Ketoconazol
Crema
Antimicótic

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de CREMA contienen:

Ketoconazol............................................................................ 2 g

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

KETOCONAZOL Crema está indicado en tiñas de pie, mano, cuerpo, ingle y zona perianal. Dermatofitosis causadas por Trichopyton sp, Microsporum sp y Epidermophyton sp.

–   Candidiasis cutánea.

–   Dermatitis seborreica.

–   Pitiriasis versicolor.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

KETOCONAZOL es un antifúngico del grupo de los imidazólicos. Altera la permeabilidad de la membrana fúngica, al inhibir la síntesis del ergosterol. Tiene un amplio espectro antifúngico, incluye a dermatófitos y levaduras.

KETOCONAZOL inhibe la transformación de blastospora en la forma invasiva micelial de la Candida albicans.

 

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

En pacientes con alcoholismo o insuficiencia hepática se deberá controlar periódicamente la función hepática.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo:

Categoría de riesgo C: En estudios realizados sobre ratas y ratones utilizando dosis 10 veces superiores a las máximas recomendadas en humanos, se han registrado efectos embriotóxicos y/o teratógenos (sindactilia u oligodactilia en ratas). También se reportaron distocias en ratas tratadas durante el último trimestre. KETOCONAZOL atraviesa la placenta en humanos.

No hay estudios controlados y adecuados en humanos. No se recomienda su uso.

Lactancia: KETOCONAZOL se excreta en la leche materna en dosis considerables.

Puede producir kernicterus (encefalopatía por bilirrubina) ya que pudiera desplazar a la bilirrubina de su unión a proteínas plasmáticas, por lo que no se aconseja utilizar en recién nacidos con ictericia.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las reacciones adversas del KETOCONAZOL Crema son: eritema, prurito, sensación de quemazón y dermatitis por contacto.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Con alcohol etílico existe una potencialización de la toxicidad del alcohol, por posible acumulación de acetaldehído, al inhibir su metabolismo hepático.

Anfotericina B: Se ha registrado inhibición del efecto de anfotericina B, por antagonismo de sus acciones.

Antiácidos (bicarbonato, sucralfato) existe disminución de la absorción oral del antifúngico.

Anticoagulantes (warfarina); aumento de los niveles plasmáticos de anticoagulantes (riesgo de hemorragia).

Anticonceptivos orales: Existe una inhibición del efecto anticonceptivo, debido a la destrucción de la flora intestinal por el antifúngico impidiendo la reabsorción de los estrógenos.

Antidepresivos tricíclicos: Se ha registrado un aumento de los niveles plasmáticos del antidepresivo con posible potencialización de su acción.

Con antiepilépticos (fenitoína, fenobarbital); antiulcerosos (cimetidina, omeprazol), dinanosina, rifampicina se han registrado disminuciones del antifúngico en plasma.

Los antivirales (indinavir, nelfinavir) astemizol, benzodiazepinas, corticosteroides, ciclosporina, cisaprida, loratadina, propafenona, quinidina, terfenadina, tolbutamida y el zolpidem aumentan sus concentraciones plasmáticas con posible potencialización de su toxicidad por inhibición de su metabolismo hepático debido al KETOCONAZOL.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Existen alteraciones en bilirrubina, fosfatasa alcalina, transaminasas y testosterona.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Fertilidad: Después de una dosis de KETOCONAZOL (800 mg a 1.6 g diarios) se observó un importante decremento o abolición de las concentraciónes de testosterona. Se ha reportado que KETOCONAZOL causa irregularidades menstruales, oligospermia, azoospermia, impotencia y disminución de la libido masculina.

Mutagenicidad y teratogenicidad (véase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia). KETOCONAZOL se ha estudiado en ratones albinos suizos y en ratas wistar y no se ha demostrado evidencia de carcinogenicidad.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

KETOCONAZOL Crema: Una aplicación cada 24 horas preferentemente por la noche.

Prolongar el tratamiento hasta algunos días después de la desaparición de todos los síntomas. En casos graves una aplicación cada 12 horas.

Duración del tratamiento: Tiña del cuerpo, 3-4 semanas; dermatitis seborreica y tiña de la ingle, 2-4 semanas; pitiriasis versicolor y candidiasis superficial, 2-3 semanas; infecciones por levaduras, 2-3 semanas.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosificación se aconseja tratamiento sintómatico y de apoyo general, lavado gástrico con solución de bicarbonato de sodio, para disminuir la absorción del KETOCONAZOL.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco. El tubo de crema deberá conservarse a temperaturas menores de 30°C, bien tapado.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

 

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

 

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

 

 

Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias y público en general a junio de 2005.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados, siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998, contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs. 31 a 39 donde usted lo podrá consultar.