Cefotaxima
Solución inyectable
Antibiótico de amplio espectro

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada frasco ámpula contiene:

Cefotaxima... 500 mg y 1 g

Cada ampolleta con diluyente contiene:

Vehículo, c.b.p., 2 y 4 ml.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

CEFOTAXIMA es un antibiótico semisintético de amplio espectro, pertenece al grupo de las cefalosporinas de tercera generación.

CEFOTAXIMA está indicada para el tratamiento de infecciones de huesos y articulaciones; genitourinarias, del sistema nervioso central, del tracto respiratorio bajo; de la piel y tejidos blandos; ginecológicas, bacteriemia y septicemia; infecciones intraabdominales y profilaxis en intervenciones quirúrgicas con riesgo de contaminación e infección.

Espectro antibacteriano: CEFOTAXIMA es resistente a la mayoría de las betalactamasas, tanto penicilinasas como cefalosporinasas; es activa in vitro, así como en infecciones clínicas contra los siguientes microorganismos:

Aerobios grampositivos: Es activa contra Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus productores y no productores de penicilinasas, Streptococcus epider­midis y Streptococcus pyo­gens, Streptococcus agalactiae y Enterococcus sp.

Aerobios gramnegativos: Son susceptibles Citrobacter sp, Enterobacter sp, Escherichia coli, Klebsiella pneu­mo­niae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus in­cons­tans, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Morganella morganii, Neisseria menin­gitidis, Neisseria go­norrhoeae, Serratia sp, Providencia rettgeri. Algunas cepas de Pseudomonas aeru­ginosa, Salmonella sp y Shigella sp..

Bacterias anaerobias: CEFOTAXIMA es activa contra Clostridium sp, Peptococcus, Peptostreptococcus, Fusobac­terium. Siendo resistente Clos­tridium difficile.

Especies resistentes: Streptococcus del grupo D, Lis­teria, Staphylo­coccus meticilinorresistentes.

Especies con sensibilidad inconstante: Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Alcali­genes, Campylobacter y Bacteroides fragilis.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Después de la administración I.M., de CEFOTAXIMA de 500 mg, así como de 1 g a los 30 minutos se alcanzan valores pico de 11.7 y 20.5 mcg/ml, respectivamente. La vida media de eliminación es de 1 hora.

Después de dosis repetidas, el nivel sérico presenta un aumento dosis-dependiente que no afecta la vida media.

CEFOTAXIMA no se acumula en los tejidos y, aproximadamente, se recupera 60% en la orina después de 6 horas. Entre 20 y 35% de CEFOTAXIMA administrada se excreta sin cambios por el riñón, mientras que entre 15 y 25% se metaboliza como desace­tilcefotaxima, que es un meta­bolito que también presenta actividad antibac­teriana.

Existen otros dos metabolitos que carecen de actividad antibacteriana y que equivalen entre 20 a 25% de CEFOTAXIMA administrada. CEFOTAXIMA no presenta efecto disulfiram.

Farmacodinamia: CEFOTAXIMA es un fármaco semi­sintético resistente a la betalactamasa. En dosis repetidas tiene actividad bactericida. Actúa de manera similar a las demás cefalosporinas y penicilinas, inhibiendo la síntesis de la pared en bacterias durante la multiplicación activa. Se une a proteínas fijadoras de penicilina, que se asocian con la membrana celular e intervienen en la síntesis de la pared.

El resultado es la formación de la pared celular defectuosa y osmóticamente inestable.

 

CONTRAINDICACIONES:

CEFOTAXIMA se encuentra contraindicada de manera absoluta en pacientes con antecedentes o con historial de reacción alérgica a las cefalosporinas.

En paciente con antecedentes de alergia a las penicilinas, puede presentar reacción cruzada.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

CEFOTAXIMA debe prescribirse con precaución en pacientes con una historia de padecimientos gastrointestinales, en particular colitis.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Categoría de riesgo B: En los estudios de repro­ducción en animales en los que se han empleado hasta 30 veces la dosis recomendada en el ser humano, no se ha revelado evidencia de alteraciones en la fertilidad o de afección al feto.

No existen estudios controlados en humanos, por lo que CEFOTAXIMA se puede indicar en el embarazo sólo en casos estrictamente necesarios.

En ratas embarazadas, la administración de dosis hasta 1200 mg, produjo disminución de peso y lento desarrollo en los recién nacidos.

CEFOTAXIMA se secreta en leche materna, por lo que es necesario tener precaución en madres que amamantan a sus hijos.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En general, CEFOTAXIMA es bien tolerada, y las reacciones adversas son más bien locales después de la administración por vía I.V. o I.M.

Los efectos adversos más frecuentes son dolor en el sitio de la inyección, induración y flebitis. CEFOTAXIMA puede desencadenar reacciones de hipersensibilidad en las que se incluye erupción, prurito, fiebre y eosinofilia.

La urticaria y el choque anafiláctico son menos frecuentes. Se ha reportado que el uso de CEFOTAXIMA puede ocasionar colitis, diarrea, náusea y vómito. También se puede inducir colitis seudomembranosa.

Otras reacciones menos frecuentes que se han reportado con el uso de CEFOTAXIMA incluyen arritmias que pueden llegar a ser graves después de la administración de un bolo I.V., cefalea, elevación de las transa­minasas, deshidrogenasa láctica y fosfatasa alcalina.

Otras reacciones indeseables incluyen neutropenia, leucopenia transitoria, eosinofilia, trombocitopenia, agranulocitosis y anemia hemolítica. En el tracto genitourinario puede inducir candidiasis y vaginitis.

CEFOTAXIMA puede provocar nefritis intersticial y elevaciones del nitrógeno ureico y de creatinina.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

La asociación de CEFOTAXIMA con antibióticos amino­glu­cósidos puede resultar en nefrotoxicidad grave.

La administración concomitante con probenecid puede aumentar la vida media de las cefalosporinas.

Nunca debe mezclarse con otro antibiótico en la misma jeringa o líquido de perfusión.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

La prueba de Coombs y la determinación de glucosa en orina pueden proporcionar resultados falso-positivos durante el tratamiento con CEFOTAXIMA.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

En estudios en animales, CEFOTAXIMA no reveló poten­cial carcinogénico, así como tampoco se han descrito efectos adversos sobre la fertilidad.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Las presentaciones de CEFOTAXIMA son para administración por vía parenteral.

Adultos: La dosis recomendada de CEFOTAXIMA depende del tipo de infección y la susceptibilidad del microorganismo.

La dosis máxima diaria recomendada es de 12 g. Como guía general se recomienda que en infecciones leves y no complicadas se administre 1 g de CEFOTAXIMA cada 12 hrs. En infecciones de moderadas a severas, la dosis recomendada es de 1 a 2 g cada 8 horas. En infecciones que requieren dosis mayores se pueden administrar 2 g cada 6 u 8 horas; y en infecciones que ponen en peligro la vida se recomiendan 2 g cada 4 horas.

Niños:

En neonatos de 0 a 1 semana: La dosis ponderal es de 50 mg/kg cada 12 horas.

En recién nacidos de 1 a 4 semanas: Se usan 50 mg/kg cada 8 horas.

En niños de 1 mes a 12 años con peso menor a 50 kg: Se emplean de 50 a 180 mg/kg, divididos entre 4 a 6 tomas iguales.

En niños con peso mayor a 50 kg: Se emplean las dosis de adulto.

Pacientes con insuficiencia renal: Cuando la depuración de creatinina sea menor de 10 ml/min, se debe usar la mitad de la dosis sugerida. Si la depuración es menor de 5 ml/min se debe administrar 1 g cada 12 horas.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

La exposición a dosis excesivas de cefalosporinas puede provocar náusea, vómito y mareo.

CEFOTAXIMA puede causar encefalopatía metabólica reversible, en especial, en pacientes con insuficiencia renal.

En caso de sobredosis se deben aplicar las medidas de soporte usuales. No existe un antídoto específico.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

 

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

 

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

 

Fuente: S. S. A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias y público en general a junio de 2005.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados, siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998, contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs. 31 a 39 donde usted lo podrá consultar.