Insulina humana isófana
Solución inyectable
Antidiabético

Forma farmacéutica y formulación:

Cada ml contiene:

INSULINA ISÓFANA (origen ADN
recombinante)................................................................. 100 UI

Vehículo, c.b.p. 1.0 ml

 

Indicaciones terapéuticas:

La INSULINA ISÓFANA es empleada para el tratamiento de pacientes diabéticos que requieren insulina inyectable.

La INSULINA ISÓFANA se caracteriza por ser idéntica a la insulina humana natural y por su grado de pureza.

La INSULINA ISÓFANA minimiza las reacciones alérgicas a la insulina, lipodistrofia y resistente a la insulina; por lo tanto, el uso de la INSULINA ISÓFANA también se recomienda en los pacientes recientemente diagnosticados, en pacientes que reciben un tratamiento intermitente con insulina, en las embarazadas diabéticas y en pacientes que presentan efectos adversos con el tratamiento convencional.

La INSULINA ISÓFANA está indicada en el tratamiento de pacientes dependientes de insulina y es útil en los siguientes casos:

Cuando se requiera acción prolongada.

Como insulina basal en tratamientos con dosis múltiples diarias.

En regímenes insulínicos basados en dos inyecciones diarias.

 

Farmacocinética y Farmacodinamia:

La insulina es una hormona producida por el páncreas que reduce la concentración de glucosa en sangre inhibiendo la producción hepática de glucosa (glucogenólisis y gluconeogénesis) y estimulando la captación y el metabolismo de la glucosa por el músculo y el tejido adiposo. Estos dos importantes efectos se producen en concentraciones diferentes de insulina.

El tiempo de acción de cualquier insulina varía en función de cada individuo, la duración depende de la dosis, el sitio de inyección, el suministro de sangre, la temperatura y la actividad física.

La INSULINA ISÓFANA es una suspensión estéril de insulina humana recombinante, isófana neutra, con duración de acción intermedia por la adición de zinc y protamina.

 

Contraindicaciones:

La INSULINA ISÓFANA está contraindicada en casos de hipo­glucemia y no es útil para el tratamiento del coma diabético y casos de hipersensibilidad o susceptibilidad.

 

Precauciones generales:

El cambio de insulina a los pacientes debe hacerse bajo vigilancia médica, cuando ha habido cambios en la refinación o pureza del principio activo, también por el cambio de fabricantes o procedimiento de manufactura, puede ser necesario hacer ajustes en la dosificación durante las primeras semanas.

Algunos pacientes a los que se les cambia insulina de origen animal por insulina humana de origen ADN recombinante, puede requerir de un cambio de dosis acostumbrada.

Se han presentado pocos casos de pacientes que experimentaron reacciones hipoglucémicas con el cambio de insulina de origen animal a insulina humana y han comunicado que estos síntomas difieren o son menos pronunciados que con la insulina de origen animal. En pacientes cuyo control de glucosa mejora de manera importante, por ejemplo con terapia intensiva con insulina, llegan a perder algunos o todos los signos de advertencia de hipoglucemia, lo cual se les debe hacer saber.

Otros factores que pueden hacer diferentes los signos tempranos de hipoglucemia incluyen diabetes de larga duración, neuropatía diabética o medicamentos como betabloqueadores. Las reacciones de hipoglucemia o hiperglucemia que no se corrigen pueden causar pérdida de la conciencia, coma o muerte.

 

restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia:

Se recomienda intensificar el control del tratamiento en las mujeres diabéticas embarazadas insulino-dependientes. La insulina no atraviesa la barrera placentaria.

Transferencia de pacientes a la INSULINA ISÓFANA. Cuando se pasa a los pacientes que están siendo tratados con otro tipo de insu­linas al tratamiento con insulina humana recombinante, el cambio debe realizarse bajo los siguientes lineamientos:

En los pacientes que estén recibiendo las preparaciones de insulina humana recombinante, insulina porcina u otras preparaciones altamente purificadas, humanas o porcinas, no se anticipa cambio alguno en la dosis, excepto los ajustes de rutina realizados para mantener estable el control diabético.

En los pacientes que estén estabilizados con especies mixtas o con insulina bovina, puede ser necesario un ajuste de la dosis, dependiendo de la pureza, especie y formulación de la preparación de insulina administrada. Pueden presentarse variaciones en el control glucémico. Los ajustes en el tratamiento deben realizarse bajo supervisión médica.

 

Reacciones Secundarias y Adversas:

La INSULINA ISÓFANA es idéntica a la insulina humana natural y por lo tanto es menos probable que cause efectos colaterales al compararse con las insulinas animales, especialmente las insulinas bovinas.

Las alergias a la insulina humana son muy poco frecuentes y se deben principalmente a anticuerpos de acción cruzada con las insulinas animales.

La lipodistrofia en los sitios de inyección también es infrecuente y debe prevenirse mediante el cambio constante de los sitios de inyección.

El tratamiento con la INSULINA ISÓFANA con frecuencia disminuirá la lipodistrofia inducida por las insulinas convencionales.

 

Interacciones medicamentosas y de otro género

El uso simultáneo de otros medicamentos puede influir sobre los requerimientos de insulina.

Los medicamentos que contienen las siguientes sustancias pueden aumentar el efecto hipoglucemiante de la insulina:

•    Inhibidores de la monoaminooxidasa.

•    Alcohol.

•    Agentes betabloqueadores.

Otros medicamentos pueden aumentar los requerimientos de insulina, como:

•    Corticosteroide.

•    Hormonas tiroideas.

•    Anticonceptivos orales.

Los agentes beta bloqueadores pueden hacer confusos los síntomas de la hipoglucemia.

 

Alteraciones EN LOS RESULTADOS de pruebas de laboratorio:

No se han reportado alteraciones de pruebas de laboratorio.

 

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, metagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad:

No se han reportado efectos carcinogenéticos, mutagénicos o teratogénicos.

 

Dosis y vía de administración:

Vía de administración: Subcutánea Intravenosa e intramuscular.

Administración:

La INSULINA ISÓFANA debe ser administrada subcutáneamente e intramuscular 1 ó 2 veces al día.

La administración subcutánea, de preferencia, debe realizarse en la parte superior de los brazos, muslos, glúteos o abdomen.

Los sitios de inyección se deben cambiar de manera que no se use más de una vez por mes.

Se debe tener cuidado de no penetrar un vaso sanguíneo. No se debe dar masaje en el sitio de inyección.

Esta insulina, antes de usarse, debe agitarse suavemente hasta que la insulina se distribuya uniformemente en todo el líquido.

Entonces, debe extraerse inmediatamente la dosis con una jeringa e inyectarse de inmediato.

No deben usarse aquellas suspensiones que no parezcan estar homogéneamente blancas y turbias después de ser agitadas.

La dosificación es determinada por los médicos, según las necesidades del paciente.

Después de la inyección debe ingerirse una comida en un plazo menor de 30 minutos.

La mezcla con INSULINA ISÓFANA produce la absorción bifásica esperada.

La INSULINA ISÓFANA no debe mezclarse con insulinas ácido-soluble (regulares o modificadas).

La INSULINA ISÓFANA inicia su efecto después de su administración a las 1 1/2 horas y presenta su efecto máximo de 4 a 12 horas después de la duración del efecto es de 24 horas.

 

Manifestaciones y manejo de la SOBREDOSIFICACIÓN o ingesta accidental:

En caso de hipoglucemia se recomienda los siguientes procedimientos:

Si el paciente está consciente, adminístrese glucosa por vía oral.

Si el paciente está inconsciente, adminístrese 1 mg de glucagón por vía intramuscular o subcutánea.

Cuando el paciente haya respondido, deben administrarse carbohidratos por vía oral.

La inyección de glucagón puede repetirse después de 10 minutos, pero es preferible administrar glucosa intravenosamente y debe administrarse si la inyección de glucagón es insuficiente para que el paciente recupere su estado de conciencia.

 

Advertencias:

Si los pacientes insulinodependientes suspenden el tratamiento, se desarrollará una cetoacidos diabética.

Efectos sobre la capacidad para conducir y usar maquinaria: En el caso de hipoglucemia o hiperglucemia severa, se efecta la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Debe prestarse atención especial a aquellos pacientes que no son concientes de su hipoglucemia.

 

Recomendaciones SOBRE almacenamiento:

Las preparaciones farmacéuticas de insulina humana deben almacenarse entre 2° y 8°C. No deben exponerse al calor, luz solar y debe agitarse suavemente. No debe congelarse.

El vial en uso puede mantenerse a temperatura ambiente (25°C como máximo) por seis semanas.

 

Leyendas de protección:

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

Consérvese en refrigeración entre 2°C y 8°C.
No se congele.
Agítese suavemente antes de usarse.
Léase instructivo anexo

 

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

 

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

 

 

Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias y público en general a junio de 2005.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados, siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998, contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs. 31 a 39 donde usted lo podrá consultar.