SOMATROPINA
Solución inyectable
Hormona del crecimiento

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:

Somatropina biosintética.............................................. 40 U.I.

Excipiente, c.s.

Cada frasco vial o ampolleta con diluyente contiene:

Solución de cloruro de sodio al 0.9% .............................. 2 ml

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

SOMATROPINA está indicada para el tratamiento de padecimientos por deficiencia de secreción de la hormona de crecimiento, enanismo hipofisiario y en niños de talla baja por el síndrome de Turner.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

SOMATROPINA es bien absorbida después de su administración subcutánea o intramuscular. Posterior a una inyección intravenosa, la vida media es de 20 a 30 minutos pero después de la administración subcutánea o intramuscular, la concentración sérica disminuye con una vida media de 3 a 5 horas. Se metaboliza en el hígado y se excreta por la bilis.

Las propiedades farmacológicas son idénticas a la hormona de crecimiento humana producida por la pituitaria en la secuencia aminoacídica, longitud de la cadena (191 aminoácidos) y perfil farmacocinético, por lo que puede esperarse que SOMATROPINA biosintética produzca los mismos efectos farmacológicos que los de la hormona endógena.

 

CONTRAINDICACIONES:

SOMATROPINA está contraindicada en niños con epífisis cerrada, en pacientes con evidencia de progresión de lesión intracraneal o neoplasmas, ya que no se excluye la posibilidad de promoción de crecimiento del tumor. También, está contraindicada en pacientes con diabetes mellitus por el efecto diabetogénico de SOMATROPINA, por lo que la terapia antidiabética debe ser ajustada.

Durante el tratamiento con SOMATROPINA puede desarrollarse hipotiroidismo.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

SOMATROPINA puede inducir a la resistencia de la insulina e hiperglucemia, por esto es importante monitorear a los pacientes para descubrir evidencia de intolerancia a la glucosa.

Los efectos de SOMATROPINA sobre la hormona segregada por la tiroides son importantes en pacientes con hipotiroidismo, no obstante cuando los pacientes están siendo tratados en terapia de reemplazo con tiroxina puede presentarse hipertiroidismo leve. Por lo tanto, es recomendable realizar pruebas de funcionalidad tiroidea al iniciar la administración de SOMATROPINA.

Cuando se presenta deficiencia de hormona de crecimiento por enfermedad maligna, se recomienda durante el tratamiento con SOMATROPINA poner atención a la reaparición de la enfermedad. Si se presentan cefaleas severas, problemas de la visión, vómito o náusea es necesario realizar examen de fondo del ojo para detectar papiledema. Si esto se confirma, hacer un diagnóstico de hipertensión intracraneal y si es necesario, suspender el tratamiento con SOMATROPINA.

Existe poca experiencia en el tratamiento prolongado en adultos así como en mayores de 60 años. En pacientes con insuficiencia renal crónica, la función renal debe ser menor a 50% de la normal para instituir la terapia.

Para verificar una alteración de crecimiento se debe monitorear un año antes de iniciar la terapia. Debe establecerse tratamiento conservador para la insuficiencia renal y mantenerse durante la administración de SOMATROPINA. Si se realiza trasplante, suspender la terapia de hormona de crecimiento.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No hay evidencia clínica del uso de SOMATROPINA durante el embarazo, tampoco se sabe si la SOMATROPINA se excreta en la leche materna. No se recomienda el uso de SOMATROPINA en mujeres embarazadas.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Hipersensibilidad: Se presenta como urticaria generalizada, inflamación en el sitio de la inyección, hipoglucemia de ayuno, dolor de cabeza pasajero. Ciertos reportes epidemiológicos han asociado el tratamiento con SOMATROPINA en pacientes deficientes de la hormona con un incremento en la frecuencia de leucemia.

Hipertensión intracraneal benigna (seudotumor cerebral): Se ha presentado con más frecuencia en niños y esporádicamente en adultos que han recibido SOMATROPINA.

Efectos en el metabolismo de carbohidratos: Se ha reportado que pacientes con síntomas de diabetes mellitus no dependientes de la insulina desarrollaron la diabetes mientras recibían el tratamiento con hormona de crecimiento.

Efectos en la función inmune: Se considera que la hormona de crecimiento interactúa con el sistema inmune aunque falta evidencia de que sea clínicamente significativa. También se ha reportado rechazo en implante renal mientras se recibía tratamiento con la hormona de crecimiento.

Efectos sobre el sistema musculosquelético: Hay evidencias de miositis inflamatoria con mialgia y debilidad muscular durante el tratamiento con SOMATROPINA por la presencia de metacresol usado como conservador en la fórmula.

Ginecomastia: Existen reportes de varios casos de ginecomastia en niños púberos durante el tratamiento con hormona de crecimiento.

Suplementación de fierro: Dado que la producción de hemoglobina y la deficiencia de hierro decrece en pacientes tratados con hormona de crecimiento, debe considerarse un suplemento de hierro a pacientes que reciben el tratamiento con SOMATROPINA.

Pancreatitis: Se encontró un reporte de pancreatitis aguda con seudohipoparatiroidismo y deficiencia de hormona de crecimiento seguida de tratamiento con hormona de crecimiento.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

La terapia con glucocorticoides puede inhibir el efecto de promoción de crecimiento de SOMATROPINA. Dosis altas de andrógenos, estrógenos o esteroides anabólicos pueden acelerar la maduración ósea e inhibir el incremento del crecimiento.

La hormona de crecimiento humana puede inducir a estado de resistencia a la insulina, por lo que la dosis debe ser ajustada en pacientes que reciben concomitantemente insulina y SOMATROPINA.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

SOMATROPINA agrava la diabetes en casos de diabetes juvenil. Puede causar alteraciones como aumento de ácidos grasos libres en suero, baja de colesterol en las concentraciones séricas, baja en la concentración de urea en sangre.

SOMATROPINA induce la retención de fósforo y potasio, en menor grado el sodio incrementa la absorción de calcio en el intestino y la resorción tubular de fósforo con elevación de fosfato sérico.

Se observa elevación de la fosfatasa sérica durante el tratamiento, por lo que debe llevarse estricta vigilancia por pruebas de laboratorio.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉ­NESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Existe evidencia de que puede haber un pequeño aumento en incidentes asociados con la leucemia, en pacientes tratados con hormona de crecimiento, pero no es concluyente que se le atribuya concretamente el padecimiento a SOMATROPINA.

No existen reportes de estudios a largo plazo que indiquen riesgos de mutagénesis teratogénesis y sobre la fertilidad.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

La dosis debe ser individualizada para cada paciente.

En deficiencia de hormona de crecimiento se recomienda 0.25 a 0.30 mg/kg de peso corporal por semana o 0.07 a 0.10 U.I./kg de peso corporal por día.

En síndrome de Turner 0.14 U.I./kg de peso corporal por día.

Deficiencia de hormona de crecimiento en adultos 0.018 a 0.036 U.I./kg de peso corporal por día.

Recomendaciones para la preparación: Con jeringa y aguja estéril agregar el solvente al frasco que contiene el liofilizado, deslizando la solución sobre las paredes del frasco; disolver con movimientos circulares suaves; no agitar, ya que podría desnaturalizarse el ingrediente activo.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No existen reportes de sobredosificación o intoxicación. Si existiera una sobredosificación aguda se presenta hipoglucemia y posteriormente la hiperglucemia. Los efectos a largo plazo con el uso repetido de SOMATROPINA, en dosis que excedan las recomendadas pueden producir señales y síntomas consistentes con los efectos conocidos del exceso de hormona humana de crecimiento, por ejemplo, acromegalia.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en refrigeración de 2 a 8°C. No se congele.

La solución reconstituida con solución isotónica con preservativo es estable por 21 días.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Antes de administrarse debe comprobarse el déficit de hormona
de crecimiento. Administrarse sólo bajo vigilancia médica.

Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

 

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

 

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

 


 

Fuente: S. S. A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias y público en general a junio de 2005.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados, siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998, contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs. 31 a 39 donde usted lo podrá consultar.