NIFEDIPINO
Cápsulas
Antihipertensivo, antianginoso

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Nifedipino......................................................................... 10 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

En angina vasospástica: NIFEDIPINO está indicado en el manejo cuando se ha confirmado alguno de los siguientes criterios: 1) cuadro clásico de angina con elevación del segmento st, 2) espasmo arterial coronario o angina provocada por ergonovina o demostrada angio-gráficamente con espasmo de la arteria coronaria.

Angina estable crónica: Ha sido efectiva en controlar o reducir la angina y aumentar la tolerancia al ejercicio, es eficaz en combinación con betabloqueadores.

Hipertensión: Puede usarse sola o en combinación de otros agentes antihipertensivos.

 

FARMACOCINéTICA Y FARMACODINAMIA:

NIFEDIPINO es un ion calcio inhibidor (bloqueador lento de los canales de calcio) e inhibe el flujo transmembranal de los iones de calcio dentro del músculo cardiaco, alterando las concentraciones de calcio sérico.

Se absorbe completamente después de su administración oral.

La droga es detectable en suero 10 minutos después de su administración oral y el pico sanguíneo ocurre en aproximadamente 30 minutos.

La vida media no tiene cambio con la dosis.

NIFEDIPINO es altamente hidrosoluble, sus metabolitos inactivos se excretan de 60-80% por la orina.

 

CONTRAINDICACIONES:

Reacción de hipersensibilidad conocida a NIFEDIPINO.

Embarazo y lactancia.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

Hipotensión: Porque NIFEDIPINO disminuye resistencia vascular periférica. Con una dosis alta (180 mg) ocurre edema en las extremidades inferiores y responde usualmente a terapia diurética.

Otros: En algunos pacientes con enfermedad gastrointestinal preexistente se han presentado síntomas de obstrucción.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo:

Categoría C: Se ha visto que produce teratogénesis en ratas y conejos, incluyendo anomalías similares a las reportadas con fenitoína.

La administración de NIFEDIPINO fue asociada con una variedad de embriotoxicidad, placentotoxicidad y efectos fetotóxicos en ratas, ratones y conejos. Sólo puede ser usado durante el embarazo si el beneficio se justifica ante el riesgo del feto.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Se han observado dolor de cabeza, fatiga, malestar general, constipación, náusea. En menos de 3%: astenia, adinamia, dolor, palpitaciones, insomnio, nerviosismo, parestesia, somnolencia, prurito, rash, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, artralgias, dolor en el pecho, disnea, impotencia, poliuria.

En menos de 1%: edema facial, fiebre, edema periorbitario, arritmias, hipotensión, aumento en la presentación de angina, taquicardia, síncope, ansiedad, ataxia, disminución de la libido, depresión, hipertonía, hipoestesia, migraña, paranoia, vértigo, alopecia, aumento en la sudoración, urticaria, púrpura, reflujo gastroesofágico, melena, vómito, aumento de peso, dolor de espalda, mialgias, lagrimeo anormal, visión anormal y tinnitus.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

En estudios no comparativos se ha mostrado que la administración concomitante de NIFEDIPINO y agentes betabloqueadores son usualmente bien tolerados, sin embargo, hay reportes en la literatura que pueden aumentar la presentación de falla cardiaca, hipotensión severa o exacerbación de angina. El uso conjunto con nitratos se lleva a cabo, a pesar de que no se ha probado su efectividad antianginosa.

Cuando se usa junto con la digital, se recomienda monitorizar los niveles de digoxina, ya que puede haber una interacción entre nifedipino y digital y causar una sub y/o sobredigitalización.

Cuando se usa quinina y NIFEDIPINO puede haber una disminución de los niveles de quinina en plasma. Se ha reportado aumento de tiempo de protrombina cuando se usa NIFEDIPINO y agentes anticoagulantes cumarínicos, aunque su relación sea incierta.

NIFEDIPINO cuando se usa combinado con cimetidina presenta un aumento de concentración en el pico en los niveles de NIFEDIPINO en plasma.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

En raras ocasiones se presenta elevación significativa de algunas enzimas: fosfatasa alcalina, CPK, DHL, TGO.

En estudios in vitro provoca disminución en la agregación plaquetaria.

 

PRECAUCIONES EN RELACIóN CON EFECTOS DE CARCINOGéNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGéNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

En estudios realizados en ratas durante 2 años bajo tratamiento con NIFEDIPINO no mostro efectos de carcinogénesis ni mutagénesis.

Cuando se usa una dosis mayor a 30 veces el máximo recomendado en el hombre se reduce la fertilidad, la cual puede ser reversible.

 

DOSIS Y VíA DE ADMINISTRACIóN:

Cápsulas de NIFEDIPINO para angina: Se recomienda iniciar la terapia con 10 mg, 3 veces al día.

El rango de efectividad es de 10-20 mg, 3 veces al día.

En pacientes con espasmo de la arteria coronaria: Se requieren dosis más altas, 20-30 mg, 3 ó 4 veces al día. Dosis de 120 mg al día son raras, no se recomiendan dosis de 180 mg por día.

En algunas ocasiones cuando se requiere aumentar la dosis, el médico debe monitorizar la presión sanguínea y valorar el incremento de la dosis.

En niños: Su administración es bajo vigilancia estrecha a dosis de 0.15 a 0.25 mg/kg o 1 a 3 gotas (tomando en cuenta que una gota equivale
a 1 mg). Se administra cada 10 minutos hasta llegar a las cifras deseadas.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIóN O INGESTA ACCIDENTAL:

La experiencia con la sobredosis es limitada. Generalmente se presenta hipotensión severa, el tratamiento consiste en el monitoreo de la función cardiovascular y respiratoria, elevación de extremidades y el uso de calcio en infusión, agentes presores y fluidos. Un vasoconstrictor (norepinefrina) puede ayudar en aumentar el tono vascular y la presión sanguínea. Cuando hay ingesta de cantidades altas de NIFEDIPINO puede haber pérdida de la conciencia, hipotensión severa que responde a agentes presores, infusión de calcio y fluidos y haber cambios EKG, bloqueo AV, bradicardia sinusal.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Proteger de la luz y humedad, conservarse en su empaque original. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCIóN:

Literatura exclusiva para médicos.

No se deje al alcance de los niños.

Su venta requiere receta médica.

 

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

 

PRESENTACIóN O PRESENTACIONES:

 

 

 

Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias y público en general a junio de 2005.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados, siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998, contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs. 31 a 39 donde usted lo podrá consultar.