Ambroxol
Solución, tabletas
Mucolítico y broncodilatador

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

Clorhidrato de ambroxol........................300 mg

Cada 100 ml de SOLUCIÓN (gotas) contienen:

Clorhidrato de ambroxol....................... 7.5 mg

Cada TABLETA contiene:

Clorhidrato de ambroxol........................ 30 mg

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

AMBROXOL está indicado como expectorante y mucolítico en los procesos en los que se requiere aumentar la fluidez de las secreciones del tracto respiratorio, como sucede en el asma bronquial, diferentes tipos de bronquitis aguda, crónica, bronquitis espasmódica, asma bronquial, bronquiectasia, neumonía, bronconeumonía, rinitis, sinusitis, atelectasia por obstrucción mucosa, traqueostomía, en el pre y posquirúrgico de pacientes geriátricos.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

AMBROXOL tiene una biodisponibilidad alrededor del 70%, y se absorbe rápidamente después de la administración oral.

El tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima después de la administración oral es de 2 horas; la vida media de distribución es de 1.3 horas; la eliminación es bifásica, con una vida media alfa de 1.3 horas y beta de 8.8.

Aproximadamente 5% de la dosis se excreta por la orina sin cambios y su depuración renal es de 53 ml/min.

Actúa sobre los neumocitos tipo II estimulando la síntesis y secreción del material surfactante. Tiene efecto secretolítico y mucocinético ya que aumenta la producción de moco en el árbol traqueobronquial al mismo tiempo disminuye su viscosidad. AMBROXOL es un secuestrador de radicales libres con efecto antioxidante propio.

 

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al AMBROXOL, enfermedad ácido péptica activa.

Niños menores de 2 años. Embarazo y lactancia.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

No se han reportado.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Categoría de riesgo B:

En los estudios realizados no se ha observado que AMBROXOL cause efectos adversos durante el embarazo o lactancia; pero de acuerdo con los criterios internacionales siempre es preferible evitar el uso del producto durante estos periodos.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Existen algunos reportes de que AMBROXOL puede causar las siguientes reacciones adversas: fatiga, xerostomía, sialorrea, constipación, disuria y reacciones alérgicas; trastornos gastrointestinales leves como diarrea, náusea y vómito.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

En la literatura existen reportes de casos en los que se sugiere que la administración de AMBROXOL aumenta la penetración de la amoxicilina en las secreciones bronquiales, pero se desconoce la significancia clínica de este hecho.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se dispone de estudios sobre los efectos carcinogénicos, mutagénicos ni sobre la fertilidad de AMBROXOL.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

No se ha establecido la dosis óptima de AMBROXOL, pero en la mayoría de los estudios clínicos realizados en adultos, han utilizado dosis entre 60 a 180 mg por día, en tres dosis divididas.

En niños, las dosis sugeridas son:

De 2 a 5 años: 15 a 30 mg/día.

De 5 a 12 años: 30 a 45 mg/día.

Niños de 12 años y mayores: 60 a 90 mg/día.

Cuando se emplea como mucolítico, en la mayoría de los estudios se ha administrado AMBROXOL en dosis entre 1.5 a 2 mg/kg/día, en 2 dosis divididas.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado síntomas graves debido a la sobre­dosificación del producto. Los síntomas que con mayor frecuencia se observan después de la administración de dosis elevadas incluyen: alteraciones gastro­intestinales, diarrea, vómito, erupciones cutáneas y fatiga.

Dado que la información es limitada, en caso de sobredosis, se recomien­da realizar lavado del tubo digestivo mediante la inducción del vómito y la administración de carbón activado, si no hay contraindicaciones, y suministrar las medidas de apoyo convencionales.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30º C y en lugar seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos.

No se deje al alcance de los niños.

Su venta requiere receta médica.

 

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

 

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

 

Fuente: S. S. A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias y público en general a junio de 2005.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados, siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998, contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs. 31 a 39 donde usted lo podrá consultar