fenazopiridina
Tabletas
Acidificante, antiséptico y analgésico

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de fenazopiridina..................................... 100 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Está indicado como acidificante antiséptico y analgésico auxiliar en el tratamiento de las infecciones de vías urinarias como: pielitis, uretritis, pielonefritis y uretrotrigonitis. También se utiliza como profiláctico en el pre y posoperatorio y en exámenes urológicos instrumentales.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La fenazopiridina se absorbe por vía oral, tiene biotransformación hepática y posiblemente otros tejidos la metabolizan. Cabe destacar que uno de sus metabolitos principales es el paracetamol. La ligadura plasmática es inexistente y tiene una vida media de 8-12 horas. La vía de eliminación es renal, excretándose hasta 80% de la dosis administrada sin cambios en 24 horas, incluyendo sus metabolitos. Aproximadamente 18% de la dosificación se elimina como paracetamol.

La acción analgésica y anestésica local de la fenazopiridina sobre la mucosa del tracto urinario ayuda a aliviar el dolor, ardor, disuria, urgencia y frecuencia miccional; sin embargo, el mecanismo de acción exacto de este fármaco se desconoce hasta la fecha.

Fenazopiridina posee una actividad contra bacterias gramnegativas, incluyendo Proteus mirabilis, P. morganii, P. vulgaris y P. rettgeri, Escherichia coli, Enterobacter y Klebsiella; generalmente, algunas cepas de Pseudomonas reisistentes.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la Fenazopiridina y/o a sus metabolitos; está contraindicada en pacientes con oliguria, glomerulonefritis, insuficiencia renal, pielonefritis, insuficiencia hepática, hepatitis, trastornos gastrointestinales, uremia, ni en pacientes con antecedentes de metahe­moglobulinemia por deficiencia enzimática. La administración en menores de 12 años queda bajo la responsabilidad del médico.

PRECAUCIONES GENERALES:

Fenazopiridina debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática, epilepsia o aterosclerosis cerebral severa. Se debe advertir a los pacientes de no exponerse a los rayos solares durante el tratamiento, a efecto de evitar reacciones de fotosensibilidad; si éstas llegaran a presentarse, debe suspenderse la terapia. Los pacientes pueden llegar a presentar coloración anaranjado-rojiza de la orina, situación que deberá der advertida. Debe tomarse en consideración la disminución de la función renal asociada con la edad avanzada. Una tinción amarillenta de la piel y escleróticas puede indicar acumulación debida a excreción renal dañada y la necesidad de descontinuar la terapia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA:

No se ha establecido la seguridad del empleo de Fenazopiridina durante los dos primeros trimestres del embarazo, por lo que no se debe utilizar en estos periodos: sin embargo, se ha utilizado el medicamento durante el tercer trimestre del embarazo sin producir daños aparentes ni en la madre ni en el feto. No debe ser administrado durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Gastrointestinales: Dispepsia, dolor abdominal, náusea, vómito y diarrea.

Alérgicas: Rash, prurito, urticaria, angioedema, eosinofilia, rigidez de las articulaciones y en raras ocasiones reacciones de tipo anafiláctico. Las reacciones de fotosensibilidad, principalmente en áreas de piel expuestas, desaparecen en cuanto se suspende el tratamiento.

Otras: En raras ocasiones se han presentado colestasis, parestesia, acidosis metabólica, trombocitopenia, leucopenia o anemia hemolítica, que en algunos pacientes puede estar asociada con una deficiencia en la actividad de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, produce un color naranja a rojizo en la orina y puede producir manchas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Hasta el momento no se han reportado.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Debido a sus propiedades como un compuesto azoado, la fenazopiridina puede interferir con uroanálisis basados en esoectro­metría o reacciones de color. Puede haber trastornos en exámenes de orina, como son la determinación de albúmina y cetonas, dependiendo del método empleado. Puede obtenerse una reacción falsa positiva a la prueba de la glucosa y de las porfirinas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

A la fecha no existen reportes de teratogénesis, mutagénesis o carcinogénesis con el uso de la fenazopiridina en humanos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Niños: 100 mg cada 8 horas junto o después de los alimentos.

Adultos: 200 mg cada 8 horas junto o después de los alimentos.

La duración del tratamiento será determinada por el médico tratante; sin embargo, no se recomienda su uso por más de 15 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosis puede provocar metahemoglobinemia, anemia hemolítica y toxicidad hepática y/o renal.

En caso de sobredosificación deberán proporcionarse las medidas adecuadas de apoyo, como: lavado gástrico, monitoreo estrecho de las condiciones del paciente y proporcionar apoyo cardiorrespiratorio, en caso necesario.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 °C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.
No se use en el embarazo y la lactancia
ni en niños menores de 6 años.
Consérvese a temperatura ambiente
a no más de 30 °C y en lugar seco.

Protéjase de la luz.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias y público en general a junio de 2005.
La información de la monografía es proporcionada por Laboratorios Euromex, S.A. de C.V.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados, siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998, contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs. 31 a 39 donde usted lo podrá consultar.