Difenidol
Solución inyectable, tabletas
Antivertiginoso y antiemético
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada ampolleta de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:
Clorhidrato de
difenidol
equivalente a. 40 mg
Vehículo, c.b.p. 2 ml.
Cada tableta contiene:
Clorhidrato de difenidol... 25 mg
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
DIFENIDOL está indicado en la prevención y tratamiento sintomático del vértigo periférico.
Profilaxis y tratamiento de náusea y vómito, que ocurre con la aplicación de quimioterapia.
Útil en la enfermedad de Ménière, laberintitis, otitis media y cirugía del oído medio.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
El mecanismo por el cual DIFENIDOL ejerce efectos antieméticos y antivertiginosos no se conoce con precisión.
Se cree que DIFENIDOL ejerce una acción antivertiginosa específica sobre el aparato vestibular y que inhibe la zona quimiorreceptora que controla las náuseas y el vómito. Se absorbe en tracto gastrointestinal después de su administración oral. Su vida media es de 4 horas. Su eliminación principal es en orina (90%), y el resto en heces.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida al medicamento. Anuria (difenidol se acumula cuando disminuye la función renal). Embarazo y glaucoma.
PRECAUCIONES GENERALES:
Se debe tener precaución en los pacientes con deterioro de la función renal, porque difenidol se acumula en estas condiciones. No se debe usar en el manejo de las náuseas y vómito del embarazo.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
El uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia debe ser cuidadosamente valorado, sopesando los beneficios potenciales del medicamento contra los posibles riesgos para la madre y el producto.
difenidol no está indicado en el manejo de las náuseas y vómito del embarazo, ya que no se ha establecido el valor terapéutico y la seguridad en esta indicación.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Se ha informado de alucinaciones auditivas y visuales, desorientación y confusión mental. Raramente puede ocurrir adormecimiento, sobreestimulación, depresión, alteraciones del sueño, boca seca, irritación gastrointestinal (náuseas o indigestión) o visión borrosa. Algunas veces puede ocurrir mareo, rash cutáneo, malestar general y cefalea. Se ha reportado ligera ictericia de relación dudosa con el uso del difenidol. En algunos pacientes se ha informado una caída leve transitoria de la presión arterial hasta de 15-20 mmHg (aun dentro de límites normales) después del empleo parenteral del difenidol.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSASY DE OTRO GÉNERO:
El efecto antiemético del difenidol puede enmascarar los signos de sobredosis de medicamentos (por ejemplo, digital) u oscurecer el diagnóstico de trastornos como obstrucción intestinal o tumor cerebral. difenidol tiene una acción central débil de agente anticolinérgico semejante a cuando se han usado en el tratamiento agentes como atropina o escopolamina.
Estas reacciones pueden ocurrir dentro de los tres días posteriores al inicio del tratamiento y desaparecen espontáneamente cuando se suspenda el medicamento.
Por tanto, difenidol no puede usarse con medicamentos anticolinérgicos ni en pacientes hipersensibles a estos productos.
Se debe suspender el medicamento inmediatamente si tales síntomas ocurren. No debe indicarse la administración intravenosa a personas con antecedentes de taquicardia sinusal, porque difenidol puede precipitar un ataque en tales pacientes.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Ocasionalmente se han observado en estudios clínicos controlados y comparativos, leucocitos en la orina, aumento del tiempo de protrombina, incremento del hematócrito, elevación de leucocitos y eosinófilos, y aumento o reducción de neutrófilos. En ningún caso, los cambios en el grupo tratado difirieron significativamente de los del grupo control.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Los estudios de toxicidad, teratogénesis y de reproducción no han demostrado alteraciones o efectos relacionados con el medicamento.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración oral:
La dosis en adultos para el vértigo, náusea y vómito es de 50 mg como dosis inicial, seguido de 25-50 mg cada 4 horas.
La dosis para la población pediátrica en caso de náuseas y vómito: 1 mg/kg de peso, sin exceder de 5 mg/kg/día.
Vía de administración intramuscular, intravenosa:
Dosis para adultos en náuseas, vómito y vértigo:
Inyección intramuscular: Para un control rápido de los síntomas agudos, aplicar 1 a 2 ml (20-40 mg). Si los síntomas persisten, se puede inyectar otro ml una hora después. Posteriormente, aplicar 1 a 2 ml cada 4 horas si fuera necesario.
Inyección intravenosa (pacientes hospitalizados): Para un control rápido de los síntomas se puede aplicar directamente o en la venoclisis 1 ml (20 mg). Si los síntomas persisten, se puede aplicar otro ml una hora después.
Posteriormente, se deberá cambiar la vía de administración al paciente oral o intramuscular.
La dosis total en 24 horas no deberá exceder de 300 mg. No se recomienda la administración subcutánea. Debe tenerse cuidado para evitar la infiltración subcutánea o perivenosa.
Nota: difenidol no se recomienda en niños menores de 6 meses.
No se recomienda la administración intravenosa o subcutánea en niños de cualquier edad.
Dosis pediátrica para
náuseas y vómito: La dosis en niños se
calcula con base al peso corporal. La dosis intramuscular es de 0.5 mg/kg de
peso corporal.
Normalmente, en los niños no debe administrarse con una frecuencia menor de 4 horas.
Sin embargo, si persisten los síntomas después de la primera dosis se puede repetir una dosis oral o intramuscular dentro de una hora.
De ahí en adelante la dosis será administrada cada 4 horas, según sea necesario.
La dosis total en 24 horas no deberá exceder de 5 mg/kg de peso corporal por vía oral o de 3 mg/kg cuando se usa la vía intramuscular.
La tabla siguiente puede servir como referencia para orientar la dosificación:
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
En caso de sobredosis, el paciente deberá ser manejado de acuerdo con sus síntomas.
El tratamiento es esencialmente de sostén con mantenimiento de la presión sanguínea y respiración, además de una observación cuidadosa. Con una sobredosis oral está indicado el lavado gástrico, dependiendo de la cantidad de fármaco recibido y la naturaleza de los síntomas.
RECOMENDACIONES sobrE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Su empleo durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.
No se emplee en niños menores de 2 años.
NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:
Véase Presentación o Presentaciones.
PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:
Fuente:
S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias y
público en general a junio de 2005.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo 75
del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran el
Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados,
siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998, contra los
productos innovadores o de referencia enlistados en las págs. 31 a 39 donde
usted lo podrá consultar.