Ketorolaco
Solución y suspensión inyectables, tabletas
Analgésico, antiinflamatorio y antipirético

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de solución O SUSPENSIÓN inyectableS contiene:

Ketorolaco trometamina................................................ 30 mg

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

Cada TABLETA contiene:

Ketorolaco trometamina................................................ 10 mg

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tratamiento a corto plazo del dolor leve a moderado en el postoperatorio y en traumatismos musculosqueléticos; dolor causado por el cólico
nefrítico.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Analgésico, antiinflamatorio y antipirético del tipo de los ácidos arilpropiónicos, aunque con núcleo pirrolizínico. Actúa inhibiendo reversiblemente la síntesis de prostaglandinas.

La biodisponibilidad del KETOROLACO TROMETAMINA oral es de 90% y en forma I.M. es del 100%. Se distribuye de forma selectiva por el organismo; se difunde poco a través de las barreras hematoencefálica y mamaria, pero lo hace con facilidad en la placenta. La acción analgésica aparece al cabo de 10 min (I.M.) o 30-60 min (oral), alcanza su efecto máximo al cabo de 1.2-3 horas (I.M.).

La analgesia se mantiene durante 6-8 horas. Se une a las proteínas plasmáticas en 99%. Sólo 40% de la dosis es metabolizada en el hígado dando lugar a metabolitos prácticamente inactivos. Es eliminado por la orina en 93% de la dosis. Su vida media es de 4-6 horas.

 

CONTRAINDICACIONES:

Al igual que otros AINEs, KETOROLACO TROMETAMINA está contraindicado en los pacientes con úlcera gastroduodenal activa, hemorragia digestiva reciente o antecedentes de úlcera gastroduodenal o hemorragia digestiva.

Está contraindicado en los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave y en los pacientes con riesgo de insuficiencia renal por hipovolemia o deshidratación.

Ketorolaco trometamina está contraindicado durante el parto. Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad demostrada al KETOROLACO TROMETAMINA u otros AINEs, así como en pacientes con antecedentes de alergia al ácido acetilsalicílico u otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pues se han descrito reacciones anafilactoides graves en estos pacientes.

Por su efecto antiagregante plaquetario, está contraindicado como analgésico profiláctico antes o durante la intervención quirúrgica, dado el riesgo de la hemorragia.

Inhibe la función plaquetaria por lo que está contraindicado en pacientes con hemorragia cerebrovascular posible o confirmada, pacientes sometidos a operaciones con riesgo importante de hemorragia, pacientes con hemostasia incompleta o en pacientes con alto riesgo de hemorragia.

Ketorolaco trometamina Solución inyectable está contraindicado para administración epidural o intratecal, pues contiene alcohol. No administrar en niños en el posto­peratorio de amigdalectomía.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo:

Categoría de riesgo C, en el tercer trimestre categoría D: Los estudios en animales no han registrado efectos teratógenos, aunque si embriotóxicos (distocia y retardo en el parto).

No existen estudios adecuado y bien controlados en humanos. El uso crónico durante el 3er. trimestre, podría producir teóricamente cierre prematuro del conducto arterioso del feto, por inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

También puede producir un efecto antiagregante plaquetario, que podría complicar o prolongar la hemorragia materna. Antes del parto puede reducir e incluso anular la contracción uterina, retrasando el parto y prolongando la gestación.

Lactancia: KETOROLACO TROMETAMINA se excreta en la leche materna. A causa de los posibles efectos en el sistema cardiovascular del recién nacido, no se recomienda su uso en madres lactantes.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Los siguientes son efectos adversos reportados en los diferentes estudios clínicos realizados con ketorolaco trometamina.

Generales: Aumento de peso, edema, astenia, mialgias, hiponatremia, hipercaliemia, anafilaxis, broncospasmo e hipotensión.

Gastrointestinales: Hemorragia gastrointestinal, rectorragia, melena, náusea, úlcera péptica, dispepsia, diarrea, dolor gastrointestinal, flatulencia, constipación, disfunción hepática, sensación de plenitud, estomatitis, vómito, gastritis y eructos, hepatitis, ictericia colestásica, insufi­ciencia hepática, síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa.

Respiratorias: Asma y disnea.

Cardiovasculares: Rubor, palidez e hipertensión.

Hematológicas: Púrpura.

Urogenitales: Polaquiuria, oliguria y hematuria, insuficiencia renal, síndrome urémico hemolítico.

Sentidos especiales: Alteraciones del gusto, anormalidades de la vista, tinnitus.

Dermatológicos: Prurito, urticaria, rash.

Sistema nervioso central: Somnolencia, mareo, sudoración, cefalea, boca seca, nerviosismo, parestesia, depresión, euforia, dificultad para concentrarse, insomnio y vértigo.

Convulsiones, alucinaciones, hipercinesis, hipoacusia, meningitis aséptica, sintomatología extrapiramidal.

En pacientes hipovolémicos o con volumen circulante disminuido se puede originar insuficiencia renal aguda, por lo que la administración de ketorolaco TROME­TAMINA deberá ser cuidadosa.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

El probenecid reduce la depuración del KETOROLACO TROMETAMINA incrementando la concentración plasmática y su vida media.

La furosemida disminuye su respuesta diurética al administrarse concomitantemente con KETOROLACO TROMETAMINA.

La administración conjunta de ketorolaco TROMETAMINA e inhibidores de la ECA incrementa el riesgo de daño renal.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Efectos renales: Pueden presentarse elevaciones del nitrógeno de urea y la creatinina sérica como signos de daño renal. En los pacientes con deterioro significativo de la función renal, la administración queda a criterio del médico.

Efectos hematológicos: KETOROLACO TROMETAMINA inhibe la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado.

Efectos hepáticos: Pueden presentarse elevaciones de una o más pruebas de la función hepática. Estas anormalidades pueden progresar y permanecer inalteradas o ser transitorias mientras se continua el tratamiento.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado anomalías en estos rubros causadas por la administración de este fármaco.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Tabletas:

La dosis es de 10 mg cada 4-6 horas.

Dosis máxima diaria de 40 mg.

Cuando se administra por vía intramuscular o intra­ve­nosa, no se deberá exceder de 4 días.

Uso I.M.:

Dosis inicial: 30 a 60 mg.

Dosis subsecuentes: 10 a 30 mg cada 4-6 horas.

Dosis máxima al día: 120 mg al día.

Niños: Para niños mayores de 3 años se recomienda una dosis I.V. o I.M. de 0.75 mg/kg cada 6 horas hasta una dosis máxima de 60 mg. No deberá exceder 2 días la administración parenteral.

Es más recomendable utilizar la vía intravenosa en niños (debido al dolor). La infusión intravenosa puede ser a dosis de 0.17 mg/kg/h.

Uso I.V.:

Adultos:

Bolo: 30 mg administrados en no menos de 15 segundos, dosis que puede repetirse después de 30 minutos si no se ha conseguido el alivio satisfactorio del dolor, seguidos por 10 a 30 mg cada 4 a 6 horas.

Infusión: 30 mg en bolo, administrados en no menos de 15 segundos, seguido por una infusión continua a una velocidad de hasta 5 mg/hora.

Dosis máxima al día: 120 mg al díal. El tratamiento no deberá exceder de 4 días.

Pacientes de edad avanzada y pacientes con daño renal: Se recomienda utilizar la menor dosis del intervalo y no se deberá exceder de 60 mg al día.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Con sobredosis de KETOROLACO TROMETAMINA se han descrito los siguientes síntomas: dolor abdominal, náuseas, vómito, hiperventilación, úlcera gastroduodenal, gastritis erosiva y disfunción renal; todos ellos desaparecieron tras retirar el fármaco. La diálisis apenas permite eliminar KETOROLACO TROMETAMINA de la sangre.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

 

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

 

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

 

 

Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias y público en general a junio de 2005.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados, siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998, contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs. 31 a 39 donde usted lo podrá consultar.