Cromoglicato de sodio
Solución oftálmica, suspensión en aerosol
Antialérgico

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN OFTÁLMICA al 4% contienen:

Cromoglicato de sodio........... 4.0 g

Cada 100 mg de SUSPENSIÓN en aerosol contienen:

Cromoglicato de sodio....... 10.43 g

Con 112 dosis de 5 mg.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

El cromoglicato de sodio en spray está indicado en el tratamiento preventivo del asma bronquial (extrínseca o intrínseca) en niños y adultos, inducida por ejercicio, estrés, cambios climáticos, irritantes químicos y de otros tipos. La solución oftálmica está indicada en el tratamiento de queratoconjuntivitis vernal, conjuntivitis vernal, queratitis vernal, conjuntivitis alérgica estacional y atópica.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Después de la inhalación, a través de un inhalador de dosis medida, aproximadamente 10% de la dosis de cromoglicato de sodio se absorbe del tracto respiratorio.

Puesto que la velocidad de absorción del fármaco en el tracto respiratorio es menor a la de eliminación, entonces la absorción del cromoglicato quedará limitada por la velocidad y la vida media terminal en plasma, que es de 1.5 a 2 horas, lo cual refleja la velocidad de absorción a nivel pulmonar. Es un estabilizador de membrana, inhibiendo la desgranulación de los mastocitos, actúa por inhibición de la histamina y de la sustancia de reacción lenta de anafilaxis, desde la célula cebada.

Otra actividad demostrada in vitro es la capacidad de inhibir la desgranulación de la célula cebada por la no síntesis de fosfolipasa A y la subsecuente relación de mediadores químicos.

En otro estudio demostró que no inhibe la actividad enzimática de la fosfolipasa A dentro de células específicas. CROMOGLICATO DE SODIO no es vasoconstrictor intrín­seco, ni antihis­tamí­nico, ni antiinflamatorio, se absorbe menos del 0.05% de la dosis a la circulación sistémica.

CROMOGLICATO DE SODIO tiene elevada depuración sistémica plas­mática (7.9 ± 0.9 ml/kg) por lo que no es acumulable. No se metaboliza y es excretado sin cambios por las vías biliares y urinarias en igual proporción. Tampoco se acumula en el ojo. Su vida media es de 6 horas y la mejoría inicia 24 a 72 horas después de empezar el tratamiento.

 

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad demostrada al CROMOGLICATO DE SODIO u otro componente de la fórmula.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Categoría de riesgo B: En estudios de reproducción con CROMO­GLICATO DE SODIO administrado parente­ral­mente en ratones, ratas y conejas embarazadas en dosis superiores de 338 veces más que dosis clínicas para humanos no produce evidencia de malformaciones fetales, no se identifica en leche materna, no tiene efectos en el desarrollo fetal humano y debe usarse sólo, en casos muy necesarios durante el embarazo.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Se puede presentar ardor de ojos después de la aplicación de una gota, sin embargo, estas reacciones son leves y transitorias, y no ameritan la suspensión del tratamiento.

Se ha reportado en muy raras ocasiones otros síntomas de irritación local, resequedad alrededor del ojo, ojos llorosos, quemosis y aparición de orzuelos que coinciden con el periodo del tratamiento.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No se han reportado.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se conocen, no afecta las pruebas cutáneas ni la inmunoterapia.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Debido a su escasa absorción no hay casos reportados de efectos carcinogénicos, mutagénicos o teratogénicos ni efectos sobre la fertilidad.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Suspensión en aerosol.

Se recomiendan dos disparos cada 6 horas. La dosis puede incrementarse a dos disparos seis a ocho veces al día para los casos graves.

Esta dosis puede reducirse, siempre en forma gradual y de acuerdo con el criterio médico.

Solución oftálmica.

La dosis para niños y adultos, incluyendo a ancianos, es de 2 gotas en cada ojo, 4 veces al día. La dosis puede incrementarse hasta 6 veces por día; deberá administrarse de manera regular para lograr un control adecuado de los síntomas.

1 gota equivale 1.6 mg de CROMOGLICATO DE SODIO.

Se recomienda el tratamiento continuo durante el periodo de exposición al alergeno aun en ausencia de síntomas. Se deberá tener cuidado de no contaminar el contenido del frasco durante su aplicación.

Los pacientes que utilicen lentes de contacto suaves deberán removerlos durante la aplicación de CROMOGLICATO DE SODIO, ya que como cualquier preparado a base de benzalconio, podría presentarse distorsión leve y transitoria de la lente.

En caso de que el paciente continúe utilizando lentes de contacto, deberá removerlos momentos antes de la aplicación, para volvérselos a colocar después de 10 mi­nutos.

Descartar cualquier remanente del medicamento después de 30 días de haberse abierto el envase.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de ingesta accidental, administrar líquidos orales para diluirlo. No se han reportado casos de sobredosificación, su absorción digestiva es pobre y, en todo caso, las medidas deberán ser sintomáticas.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Protéjase de la luz.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

 

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

 

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

Fuente: S. S. A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias y público en general a junio de 2005.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados, siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998, contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs. 31 a 39 donde usted lo podrá consultar.