Beclometasona
Suspensión en aerosol
Corticosteroide nasal

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de SOLUCIÓN presurizada contienen:

Dipropionato de beclometasona................. 0.058 g

Se suministran 50 mcg ó 250 mcg de dipropionato de BECLOMETASONA por disparo.

Descripción:

El 17, 21-dipropionato de BECLOMETASONA es un diéster de BECLOMETASONA, un corticosteroide sintético relacionado químicamente con la dexametasona.

BECLO­METASONA difiere de la dexametasona únicamente por el cloro en el carbono 9a, en lugar de flúor, y en el grupo metilo 16b, en vez de un grupo metilo 16a.

El dipropionato de BECLOMETASONA es un polvo blanco a blanco cremoso, sin olor, con peso molecular de 521.25 y una fórmula molecular de C28H37C107.

Es ligeramente soluble en agua, muy soluble en cloroformo, y libremente soluble en acetona y alcohol.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

El dipropionato de BECLOMETASONA está indicado en la profilaxis y tratamiento de:

–   Rinitis alérgica.

–   Rinitis estacional y perenne.

–   Rinitis vasomotora.

–   Coadyuvante en pólipos nasales.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La principal acción de BECLOMETASONA en solución nasal es antiinflamatoria y vasoconstrictora.

La sintomatología nasal mejora debido a que BECLOMETASONA inhibe la síntesis de leucotrienos, disminuye el número de mastocitos, eosinófilos y basófilos (células que intervienen en la inflamación).

Cuando la administración de BECLOMETASONA es nasal, aproximadamente 43% de cada dosis se déposita en la nasofaringe y sólo 4% se retiene en la cavidad nasal, se cree que aproximadamente 2% de la dosis total tiene absorción a vía sistémica; esta cantidad mínima llega al hígado y es eliminada por orina y heces.

 

CONTRAINDICACIONES:

No se deben usar corticosteroides inhalados en ningún paciente con tuberculosis u otras infecciones pulmonares activas.

Trastornos de la hemostasia, epistaxis, infecciones vira­les oculares o bacterianas del tracto respiratorio superior y rinitis atrófica.

No indicado en niños menores de 6 años.

 

Precauciones generales:

Durante el periodo de retiro de los esteroides orales, algunos pacientes pueden experimentar los síntomas del retiro, como dolor en las articulaciones y/o muscular, laxitud y depresión a pesar del mantenimiento, o incluso de la mejoría de la función respiratoria. Se requiere especial atención en los pacientes que son transferidos de corticosteroides sistémicamente activos a dipropionato de BECLOMETASONA en aerosol para inhalación nasal, debido a que se han reportado casos fatales de insuficiencia adrenal en pacientes asmáticos durante y después de la transferencia de corticosteroides sistémicos a dipropionato de BECLOMETASONA en aerosol. El uso de dosis excesivas de dipropionato de BECLOMETASONA en aerosol para inhalación nasal, o de dipropionato de BECLOMETASONA en atomizador nasal puede suprimir la función HPA.

Debido al efecto inhibitorio de los corticosteroides en la cicatrización de heridas, los pacientes que han experimentado úlceras recientes en el tabique nasal, cirugía nasal, o trauma, no deben usar un corticosteroide nasal hasta que haya ocurrido la cicatrización total.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo:

Efectos teratogénicos: Categoría C: Al igual que otros corticoides parenterales (subcutáneos), el dipropionato de BECLOMETASONA ha demostrado ser teratogénico y embrioicida en ratones y conejos.

En estos estudios se encontró que BECLOMETA­SONA produce resorción fetal, paladar hendido, agnatia, microstomía, ausencia de lengua, osificación retardada, y agénesis del timo. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, o referentes al riesgo fetal en humanos.

El dipropionato de BECLOMETASONA solamente se debe usar durante el embarazo, si el posible beneficio para la madre justifica el posible riesgo para el feto.

Efectos no teratogénicos: Puede ocurrir hipoadrenalismo en niños nacidos de madres que reciben corticos­teroides durante el embarazo. Estos infantes deben vigilarse con máximo cuidado.

Lactancia: No se sabe si el dipropionato de BECLOMETASONA se excreta en la leche humana. En vista de que otros corticosteroides se excretan en la leche huma­na se deben tomar precauciones cuando, el dipropionato de BECLOMETASONA en aerosol para inhalación nasal y oral, o bien, el dipropionato de BECLOMETASONA en atomizador nasal, se administren a una mujer lactante. Se debe decidir entre interrumpir la lactancia o el fármaco, considerando la importancia de éste para la madre.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Ocasionalmente se han reportado estornudos, así como sequedad e irritación de la mucosa nasal y garganta. En casos aislados se han reportado olor y sabor desagradable, epistaxis y casos extremadamente raros de perforación del tabique.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Ninguna conocida.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Ninguna conocida.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Carcinogénesis, mutagénesis y trastornos de la fertilidad: En los estudios realizados no se han observado efectos carcinogénicos ni mutagénicos.

Sólo un estudio en perros mostró inhibición del ciclo estral con una dosis 40 veces superior a la dosis humana (con base en mg/m2).

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Intranasal.

Niños mayores de 6 años y adultos: La dosis recomendada es de 2 aplicaciones en cada fosa nasal, 2 veces al día (400 mcg).

La administración total no deberá exceder 8 aplicaciones diarias.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Las dosis excesivas pueden causar supresión adrenal. En estos casos, se debe reducir la dosis del medicamento de manera gradual.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco.

No exponga el envase a la luz solar directa ni a las llamas.

No perfore el envase.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

Información exclusiva para médicos.

 

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

 

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

 

 

Fuente: S. S. A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias y público en general a junio de 2005.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados, siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998, contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs. 31 a 39 donde usted lo podrá consultar.