos. Tos irritativa seca debida a diversas causas y bronquitis de etiología diversa. Tos irritativa asociada con afecciones broncopulmonares y pleuropulmonares, como neumonía aguda, bronquitis, enfermedades respiratorias crónicas (enfisema, asma bronquial), pleuritis, tuberculosis pulmonar, neumoconiosis, tumores de las vías respiratorias, tos del resfriado común. Casos aislados de hipo refractario han sido manejados exitosamente con BENZONATATO.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al BENZONATATO y/o a sustancias relacionadas (anestésicos locales del tipo de la procaína).
Se contraindica en menores de 6 años.
PRECAUCIONES GENERALES:
BENZONATATO es un antitusivo oral no narcótico, relacionado químicamente con los agentes anestésicos de la clase del ácido p-aminobenzoico (ej., procaína, tetracaína), compartiendo con ellos varios aspectos de su farmacología y toxicología. Se considera una efectiva alternativa a los antitusivos opioides, como la codeína. Parece tener un efecto supresor de la tos de manera más sostenida que muchos de los otros antitusivos.
La perla debe deglutirse entera y no masticarla.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y
Categoría de riesgo C: No se han realizado estudios de reproducción animal con BENZONATATO; tampoco se sabe si el medicamento puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada, o pueda afectar la capacidad de reproducción; por tanto, durante el embarazo sólo se debe administrar si está claramente indicado. No se sabe si BENZONATATO se excreta por leche materna, por lo que se aconseja precaución en este caso.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Se han reportado reacciones de hipersensibilidad severas que incluyen broncospasmo, laringospasmo y colapso cardiovascular; posiblemente relacionadas con anestesia local al masticar o disolver la perla en la boca en lugar de deglutirla intacta. En casos aislados se han reportado reacciones cutáneas como prurito y exantema; molestias gastrointestinales leves como náusea, estreñimiento, dolor abdominal; alteraciones del sistema nervioso central como sedación, somnolencia, cefalea, mareo.
También se ha reportado congestión nasal, sensación de quemazón en los ojos y opresión torácica. Se han reportado casos aislados de comportamiento bizarro, incluyendo confusión mental y alucinaciones visuales en pacientes que toman BENZONATATO asociado a otros medicamentos prescritos. Por su similitud con los agentes anestésicos de la clase del PABA, se han asociado alteraciones del sistema nervioso central, posiblemente relacionadas con la sensibilidad previa a estos agentes en pacientes usando BENZONATATO.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
El uso frecuente de BENZONATATO puede potenciar los efectos de medicamentos depresores del SNC.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
No se han realizado estudios sobre teratogénesis, carcinogénesis, mutagénesis ni de la fertilidad con BENZONATATO.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Administración oral.
Niños mayores de 10 años y adultos: Una perla (100 mg) cada 8 horas. Si es necesario, BENZONATATO puede administrarse hasta cada 4 horas con un máximo de 600 mg/día.
Si el paciente olvida tomar una dosis, puede ingerirla tan pronto sea posible; si está cercana la siguiente dosis, debe esperar hasta entonces y tomar la dosis correspondiente; no deben tomarse dos dosis al mismo tiempo. No se ha establecido la seguridad y eficacia del BENZONATATO en niños menores de 10 años, por lo que no se recomienda su uso. La administración de BENZONATATO a lactantes puede resultar en dificultad para la deglución y broncoaspiración. Cuando se administre el medicamento, evitar el consumo de alcohol.
Las perlas deben ser deglutidas sin masticarse.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
La sobredosis puede resultar fatal. Si se mastican o se disuelven, rápidamente aparecerá anestesia orofaríngea. La estimulación del sistema nervioso central puede causar intranquilidad y temblores que pueden preceder a convulsiones clónicas seguidas de depresión profunda del SNC.
No existe un antídoto específico. Las medidas generales consisten en lavado gástrico y en la aplicación de carbón activado; se debe prestar especial atención a la posibilidad de aspiración del contenido gástrico, pues aun en el paciente consciente, el reflejo nauseoso y el de la tos pueden estar muy deprimidos.
Las convulsiones se deben manejar con barbitúricos de acción corta por vía intravenosa con la menor dosis efectiva posible. No se deben usar estimulantes del sistema nervioso central. En caso de sobredosis, es esencial el manejo intensivo de la función cardiovascular, renal y respiratoria.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco.
Caducidad de las perlas: 36 meses.
Consérvese en su empaque original, bien cerrado y protegido de la luz.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:
Véase Presentación o Presentaciones.
PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:
Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias
y público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo
75 del reglamento de Insumos para
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados,
siguiendo los lineamientos indicados por
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs.