NEOMICINA + POLIMIXINA  B + FLUOCINOLONA
Solución ótica
Corticosteroide con antimicrobiano

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml contienen:

Sulfato de neomicina
equivalente a ................................................................. 0.350 g
de neomicina

Sulfato de polimixina B
equivalente a ........................................................... 1’000,000 U
de polimixina B

Acetónido de fluocinolona................................................ 0.025 g

Clorhidrato de lidocaína .................................................... 0.20 g

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Está recomendado para otitis externa y otras condiciones inflamatorias, alérgicas y pruriginosas, y en las cuales está presente una infección.

Posee una acción antibacteriana debido a la acción sinérgica (sobre los bacilos gramnegativos, principalmente) de la polimixina B (un polipéptido) y de la neomicina (un aminoácido).

El acetónido de fluocinolona, aplicado tópicamente, posee una potente actividad antiinflamatoria, antialérgica y antipruriginosa, mientras que la polimixina B es un antibiótico particularmente activo contra bacterias gramnegativas, especialmente contra Pseudomonas aeruginosa, complementando la acción de la formulación con la neomicina, antibiótico activo contra bacterias gramnegativas y lidocaína, un anestésico local.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La composición, a base de antibióticos asociados con un corticosteroide y un anestésico, es un preparado particularmente útil en el tratamiento de múltiples afecciones del oído.

Con la asociación de la neomicina y la polimixina B se presenta una acción sinérgica principalmente sobre los bacilos gramnegativos y una notable actividad contra estafilococos, independientemente del fenómeno de resistencia que se presenta con otros agentes antibacterianos.

La asociación de estos antibióticos es eficaz para combatir los gérmenes comúnmente responsables de la mayoría de las infecciones del oído.

El acetónido de fluocinolona posee una intensa acción antiinflamatoria, antipruriginosa y antialérgica, mientras que la lidocaína, por su acción anestésica, ayuda al tratamiento de la sintomatología dolorosa presente en la mayoría de las afecciones del oído.

La composición actúa rápidamente para aliviar la inflamación, las secreciones mucopurulentas del oído, la sintomatología pruriginosa, el dolor y las manifestaciones eccematosas y alérgicas. El preparado posee además una acción preventiva contra eventuales complicaciones patológicas (exacerbación de la forma eccematosa de la infección).

La neomicina es un antibiótico con acción sobre cocos grampositivos y negativos (principalmente Staphylococcus aureus) y sobre los bacilos grampositivos y negativos (principalmente Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, y Haemophillus influenzae).

La neomicina es pobremente absorbida por el tracto gastrointestinal; aproximadamente 97% es excretada en las heces. Dosis orales de 3 g producen concentraciones plasmáticas de hasta 4 µg/ml y la absorción también es similar a la administración por enema. La absorción puede ser incrementada cuando hay daño o inflamación en la mucosa. Se ha reportado que existe absorción en el peritoneo, tracto respiratorio, piel inflamada, vejiga y heridas. Una vez que la neomicina es absorbida, es rápidamente excretada por el riñón en su forma activa. Su vida media es entre 2 y 3 horas.

 

CONTRAINDICACIONES:

Los componentes de la formulación están contraindicados para infecciones del oído no tratadas, causadas por hongos o por virus, herpes simple, vacunas y varicela y cuando exista hipersensibilidad a algunos de los ingredientes de la fórmula o perforación del tímpano.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se recomienda su uso durante los primeros tres meses del embarazo; durante los siguientes meses del embarazo se deberán valorar los beneficios esperados en relación con los riesgos potenciales sobre el feto.

No se recomienda su uso durante la lactancia.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Con el uso tópico de la neomicina se han registrado ototoxicidad y nefrotoxicidad. También se han registrado casos de ardor, irritación, prurito, resequedad, foliculosis, erupciones acneiformes, hipertricosis, hipopigmentación, dermatitis alérgica por contacto, infección secundaria y atrofia de la piel con el uso tópico de corticosteroides.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Hay resistencia cruzada total entre la neomicina y la colistina.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado hasta el momento.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

El uso prolongado de los corticosteroides tópicos puede producir atrofia de la piel y tejidos subcutáneos. Los glucocorticoides pueden enmascarar algunos signos de infección, e incluso, nuevas infecciones pueden aparecer durante su uso.

Ni la neomicina ni la polimixina tienen acción sobre hongos, por lo que el uso prolongado de estos fármacos puede favorecer su desarrollo y el de otros microorganismos no susceptibles.

Si existe sospecha de alteraciones en el funcionamiento adrenal de los pacientes, se deberán tener precauciones al transferirlos de un tratamiento esteroidal sistémico al del acetónido de fluocinolona contenido en la formulación.

La administración de corticosteroides tópicos a los niños se deberá limitar al periodo más corto posible, y a la menor cantidad posible del producto, compatible con un régimen terapéutico efectivo.

Pueden ocurrir reacciones alérgicas cruzadas, las cuales ayudarían a prevenir el uso futuro de kanamicina, paromomicina y estreptomicina.

No se han relacionado los componentes de la formulación con efectos de carcinogénesis, teratogénesis o mutagénesis ni con alteraciones de la fertilidad.

Este medicamento no es para uso oftálmico.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Instilación de 3 ó 4 gotas en el oído, 2 a 4 veces al día.

No se deberán utilizar dosis mayores; al aumentar la dosis no se obtiene un mayor beneficio terapéutico.

 

MANIFESTACIÓN Y MANEJO DE LA SOBREDOSIS O INGESTA ACCIDENTAL:

Véase Precauciones.

 

 

RECOMENDACIONES SOBRE SU ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

 

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

 

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

 

 

Fuente: IPP-A Proporcionado por Laboratorios Pizzard, S.A. de C.V. Clave IPP-A: LEAR 34470/96