Clindamicina
Solución inyectable y cápsulas
Antibiótico

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta contiene:

Clindamicina 300, 600 y 900 mg

Vehículo, c.b.p. 2, 4 y 50 ml.

Cada CÁPSULA contiene:

Clindamicina 300 mg

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

CLINDAMICINA es una lincosamida de origen semisintético, derivada de la lincomicina. Sólo se encuentra disponible para administración por vía parenteral. Su actividad antibacteriana es similar a la de eritromicina en contra de estafilococos y estreptococos; además es efectiva en contra de anaerobios, en especial Bacteroides fragilis.

CLINDAMICINA está indicada para el tratamiento de: acné vulgar; profilaxis para intervenciones dentales y periodontitis; infecciones por anaerobios como estrepto­cocos y babesia; profilaxis de endocarditis bacteriana en pacientes alérgicos a la penicilina; vaginosis bacterianas como alternativa al metronidazol; infecciones por Bacteroides y Chlamydia; diverticulosis y endometritis, asociada a un aminoglucósido; infecciones intraabdominales como apendicitis y enfermedad pélvica inflamatoria; infecciones intraoculares; microsporidiosis, Leptotrichia y malaria; profilaxis y tratamiento de neumonías asociada a primaquina Pneumo­cystis carinii; infecciones por grampositivos como Sta­phy­lococcus aureus, S. epidermidis, Streptococcus pyogenes, S. del grupo B, etc.; profilaxis en cirugía de cabeza, cuello y abdominal con riesgo de contaminación; toxoplasmosis.

Espectro antibacteriano: CLINDAMICINA es activa en contra de la mayoría de las bacterias grampositivas. Son sensibles Staphylococcus aureus, S. epidermidis, Strepto­coccus pyogenes, S. pneumoniae, S. viridans, S. durans, S. bovis, Clostridium tetani, C. perfringens y C. diphtheriae. El S. faecalis es resistente.

También son sensi­bles los anaerobios gramposi­tivos como Peptococcus, Peptostreptococcus, Eubacterium, Propionibacterium, Bifidobacterium y Lactobacillus..

CLINDAMICINA tiene acción sinérgica in vitro con los aminoglucósidos.

Aunque los aerobios gramnegativos en general son resistentes, los anaerobios son sensibles, en especial las especies de Bacteroides. La combinación con amino­glucósidos tiene acción sobre algunas cepas de Pseu­domonas aeruginosa.

CLINDAMICINA también es activa en contra de algunos protozoarios, incluyendo Plasmodium falciparum resistente a cloroquina.

También es activa en contra de P. vivax, excepto en sus formas exoeritrocíticas. Toxoplasma también es sensible a CLINDAMICINA.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Absorción: CLINDAMICINA se absorbe bien por vía oral, alcanzando 90% de biodisponibilidad. Por vía I.M., alcanza su concentración máxima entre 2.5 a 3 horas. En la aplicación tópica no tiene buena absorción, aunque se pueden llegar a detectar pequeñas concentraciones en orina. La concentración máxima está en función de la actividad hepática. Las personas normales alcanzan 8.3 mcg/ml, mientras que pacientes con insuficiencia hepática pueden alcanzar hasta 24 mcg/ml.

Distribución: Aproximadamente entre 60 a 95% de la dosis de CLINDAMICINA se une a proteínas. Tiene una buena distribución en los tejidos, incluyendo hueso, se­creciones bronquiales, tubas uterinas, intestino, líquidos pélvico y peritoneal, placenta, pleura, esputo y útero.

Metabolismo: CLINDAMICINA sufre metabolismo hepático intenso, produciendo dos metabo­litos importantes: sulfóxido de CLINDAMICINA y N-dimetil-CLINDAMICINA.

Excreción: Es posible que CLINDAMICINA se excrete por el riñón hasta valores cercanos a 30%. Se puede excretar por la leche y la bilis, aunque no está bien determinado el porcentaje que es posible alcanzar en estos líquidos.

La vida media de eliminación es entre 1.5 a 5 horas, y no es posible extraerla mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Farmacodinamia: CLINDAMICINA se une a la subunidad 50S del ribosoma bacteriano, alterando e inhibiendo la síntesis proteica.

En virtud de que CLINDAMICINA comparte el mismo sitio de acción que el cloranfenicol y los macrólidos, no se recomienda su administración conjunta ya que se pueden antagonizar mutuamente sus efectos. En micro­or­ga­nismos sensibles, las concentraciones mínimas inhibitorias son < de 1.6 mcg/ml.

 

CONTRAINDICACIONES:

CLINDAMICINA se encuentra completamente contra­indicada en pacientes con antecedentes o historia de reacciones alérgicas a CLINDAMICINA y la lincomicina.

En pacientes con insuficiencia hepática o renal se requiere ajustar la dosis. Es posible que CLINDAMICINA desencadene superinfecciones por organismos no sensibles, incluso cuando se administra por vía vaginal. Debido al riesgo de inducir colitis seudomembranosa. En el paciente, los cambios en la frecuencia de las evacuaciones debe ser una indicación para suspender su uso.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

La revisión de la literatura sugiere que un subgrupo de pacientes ancianos con padecimientos severos asociados, pueden tolerar menos la diarrea. Cuando CLIN­DAMI­CINA esté indicada para estos pacientes, se les debe vigilar de manera cuidadosa en busca de cambios en la frecuencia de evacuaciones.

CLINDAMICINA se debe prescribir con precaución en personas con historial de padecimiento gastrointestinal, en particular de colitis o en pacientes atópicos.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Categoría de riesgo B: CLINDAMICINA no está contra­indicada en el embarazo, dado que no existe evidencia de malformaciones o alteraciones en el desarrollo del producto.

Sin embargo, no se han realizado estudios bien controlados en mujeres embarazadas.

Se asocia al síndrome de Gasping en prematuros por su contenido de alcohol bencílico en su principio activo.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Hematológicas: Se han reportado leucopenia, leuco­ci­tosis, anemia y trombocitopenia graves en algunos pacientes recibiendo CLINDAMICINA.

Sistema cardiovascular: En algunos pacientes, CLIN­DAMICINA puede causar arritmias severas como fibrilación ventricular, alargamiento del intervalo QT y arritmia ventricular polimórfica o torsades de pointes. También puede desencadenar bigeminismo ventricular y bloqueo cardiaco en diferentes grados.

Se han reportado algunos casos de vasculitis.

Sistema nervioso central: Se han reportado eventos aislados de bloqueo neuromuscular.

Gastrointestinales: El tratamiento con CLINDAMICINA pue­de producir diarrea, náusea, vómito y dolor abdominal.

En algunas ocasiones se ha reportado esofagitis.

CLIN­DAMICINA puede inducir colitis seudomembranosa por superin­fección debida a Clostridium difficile.

La suspensión del tratamiento además de las medidas adecuadas de apoyo, incluyendo la administración de vancomicina o metronidazol, revierten este efecto.

CLIN­DAMICINA puede elevar las cifras de aspartato-amino­transferasa y alanina-amino-transferasa, así como las concentraciones de bilirrubina debido a daño hepático directo.

Riñón y aparato genitourinario: Se ha asociado a la CLIN­DAMICINA con cuadros de moniliasis vaginal y vulvovaginitis.

Piel: Se ha observado aparición de erupción de leve a moderada intensidad.

En tratamientos tópicos se ha reportado prurito facial, der­ma­titis de contacto, edema facial y erupción maculopapular.

Otros efectos indeseables observados con CLINDA­MICINA incluyen: Síndrome de Stevens-Johnson, reacciones de hipersensibilidad en pacientes HIV positivo y linfadenitis, aunque son poco frecuentes.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

El tratamiento con CLINDAMICINA puede potenciar los efectos de los agentes relajantes musculares no despolarizantes. Puede tener un efecto antagónico con lincomicina, eritromicina y cloranfenicol. El caolín disminuye la absorción oral de CLINDAMICINA.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

CLINDAMICINA puede causar alteraciones en la fórmula blanca.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

En estudios realizados en animales de experimentación no se ha encontrado efecto carcinogénico, teratogénico ni sobre la fertilidad.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral e intramuscular.

Adultos: La dosis recomendada de CLINDAMICINA depende del tipo de infección a combatir y la susceptibilidad del microorganismo. La dosis diaria recomendada es de 600 a 1200 mg/día, divididos en 2 a 4 tomas. Las dosis de 1200 a 2700 mg/6 horas, resultan adecuadas para infecciones más severas. No se recomienda aplicar más de 600 mg por vía I.M.

Niños: La dosis ponderal promedio de CLINDAMICINA es de 20 a 40 mg/kg/día, divida en 3 ó 4 tomas diarias en niños con peso mayor de 10 kg.

También se puede calcular la dosis en función de la superficie corporal, calculando 350 a 450 mg/m2/día. En neonatos se recomienda 15 a 20 mg/kg/día en 3 ó 4 dosis.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No existe un antídoto específico, por lo que el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños.

Su venta requiere receta médica.

 

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

 

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

 

 

Fuente: S. S. A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias y público en general a junio de 2005.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados, siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998, contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs. 31 a 39 donde usted lo podrá consultar.